Surveillance continue par sonde DOppler implantable en transplantation rénale (CONDOR)

BUT:

Évaluer l'utilité d'un dispositif de surveillance vasculaire continue implantable en chirurgie de transplantation rénale et éclairer le développement du protocole d'un ECR planifié définitif.

OBJECTIFS

Faisabilité RCT OBJECTIF 1 Évaluer la capacité du dispositif de surveillance vasculaire implantable dans la période postopératoire précoce des patients transplantés rénaux.

OBJECTIF 2 Évaluer les méthodes de recherche utilisées pour comparer le dispositif de surveillance vasculaire aux soins standard et estimer les mesures des résultats chirurgicaux essentielles pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'ECR prévu définitif.

OBJECTIF 3 Évaluer la disponibilité des ressources de recherche, le soutien à la gestion, les obstacles et les défis potentiels pour l'ECR planifié définitif.

OBJECTIF 4 DE L'ÉTUDE QUALITATIVE INTÉGRÉE Évaluer l'acceptabilité du dispositif de surveillance vasculaire dans la pratique clinique et obtenir des suggestions sur le développement du protocole de la conception définitive de l'essai ECR Planification mixte Essai contrôlé randomisé de faisabilité à deux bras avec une étude qualitative intégrée.

RECRUTEMENT Les participants seront recrutés parmi les patients subissant une greffe de rein au centre de transplantation du Sud-Ouest, UHPNT. L'investigateur principal recrutera les participants éligibles et obtiendra leur consentement pour l'étude. Le parcours de soins normal suivi dans notre unité de transplantation est conçu en fonction du caractère aléatoire de la spécialité. Les enquêteurs se voient offrir des organes par le NHS Blood and Transplant (NHSBT) de donneurs décédés avec un préavis de 12 à 14 heures. Le receveur d'une greffe de rein est admis à l'hôpital environ 8 à 10 heures avant la chirurgie. Le patient est préparé et consent à la chirurgie pendant cet intervalle. Le patient est ensuite transféré au bloc opératoire pour une transplantation. Après la chirurgie, le patient est transféré au service de néphrologie pour les soins postopératoires. Tous les patients reçoivent une observation clinique de soins standard pour surveiller leur fonction de greffe. En plus de l'observation clinique de soins standard, le clinicien qui s'occupe des patients peut demander des échographies départementales supplémentaires dans les 72 premières heures en fonction de la fonction du greffon et de l'état du greffé rénal.

Il n'y aura aucune différence dans le processus de recrutement, le consentement et les soins postopératoires des patients transplantés rénaux avec le dispositif de surveillance ou avec l'observation clinique de soins standard.

PARTICIPANTS À L'ESSAI Les participants à l'étude seront les patients qui subiront une greffe de rein avec ou sans le dispositif de surveillance vasculaire implantable pendant la durée de l'étude au centre de transplantation du Sud-Ouest UHPNT.

CONTEXTES D'ESSAI Centre de transplantation du sud-ouest, University Hospitals of Plymouth NHS trust. DURÉE DE L'ÉTUDE 24 mois TAILLE DE L'ÉCHANTILLON La taille de l'échantillon est choisie en fonction des aspects pratiques de la réalisation d'une étude de faisabilité. La taille de l'échantillon est un chiffre de recrutement réaliste pour 24 mois basé sur une étude rétrospective récente menée au centre de transplantation du Sud-Ouest menant à ce projet de recherche. Les données suggèrent qu'environ 65 à 70 transplantations rénales ont été effectuées chaque année dans notre unité. L'essai de faisabilité contrôlé randomisé vise à recruter 50 patients transplantés rénaux sur une période de 24 mois ; 25 dans le groupe d'intervention et 25 dans le groupe témoin. Dans cette étude, les chercheurs proposent de fixer un dispositif de surveillance vasculaire continue implantable à moitié (c'est-à-dire 25) des patients transplantés rénaux (Groupe d'intervention) au cours de leur chirurgie. En postopératoire, ces patients bénéficieront d'une surveillance du greffon par le dispositif de surveillance en plus de l'observation clinique de soins standard. L'autre moitié (c'est-à-dire 25) des patients transplantés rénaux (groupe témoin) recevront l'observation clinique de soins standard.

CONSENTEMENT L'investigateur en chef (IC) informera les patients de l'étude et les invitera à y participer. Le consentement à participer à l'étude ne sera demandé à chaque participant qu'après une explication complète de l'étude. Un dépliant d'information vous sera également proposé. Un formulaire de consentement éclairé dûment signé sera obtenu des patients qui acceptent de participer à l'étude.

RANDOMISATION Les patients qui consentent à participer à l'étude seront randomisés en deux groupes (i.e. intervention et contrôle) par un système de générateur de séquence informatique sécurisé en ligne (https://www.randomizer.org/#randomize). La randomisation sera complétée dans un rapport 1:1 en utilisant des blocs permutés aléatoires.

Les patients attribués au groupe d'intervention auront des greffes de rein avec le dispositif de surveillance vasculaire continue implantable tandis que ceux attribués au groupe de contrôle auront des greffes de rein avec observation clinique de soins standard (c'est-à-dire sans dispositif implantable de surveillance vasculaire continue).

GROUPE D'INTERVENTION D'ARMES D'ESSAI (PATIENTS GREFFÉS DE REIN AVEC LE DISPOSITIF DE SURVEILLANCE VASCULAIRE CONTINUE IMPLANTABLE) L'intervention qui est destinée à être étudiée est le dispositif de surveillance vasculaire continue implantable fabriqué par COOK Medical Company. Son utilisation principale prévue est la surveillance continue de la perfusion du greffon (c'est-à-dire rein transplanté) pendant les 72 premières heures après l'opération. Les patients transplantés rénaux du groupe d'intervention recevront une surveillance par dispositif de surveillance vasculaire continue implantable pendant les 72 premières heures en plus de l'observation clinique de soins standard dans le cadre de leurs soins postopératoires. L'appareil sera retiré après 72 heures.

GROUPE DE CONTRÔLE (PATIENTS GREFFÉS DE REIN AVEC OBSERVATION CLINIQUE DE SOINS STANDARD) :

Les patients transplantés rénaux de ce groupe recevront l'observation clinique de soins standard dans le cadre de leurs soins postopératoires. Leur greffe sera surveillée après l'opération par l'observation clinique de soins standard selon le protocole NHS.

CONCLUSION La mise en aveugle des participants (patients transplantés rénaux) au résultat de la randomisation ne sera pas possible en raison de la nature de l'intervention. De même, les professionnels de santé (cliniciens et infirmiers) prenant en charge les patients et collectant les données en postopératoire ne peuvent être mis en aveugle.

COLLECTE DES DONNÉES La collecte des données aura lieu dans la période immédiate après la greffe de rein en convalescence, à 24, 48 et 72 heures après l'opération dans le service et lors de la visite clinique postopératoire trimestrielle.

Les données seront collectées de manière prospective et indépendante pour les deux groupes sur une période de deux ans. La collecte de données peut aboutir plus tôt si la taille d'échantillon requise est atteinte. Il comprendra les caractéristiques démographiques des participants et les résultats qui seront mesurés pour atteindre les objectifs respectifs de l'étude.

ANALYSE EN INTENTION DE TRAITER Les données des participants qui seront randomisés dans les deux groupes (c.-à-d. groupe d'intervention et groupe de contrôle) seront résumés séparément dans leurs groupes respectifs.

ANALYSE DES DONNÉES Il est inapproprié d'utiliser des statistiques inférentielles dans les données d'une étude de faisabilité pour tester formellement l'efficacité d'une intervention. Les analyses de données à l'aide de statistiques descriptives seront effectuées dans IBM SPSS version 25.0. Les moyennes et les écarts-types seront considérés comme la valeur représentative des variables continues (c'est-à-dire caractéristiques démographiques du participant). Les variables catégorielles (c'est-à-dire résultats chirurgicaux) seront exprimées par des distributions de fréquence (pourcentages) et élaborées à l'aide de tableaux et de graphiques.

Les caractéristiques démographiques ou de base du participant dans les deux groupes seront résumées séparément à l'aide de statistiques descriptives. Les données numériques des deux groupes seront comparées sous forme de tableau pour démontrer si oui ou non les caractéristiques de base du participant dans les groupes d'intervention et de contrôle sont identiques.

Les résultats pour chaque objectif dans les deux groupes (c.-à-d. intervention et contrôle) seront résumées à l'aide de statistiques descriptives. Les données numériques des deux groupes seront comparées pour décrire la faisabilité de l'intervention et générer des estimations réalistes des paramètres importants pour l'ECR multicentrique définitif.

OBJECTIF DE L'ÉTUDE QUALITATIVE INTÉGRÉE Cette composante de l'essai vise à explorer les expériences (réception/exécution de l'intervention) et les suggestions des parties prenantes concernant leur participation à l'étude.

OBJECTIF Évaluer l'acceptabilité du dispositif de surveillance vasculaire dans la pratique clinique et acquérir des suggestions et des idées novatrices des parties prenantes sur l'affinement de la conception de l'ECR définitif, le fonctionnement du dispositif de surveillance vasculaire implantable et l'amélioration des soins postopératoires aux patients.

CONCEPTION D'ÉTUDE Une approche exploratoire inductive sera utilisée avec la conception d'étude qualitative de la phénoménologie. Des entretiens semi-structurés avec des questions ouvertes seront utilisés.

PARTICIPANTS Afin d'assurer la sélection de cas riches en informations et d'atteindre une perspective globale cohérente avec l'objectif de cette étude, un échantillonnage ciblé composé de participants de tous les groupes impliqués dans l'appareil sera effectué. Les participants à l'étude doivent avoir une expérience avec le dispositif de surveillance vasculaire et seront sélectionnés en fonction de la personne de garde le jour de la greffe de rein selon le plan de rotation des cliniciens et des infirmières. Ils comprendront quatre cliniciens, quatre infirmières et quatre patients transplantés rénaux. Le nombre maximal d'échantillons (12) est cependant décrit ; le recrutement sera arrêté prématurément si la saturation théorique est atteinte.

Le consentement pour l'entrevue et la correspondance ultérieure pour la vérification des membres seront obtenus à ce moment-là.

COLLECTE DE DONNÉES L'étude qualitative consistera en des entretiens semi-structurés avec des questions ouvertes et menés conformément aux instructions du NIHR énoncées dans le manuel de recherche sur la santé et les soins sociaux pour les chercheurs. Le guide d'entretien utilisé comprendra des étapes clés telles que l'introduction, une brève description de l'étude proposée, une explication du but de l'étude, le consentement et des questions d'entretien qui seront aidées par des questions d'approfondissement si des précisions supplémentaires sont nécessaires.

La durée des entretiens durera 40-45 minutes. Le déroulement de l'entretien sera enregistré en audio avec le consentement du participant et sera supprimé après la transcription. Les participants seront informés que toute citation utilisée dans le rapport sera pseudonymisée et strictement confidentielle. Des notes de terrain seront prises au cours de toutes les séances d'entrevue afin d'assurer la richesse des données.

Les entretiens seront menés dans le service des reins, qui est sélectionné pour permettre aux participants de se détendre et de s'ouvrir dans leur configuration de routine. La confidentialité des entretiens sera maintenue pour permettre l'anonymat des participants et aura lieu pendant la pause déjeuner pour éviter les distractions des engagements cliniques.

ANALYSE DES DONNÉES L'analyse thématique sera effectuée dans le programme d'analyse qualitative NVivo 12. L'investigateur en chef a un intérêt théorique dans l'appareil. Pour réduire le potentiel de biais de l'intervieweur, l'analyse thématique sera menée par l'approche inductive de l'identification des thèmes basée sur les données. Étant donné que tous les participants auront une expérience avec le dispositif, l'analyse thématique sera effectuée au niveau latent pour identifier les idées et hypothèses sous-jacentes. Les extraits de données seront codés et classés en thèmes, en suivant le guide en six phases pour effectuer une analyse thématique.

Le résultat de cette étude sera rapporté conformément à la liste de contrôle des Critères consolidés pour les rapports de recherche qualitative (COREQ).