Jatkuva istutettavan DOppler-anturin seuranta munuaisensiirrossa (CONDOR)

TAVOITE:

Arvioida implantoitavan jatkuvan verisuonten seurantalaitteen käyttökelpoisuutta munuaisensiirtokirurgiassa ja tiedottaa lopullisen suunnitellun RCT:n protokollan kehittämisestä.

TAVOITTEET

Toteutettavuus RCT TAVOITE 1 Arvioida implantoitavan verisuonivalvontalaitteen kyky munuaisensiirtopotilaiden varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa.

TAVOITE 2 Arvioida tutkimusmenetelmiä verrattaessa verisuonten seurantalaitetta tavanomaiseen hoitoon ja arvioida leikkauksen tulostoimenpiteet, jotka ovat välttämättömiä lopullisen suunnitellun RCT:n otoskoon laskennassa.

TAVOITE 3 Arvioida tutkimusresurssien saatavuutta, johdon tukea, mahdollisia esteitä ja haasteita lopulliselle suunniteltulle RCT:lle.

SULAUTETTU KVALITATIIVINEN TUTKIMUKSEN TAVOITE 4 Arvioida verisuonten seurantalaitteen hyväksyttävyyttä kliinisessä käytännössä ja saada ehdotuksia lopullisen suunnitellun RCT-KOKEELMAN SUUNNITTELU protokollan kehittämiseksi Sekametodologia, kaksihaarainen toteutettavuus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on sulautettu kvalitatiivinen tutkimus.

REKRYTOINTI Osallistujat rekrytoidaan potilaista, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus Southwest-siirtokeskuksessa, UHPNT:ssä. Päätutkija värvää kelvolliset osallistujat ja saa heidän suostumuksensa tutkimukseen. Elinsiirtoyksikössämme noudatettava normaali hoitopolku on suunniteltu erikoisalan arvaamattomuuden mukaisesti. NHS Blood and Transplant (NHSBT) tarjoaa tutkijoille elimiä kuolleilta luovuttajilta 12–14 tunnin varoitusajalla. Munuaisensiirron saaja viedään sairaalaan noin 8-10 tuntia ennen leikkausta. Potilas valmistautuu ja suostuu leikkaukseen tänä aikana. Tämän jälkeen potilas siirretään leikkaussaliin elinsiirtoa varten. Leikkauksen jälkeen potilas siirretään munuaisosastolle leikkauksen jälkeistä hoitoa varten. Kaikki potilaat saavat normaalin hoidon kliinistä seurantaa siirteen toiminnan seuraamiseksi. Tavanomaisen hoidon kliinisen havainnoinnin lisäksi potilaista huolehtiva kliinikko voi pyytää ylimääräisiä osastojen ultraäänitutkimuksia ensimmäisen 72 tunnin aikana siirteen toiminnasta ja munuaisensiirron saajan tilasta riippuen.

Munuaisensiirtopotilaiden rekrytointiprosessissa, suostumuksessa ja leikkauksen jälkeisessä hoidossa seurantalaitteella tai normaalihoidon kliinisellä havainnolla ei ole eroa.

KOKEEEN OSALLISTUJAT Tutkimukseen osallistuvat potilaat, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus joko implantoitavalla verisuonivalvontalaitteella tutkimuksen keston aikana Lounais-siirtokeskuksessa UHPNT.

KOKEILUASETUKSET Lounais-siirtokeskus, University Hospitals of Plymouth NHS trust. TUTKIMUKSEN KESTO 24 kk OTEKOKO Otoskoko valitaan toteutettavuustutkimuksen tekemisen käytännön periaatteiden perusteella. Otoskoko on realistinen rekrytointiluku 24 kuukaudelle, joka perustuu äskettäin tähän tutkimusprojektiin johtaneeseen Southwest-siirtokeskuksessa tehtyyn retrospektiiviseen tutkimukseen. Tietojen mukaan yksikössämme tehtiin vuosittain noin 65-70 munuaisensiirtoa. Satunnaistetun kontrolloidun toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 50 munuaisensiirtopotilasta 24 kuukauden aikana. 25 interventioryhmässä ja 25 kontrolliryhmässä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat implantoitavan jatkuvan verisuonivalvontalaitteen kiinnittämistä puoleen (ts. 25) munuaisensiirtopotilaista (interventioryhmä) leikkauksen aikana. Leikkauksen jälkeen nämä potilaat saavat siirteen seurantaa seurantalaitteella normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Toinen puoli (esim. 25) munuaisensiirtopotilaista (kontrolliryhmä) saavat normaalihoidon kliinisen havainnoinnin.

SUOSTUMUS Päätutkija (CI) ilmoittaa potilaille tutkimuksesta ja kutsuu heidät osallistumaan. Suostumus tutkimukseen osallistumiseen pyydetään jokaiselta osallistujalta vasta sen jälkeen, kun hän on antanut täydellisen selvityksen tutkimuksesta. Myös tiedotuslehtinen tarjotaan. Potilailta, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, hankitaan asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.

RANDOMISATION Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan kahteen ryhmään (ts. interventio ja ohjaus) turvallisella online-tietokonesekvenssigeneraattorijärjestelmällä (https://www.randomizer.org/#randomize). Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1 käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja.

Interventioryhmään jaetuille potilaille tehdään munuaisensiirrot implantoitavalla jatkuvalla verisuonivalvontalaitteella, kun taas kontrolliryhmään kuuluvat saavat munuaisensiirrot normaalihoidon kliinisen havainnoinnin yhteydessä (ts. ilman implantoitavaa jatkuvaa verisuonivalvontalaitetta).

TRIAL Arms INTERVENTION RYHMÄ (MUUNAISSIIRTOPOTILAATIT, JOLLA IMPLANTATAA JATKUVA VASKULAARINEN VALVONTALAITE) Tutkittava interventio on COOK Medical Companyn valmistama implantoitava jatkuva verisuonten seurantalaite. Sen pääasiallinen käyttötarkoitus on siirteen perfuusion jatkuva seuranta (ts. munuaisensiirto) ensimmäisten 72 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Interventioryhmän munuaisensiirtopotilaat saavat implantoitavaa jatkuvaa verisuonivalvontalaitetta ensimmäisten 72 tunnin ajan normaalin hoidon kliinisen havainnoinnin lisäksi osana leikkauksen jälkeistä hoitoa. Laite poistetaan 72 tunnin kuluttua.

KONTROLLIRYHMÄ (MUUNUNAISSIIRTEEN POTILAAT, JOILLA ON KLIINISET VALVONTAVARAT):

Tämän ryhmän munuaisensiirtopotilaat saavat normaalihoidon kliinisen havainnoinnin osana leikkauksen jälkeistä hoitoa. Heidän siirteensä tarkkaillaan leikkauksen jälkeen tavallisella hoidon kliinisellä havainnolla NHS-protokollan mukaisesti.

SOKOITUS Osallistujien (munuaisensiirtopotilaiden) sokeuttaminen satunnaistamisen tulokselle ei ole mahdollista intervention luonteesta johtuen. Samoin potilaista huolehtivia ja leikkauksen jälkeen dataa kerääviä terveydenhuollon ammattilaisia ​​(kliinikot ja sairaanhoitajat) ei voida sokeuttaa.

TIETOJEN KERÄÄMINEN Tiedonkeruu tapahtuu välittömästi toipuvan munuaisensiirron jälkeen, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen osastolla sekä kolmen kuukauden välein leikkauksen jälkeisellä klinikkakäynnillä.

Tiedot kerätään prospektiivisesti ja itsenäisesti molemmista ryhmistä kahden vuoden aikana. Tiedonkeruu voi huipentua aikaisemmin, jos vaadittu otoskoko saavutetaan. Se sisältää osallistujan demografiset ominaisuudet ja tulokset, joita mitataan tutkimuksen vastaavien tavoitteiden saavuttamiseksi.

AIKEMUS HOITAA ANALYYSIÄ Osallistujien tiedot, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (esim. Interventioryhmä ja valvontaryhmä) esitetään erikseen omissa ryhmissään.

TIETOJEN ANALYYSI Ei ole tarkoituksenmukaista käyttää johtopäätöstilastoja toteutettavuustutkimustiedoissa toimenpiteen tehokkuuden muodolliseen testaamiseen. Tietojen analysointi kuvaavia tilastoja käyttäen suoritetaan IBM SPSS versiossa 25.0. Keskiarvoja ja keskihajontoja pidetään jatkuvien muuttujien edustavina arvoina (ts. osallistujan demografiset ominaisuudet). Kategoriset muuttujat (esim. kirurgiset tulokset) ilmaistaan ​​frekvenssijakaumilla (prosentteina) ja laaditaan taulukoiden ja kaavioiden avulla.

Osallistujan demografiset tai perusominaisuudet molemmissa ryhmissä esitetään erikseen kuvailevien tilastojen avulla. Molempien ryhmien numeerisia tietoja verrataan taulukkomuodossa sen osoittamiseksi, ovatko osallistujan perusominaisuudet Interventio- ja Kontrolliryhmissä identtiset.

Jokaisen tavoitteen tulokset molemmissa ryhmissä (esim. interventio ja valvonta) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja. Molempien ryhmien numeerisia tietoja verrataan, jotta voidaan kuvata toimenpiteen toteutettavuutta ja luoda realistisia arvioita tärkeistä parametreista lopulliselle monikeskus-RCT:lle.

SUOJATTU KVALITATIIVINEN TUTKIMUKSEN TAVOITE Tämän kokeen osan tarkoituksena on selvittää sidosryhmien kokemuksia (intervention vastaanottaminen/toimittaminen) ja ehdotuksia tutkimukseen osallistumisesta.

TAVOITE Arvioida verisuonivalvontalaitteen hyväksyttävyyttä kliinisessä käytännössä ja hankkia sidosryhmien ehdotuksia ja innovatiivisia ideoita lopullisen RCT:n suunnittelun jalostukseen, implantoitavan verisuonivalvontalaitteen toimivuuteen ja leikkauksen jälkeisen potilashoidon parantamiseen.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Fenomenologian laadullisen tutkimuksen suunnittelussa käytetään tutkivaa induktiivista lähestymistapaa. Puolistrukturoituja haastatteluja käytetään avoimilla kysymyksillä.

OSALLISTUJAT Tietorikkaiden tapausten valinnan varmistamiseksi ja tämän tutkimuksen tavoitteen mukaisen kokonaisvaltaisen näkökulman saavuttamiseksi tehdään tarkoituksenmukainen otanta, joka koostuu osallistujista kaikista laitteen kanssa mukana olevista ryhmistä. Tutkimukseen osallistuvilla tulee olla kokemusta verisuonivalvontalaitteesta ja heidät valitaan sen mukaan, kuka munuaisensiirtopäivänä päivystää kliinikon ja sairaanhoitajan vuorottelusuunnitelman mukaisesti. Heihin kuuluu neljä kliinikkoa, neljä sairaanhoitajaa ja neljä munuaisensiirtopotilasta. Suurin näytemäärä (12) on kuitenkin kuvattu; rekrytointi lopetetaan aikaisin, jos teoreettinen kylläisyys saavutetaan.

Suostumus haastatteluun ja lisäkirjeenvaihto jäsentarkastusta varten hankitaan tuolloin.

TIEDONKERUU Laadullinen tutkimus koostuu puolistrukturoiduista haastatteluista, joissa on avoimia kysymyksiä ja jotka tehdään NIHR:n ohjeiden mukaisesti, jotka on esitetty tutkijoille suunnatussa terveys- ja sosiaalitutkimuksen käsikirjassa. Käytetty haastatteluopas sisältää tärkeimmät vaiheet, kuten johdannon, ehdotetun tutkimuksen lyhyt kuvaus, tutkimuksen tarkoituksen selitys, suostumus ja haastattelukysymykset, joita autetaan tutkivilla kysymyksillä, jos lisäselvityksiä tarvitaan.

Haastattelut kestävät 40-45 minuuttia. Haastattelutilaisuus äänitetään osallistujan suostumuksella ja poistetaan tekstityksen jälkeen. Osallistujille ilmoitetaan, että kaikki raportissa käytetyt lainaukset pseudonymisoidaan ja pidetään ehdottoman luottamuksellisina. Kaikkien haastatteluistuntojen aikana tehdään muistiinpanot aineiston runsauden varmistamiseksi.

Haastattelut suoritetaan munuaisosastolla, joka on valittu siten, että osallistujat voivat rentoutua ja avautua rutiiniasetuksissaan. Haastattelujen yksityisyys säilytetään osallistujien anonymiteetin takaamiseksi, ja haastattelut järjestetään lounastauon aikana, jotta vältetään häiriötekijä kliinisistä sitoumuksista.

TIETOJEN ANALYYSI Temaattinen analyysi suoritetaan NVivo 12 kvalitatiivisessa analyysiohjelmassa. Päätutkijalla on teoreettinen kiinnostus laitteesta. Haastattelijan harhamahdollisuuden vähentämiseksi temaattinen analyysi tehdään induktiivisen lähestymistavan avulla, jossa teemojen tunnistaminen tapahtuu datalähtöisesti. Koska kaikilla osallistujilla on kokemusta laitteesta, temaattinen analyysi tehdään piilevällä tasolla taustalla olevien ideoiden ja oletusten tunnistamiseksi. Tietootteet koodataan ja luokitellaan teemoihin noudattaen kuusivaiheista temaattisen analyysin tekemisopasta.

Tämän tutkimuksen tulos raportoidaan konsolidoidun kvalitatiivisen tutkimuksen raportoinnin kriteerien (COREQ) tarkistuslistan mukaisesti.