Monitorización con Sonda DOppler Implantable CONtínua en Trasplante Renal (CONDOR)

APUNTAR:

Evaluar la utilidad de un dispositivo de monitorización vascular continuo implantable en la cirugía de trasplante de riñón e informar el desarrollo del protocolo de un ECA planificado definitivo.

OBJETIVOS

Viabilidad ECA OBJETIVO 1 Evaluar la capacidad del dispositivo de monitorización vascular implantable en el postoperatorio temprano de pacientes con trasplante renal.

OBJETIVO 2 Evaluar los métodos de investigación utilizados para comparar el dispositivo de monitorización vascular con la atención estándar y estimar las medidas de resultado quirúrgicas esenciales para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ECA planificado definitivo.

OBJETIVO 3 Evaluar la disponibilidad de recursos de investigación, apoyo a la gestión, barreras potenciales y desafíos para el ECA planificado definitivo.

OBJETIVO 4 DEL ESTUDIO CUALITATIVO INTEGRADO Evaluar la aceptabilidad del dispositivo de monitorización vascular en la práctica clínica y obtener sugerencias sobre el desarrollo del protocolo del ECA planificado definitivo DISEÑO DEL ENSAYO Ensayo controlado aleatorizado de factibilidad de dos brazos con metodología mixta con un estudio cualitativo integrado.

RECLUTAMIENTO Los participantes serán reclutados entre los pacientes que se someten a una cirugía de trasplante de riñón en el centro de trasplantes de Southwest, UHPNT. El investigador principal reclutará a los participantes elegibles y obtendrá su consentimiento para el estudio. La vía asistencial normal que se sigue en nuestra unidad de trasplantes está diseñada de acuerdo con la naturaleza impredecible de la especialidad. El NHS Blood and Transplant (NHSBT) ofrece a los investigadores órganos de donantes fallecidos con un período de notificación de 12 a 14 horas. El receptor del trasplante de riñón ingresa en el hospital entre 8 y 10 horas antes de la cirugía. El paciente está preparado y consentido para la cirugía durante este intervalo. Luego se traslada al paciente al quirófano para el trasplante. Después de la cirugía, el paciente es trasladado a la sala renal para el cuidado postoperatorio. Todos los pacientes reciben observación clínica estándar para monitorear la función del injerto. Además de la observación clínica de atención estándar, el médico que atiende a los pacientes puede solicitar ecografías adicionales del departamento en las primeras 72 horas, según la función del injerto y el estado del receptor del trasplante de riñón.

No habrá diferencia en el proceso de reclutamiento, consentimiento y cuidado postoperatorio de pacientes trasplantados de riñón con el dispositivo de monitoreo o con la observación clínica de cuidado estándar.

PARTICIPANTES DEL ENSAYO Los participantes del estudio serán los pacientes que se someterán a una cirugía de trasplante de riñón con o sin el dispositivo de monitorización vascular implantable durante la duración del estudio en el centro de trasplantes de Southwest UHPNT.

ÁMBITOS DE PRUEBA Centro de trasplantes del sudoeste, Hospitales Universitarios de Plymouth NHS trust. DURACIÓN DEL ESTUDIO 24 meses TAMAÑO DE LA MUESTRA El tamaño de la muestra se elige en función de los aspectos prácticos de la realización de un estudio de viabilidad. El tamaño de la muestra es una cifra de reclutamiento realista durante 24 meses según un estudio retrospectivo reciente realizado en el centro de trasplantes de Southwest que condujo a este proyecto de investigación. Los datos sugirieron que en nuestra unidad se realizaban anualmente entre 65 y 70 trasplantes renales. El ensayo de viabilidad controlado aleatorio tiene como objetivo reclutar a 50 pacientes con trasplante de riñón en un período de 24 meses; 25 en grupo intervención y 25 en grupo control. En este estudio, los investigadores proponen conectar un dispositivo de monitoreo vascular continuo implantable a la mitad (es decir, 25) de los pacientes trasplantados renales (Grupo de intervención) durante su cirugía. Después de la operación, estos pacientes recibirán vigilancia del injerto mediante el dispositivo de monitorización además de la observación clínica estándar. La otra mitad (es decir, 25) de los pacientes trasplantados de riñón (grupo de control) recibirán la observación clínica de atención estándar.

CONSENTIMIENTO El investigador jefe (CI) informará a los pacientes sobre el estudio y los invitará a participar. Se solicitará el consentimiento de cada participante para participar en el estudio solo después de una explicación completa del estudio. También se ofrecerá un folleto informativo. Se obtendrá un formulario de consentimiento informado debidamente firmado de los pacientes que acepten participar en el estudio.

ALEATORIZACIÓN Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (es decir, intervención y control) mediante un sistema seguro de generación de secuencias informáticas en línea (https://www.randomizer.org/#randomize). La aleatorización se completará en una proporción de 1:1 usando bloques aleatorios permutados.

Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán trasplantes de riñón con el dispositivo de monitorización vascular continua implantable, mientras que los asignados al grupo de control recibirán trasplantes de riñón con observación clínica de atención estándar (es decir, sin dispositivo implantable de monitorización vascular continua).

GRUPO DE INTERVENCIÓN DE BRAZOS DE PRUEBA (PACIENTES CON TRASPLANTE DE RIÑÓN CON DISPOSITIVO DE MONITOREO VASCULAR CONTINUO IMPLANTABLE) La intervención que se pretende investigar es el dispositivo de monitoreo vascular continuo implantable fabricado por COOK Medical Company. Su principal uso previsto es la monitorización continua de la perfusión del injerto (es decir, riñón trasplantado) durante las primeras 72 horas después de la operación. Los pacientes con trasplante de riñón en el grupo de intervención recibirán vigilancia con un dispositivo de monitoreo vascular continuo implantable durante las primeras 72 horas además de la observación clínica de atención estándar como parte de su atención posoperatoria. El dispositivo será retirado después de 72 horas.

GRUPO CONTROL (PACIENTES TRASPLANTE RENAL CON OBSERVACIÓN CLÍNICA DE ATENCIÓN ESTÁNDAR):

Los pacientes trasplantados de riñón en este grupo recibirán la observación clínica de atención estándar como parte de su atención posoperatoria. Su injerto será monitoreado postoperatoriamente por la observación clínica de atención estándar según el protocolo del NHS.

CEGAMIENTO El cegamiento de los participantes (pacientes con trasplante renal) al resultado de la asignación al azar no será posible debido a la naturaleza de la intervención. De manera similar, los profesionales de la salud (médicos y enfermeras) que atienden a los pacientes y recopilan los datos después de la operación no pueden estar cegados.

RECOGIDA DE DATOS La recogida de datos se realizará en el periodo inmediato al trasplante renal en recuperación, a las 24, 48 y 72 horas del postoperatorio en planta y en la visita trimestral del postoperatorio.

Los datos se recopilarán de forma prospectiva e independiente para ambos grupos durante un período de dos años. La recopilación de datos puede culminar antes si se logra el tamaño de muestra requerido. Incluirá las características demográficas de los participantes y los resultados que se medirán para lograr los objetivos respectivos del estudio.

ANÁLISIS POR INTENCIÓN DE TRATAR Los datos de los participantes que serán asignados aleatoriamente a los dos grupos (es decir, Grupo de Intervención y Grupo de Control) se resumirán por separado en sus respectivos grupos.

ANÁLISIS DE DATOS No es apropiado utilizar estadísticas inferenciales en los datos del estudio de factibilidad para probar formalmente la efectividad de una intervención. Los análisis de datos mediante estadísticas descriptivas se realizarán en IBM SPSS versión 25.0. Las medias y las desviaciones estándar se considerarán como el valor representativo de las variables continuas (es decir, características demográficas de los participantes). Las variables categóricas (es decir, resultados quirúrgicos) se expresarán mediante distribuciones de frecuencia (porcentajes) y se elaborarán mediante tablas y gráficos.

Las características demográficas o de referencia del participante en ambos grupos se resumirán por separado utilizando estadísticas descriptivas. Los datos numéricos de ambos grupos se compararán en forma tabular para demostrar si las características iniciales del participante en los grupos de intervención y control son idénticas o no.

Los resultados de cada objetivo en ambos grupos (es decir, intervención y control) se resumirán utilizando estadísticas descriptivas. Los datos numéricos de ambos grupos se compararán para describir la viabilidad de la intervención y generar estimaciones realistas de parámetros importantes para el ECA multicéntrico definitivo.

OBJETIVO DEL ESTUDIO CUALITATIVO INTEGRADO Este componente del ensayo tiene como objetivo explorar las experiencias (recepción/entrega de la intervención) y sugerencias de las partes interesadas sobre la participación en el estudio.

OBJETIVO Evaluar la aceptabilidad del dispositivo de monitorización vascular en la práctica clínica y adquirir sugerencias e ideas innovadoras de las partes interesadas sobre el perfeccionamiento del diseño de RCT definitivo, el funcionamiento del dispositivo de monitorización vascular implantable y la mejora de la atención posoperatoria del paciente.

DISEÑO DEL ESTUDIO Se utilizará un enfoque inductivo exploratorio con el diseño del estudio cualitativo de la fenomenología. Se utilizarán entrevistas semiestructuradas con preguntas abiertas.

PARTICIPANTES Para garantizar la selección de casos ricos en información y lograr una perspectiva integral consistente con el objetivo de este estudio, se realizará un muestreo intencional que consiste en participantes de todos los grupos involucrados con el dispositivo. Los participantes del estudio deben tener experiencia con el dispositivo de monitoreo vascular y serán seleccionados de acuerdo con quién esté de guardia el día del trasplante de riñón de acuerdo con el plan de rotación de turnos de médicos y enfermeras. Estarán compuestos por cuatro médicos, cuatro enfermeras y cuatro pacientes con trasplante de riñón. Sin embargo, se describe el número máximo de muestras (12); el reclutamiento se suspenderá anticipadamente si se alcanza la saturación teórica.

En ese momento se obtendrá el consentimiento para la entrevista y más correspondencia para verificar a los miembros.

RECOLECCIÓN DE DATOS El estudio cualitativo consistirá en entrevistas semiestructuradas con preguntas abiertas y se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones del NIHR establecidas en el manual de investigación de salud y atención social para investigadores. La guía de entrevista utilizada comprenderá pasos clave como la introducción, una breve descripción del estudio propuesto, la explicación del propósito del estudio, el consentimiento y las preguntas de la entrevista, que serán asistidas por preguntas de sondeo si se requiere una mayor elaboración.

La duración de las entrevistas será de 40-45 minutos. Los procedimientos de la entrevista se grabarán en audio con el consentimiento del participante y se eliminarán después de la transcripción. Se informará a los participantes que cualquier cita utilizada en el informe se seudonimizará y se mantendrá estrictamente confidencial. Se tomarán notas de campo durante todas las sesiones de entrevista para garantizar la riqueza de los datos.

Las entrevistas se llevarán a cabo en la sala de riñones, que se selecciona para permitir que los participantes se relajen y se abran en su configuración de rutina. Se mantendrá la privacidad de las entrevistas para permitir el anonimato de los participantes y se llevarán a cabo durante el almuerzo para evitar distracciones de los compromisos clínicos.

ANÁLISIS DE DATOS El análisis temático se realizará en el programa de análisis cualitativo NVivo 12. El investigador jefe tiene un interés teórico en el dispositivo. Para reducir el potencial de sesgo del entrevistador, el análisis temático se llevará a cabo mediante el enfoque inductivo de identificación de temas basada en datos. Dado que todos los participantes tendrán experiencia con el dispositivo, el análisis temático se realizará en el nivel latente para identificar las ideas y suposiciones subyacentes. Los extractos de datos se codificarán y clasificarán en temas, siguiendo la guía de seis fases para realizar análisis temáticos.

El resultado de este estudio se informará de acuerdo con la lista de verificación de los Criterios consolidados para informar sobre investigaciones cualitativas (COREQ).