Kontinuální monitorování implantabilní DOpplerovou sondou při transplantaci ledvin (CONDOR)

CÍL:

Vyhodnotit užitečnost implantabilního kontinuálního vaskulárního monitorovacího zařízení při transplantaci ledviny a informovat o vývoji protokolu definitivní plánované RCT.

CÍLE

Proveditelnost RCT CÍL 1 Zhodnotit schopnost implantabilního vaskulárního monitorovacího zařízení v časném pooperačním období pacientů po transplantaci ledviny.

CÍL 2 Zhodnotit metody výzkumu použité k porovnání vaskulárního monitorovacího zařízení se standardní péčí a odhadnout výsledky chirurgického zákroku nezbytné pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní plánovanou RCT.

CÍL 3 Zhodnotit dostupnost výzkumných zdrojů, podpory managementu, potenciálních překážek a výzev pro definitivní plánovanou RCT.

EMBEDDED KVALITATIVNÍ STUDIE CÍL 4 Posoudit přijatelnost vaskulárního monitorovacího zařízení v klinické praxi a získat návrhy na vývoj protokolu definitivního plánovaného RCT TRIAL NÁVRH Randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenou metodikou dvouramenná proveditelnost s vloženou kvalitativní studií.

NÁBOR Účastníci se budou rekrutovat z pacientů podstupujících transplantaci ledviny v transplantačním centru Southwest, UHPNT. Hlavní řešitel přijme vhodné účastníky a získá jejich souhlas se studií. Běžná cesta péče na naší transplantační jednotce je navržena v souladu s nepředvídatelnou povahou specializace. Vyšetřovatelům nabízí orgány NHS Blood and Transplant (NHSBT) od zemřelých dárců s výpovědní lhůtou 12–14 hodin. Příjemce transplantované ledviny je přijat do nemocnice asi 8-10 hodin před operací. Během tohoto intervalu je pacient připraven a souhlasí s operací. Poté je pacient převezen na operační sál k transplantaci. Po operaci je pacient přeložen na renální oddělení k pooperační péči. Všichni pacienti dostávají standardní klinickou péči ke sledování funkce štěpu. Kromě standardního klinického pozorování může lékař pečující o pacienty během prvních 72 hodin požádat o další ultrazvukové vyšetření oddělení v závislosti na funkci štěpu a stavu příjemce transplantátu ledviny.

Nebude žádný rozdíl v náborovém procesu, souhlasu a pooperační péči o pacienty po transplantaci ledviny s monitorovacím zařízením nebo s klinickým pozorováním standardní péče.

ÚČASTNÍCI ZKOUŠKY Účastníky studie budou pacienti, kteří podstoupí operaci transplantace ledviny s implantabilním cévním monitorovacím zařízením nebo bez něj v průběhu studie v transplantačním centru Southwest UHPNT.

ZKUŠEBNÍ NASTAVENÍ Jihozápadní transplantační centrum, University Hospitals of Plymouth NHS trust. TRVÁNÍ STUDIE 24 měsíců VELIKOST VZORKU Velikost vzorku se volí na základě praktických možností provedení studie proveditelnosti. Velikost vzorku je realistický údaj o náboru za 24 měsíců na základě nedávné retrospektivní studie provedené v transplantačním centru Southwest vedoucí k tomuto výzkumnému projektu. Údaje naznačují, že na našem oddělení bylo ročně provedeno asi 65–70 transplantací ledvin. Cílem randomizované kontrolované studie proveditelnosti je získat 50 pacientů po transplantaci ledviny během 24 měsíců; 25 v intervenční skupině a 25 v kontrolní skupině. V této studii výzkumníci navrhují připojit implantabilní kontinuální vaskulární monitorovací zařízení k polovině (tj. 25) pacientů po transplantaci ledviny (intervenční skupina) během jejich operace. Pooperačně budou tito pacienti kromě standardního klinického pozorování pod kontrolou štěpu monitorovacím zařízením. Druhá polovina (tj. 25) pacientů po transplantaci ledviny (kontrolní skupina) obdrží standardní klinické pozorování.

SOUHLAS Hlavní zkoušející (CI) informuje pacienty o studii a vyzve je k účasti. Souhlas se vstupem do studie bude požadován od každého účastníka až po úplném vysvětlení studie. K dispozici bude také informační leták. Od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii, bude získán řádně podepsaný formulář informovaného souhlasu.

RANDOMIZACE Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni do dvou skupin (tj. zásah a kontrola) pomocí zabezpečeného online systému počítačového generátoru sekvencí (https://www.randomizer.org/#randomize). Randomizace bude dokončena v poměru 1:1 pomocí náhodně permutovaných bloků.

Pacientům zařazeným do intervenční skupiny budou transplantovány ledviny s implantabilním kontinuálním vaskulárním monitorovacím zařízením, zatímco pacientům zařazeným do kontrolní skupiny budou transplantovány ledviny s klinickým pozorováním standardní péče (tj. bez implantovatelného kontinuálního vaskulárního monitorovacího zařízení).

SKUPINA TRIAL ARMS INTERVENCE (PACIENTI PO TRANSPLANTÁCI LEDVIN S IMPLANTOVANÝM KONTINUÁLNÍM CÉVNÍM MONITOROVACÍM ZAŘÍZENÍM) Intervence, která má být vyšetřena, je implantabilní kontinuální vaskulární monitorovací přístroj vyrobený společností COOK Medical Company. Jeho principem zamýšleného použití je kontinuální monitorování perfuze štěpu (tj. transplantovaná ledvina) prvních 72 hodin po operaci. Pacienti po transplantaci ledviny v intervenční skupině budou v rámci pooperační péče dostávat implantabilní nepřetržitý vaskulární monitorovací přístroj po dobu prvních 72 hodin kromě standardní péče klinického pozorování. Zařízení bude odstraněno po 72 hodinách.

KONTROLNÍ SKUPINA (PACIENTI PO TRANSPLANTÁCI LEDVIN SE STANDARDNÍ PÉČI KLINICKÝM POZOROVÁNÍM):

Pacienti po transplantaci ledviny v této skupině získají standardní klinické pozorování v rámci pooperační péče. Jejich štěp bude po operaci sledován standardním klinickým pozorováním podle protokolu NHS.

ZASLÁNÍ Zaslepení účastníků (pacientů po transplantaci ledviny) vůči výsledku randomizace nebude možné vzhledem k povaze intervence. Stejně tak nelze zaslepit zdravotníky (kliniky a sestry), kteří se o pacienty starají a pooperačně sbírají data.

SBĚR DAT Sběr dat bude probíhat bezprostředně po transplantaci ledviny v rekonvalescenci, 24, 48 a 72 hodin po operaci na oddělení a při tříměsíční pooperační návštěvě kliniky.

Data budou shromažďována prospektivně a nezávisle pro obě skupiny po dobu dvou let. Sběr dat může vyvrcholit dříve, pokud je dosaženo požadované velikosti vzorku. Bude zahrnovat demografické charakteristiky účastníka a výsledky, které budou měřeny pro dosažení příslušných cílů studie.

ANALÝZA ZÁMĚRU LÉČBY Údaje účastníků, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin (tj. Intervenční skupina a Kontrolní skupina) budou shrnuty samostatně v příslušných skupinách.

ANALÝZA DAT Není vhodné používat odvozené statistiky v datech studie proveditelnosti k formálnímu testování účinnosti intervence. Analýzy dat pomocí deskriptivní statistiky budou prováděny v IBM SPSS verze 25.0. Průměry a standardní odchylky budou považovány za reprezentativní hodnotu spojitých proměnných (tj. demografické charakteristiky účastníka). Kategorické proměnné (tj. chirurgické výsledky) budou vyjádřeny frekvenčními distribucemi (v procentech) a zpracovány pomocí tabulek a grafů.

Demografické nebo výchozí charakteristiky účastníka v obou skupinách budou shrnuty samostatně pomocí deskriptivních statistik. Číselné údaje pro obě skupiny budou porovnány v tabulkové formě, aby se prokázalo, zda jsou základní charakteristiky účastníka v intervenčních a kontrolních skupinách totožné.

Výsledky pro každý cíl v obou skupinách (tj. zásah a kontrola) budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky. Číselné údaje z obou skupin budou porovnány, aby bylo možné popsat proveditelnost intervence a vytvořit realistické odhady důležitých parametrů pro definitivní multicentrickou RCT.

EMBEDDED KVALITATIVNÍ STUDIE CÍL Tato složka studie je zaměřena na prozkoumání zkušeností (přijetí/poskytnutí intervence) a návrhy zúčastněných stran na účast ve studii.

CÍL Posoudit přijatelnost vaskulárního monitorovacího zařízení v klinické praxi a získat podněty a inovativní nápady zúčastněných stran pro zpřesnění návrhu definitivního RCT, fungování implantabilního vaskulárního monitorovacího zařízení a zlepšení pooperační péče o pacienta.

NÁVRH STUDIE S designem kvalitativní studie fenomenologie bude použit explorativní induktivní přístup. Budou použity polostrukturované rozhovory s otevřenými otázkami.

ÚČASTNÍCI Aby byl zajištěn výběr případů bohatých na informace a aby bylo dosaženo všestranné perspektivy v souladu s cílem této studie, bude proveden účelný výběr vzorků složený z účastníků ze všech skupin zapojených do zařízení. Účastníci studie musí mít zkušenosti s cévním monitorovacím zařízením a budou vybíráni podle toho, kdo bude v den transplantace ledviny na pohotovosti podle plánu rotace lékařů a sester. Budou se skládat ze čtyř lékařů, čtyř sester a čtyř pacientů po transplantaci ledviny. Maximální počet vzorků (12) je však popsán; nábor bude předčasně ukončen, pokud bude dosaženo teoretického nasycení.

Současně bude získán souhlas s pohovorem a další korespondence pro kontrolu členů.

SBĚR DAT Kvalitativní studie se bude skládat z polostrukturovaných rozhovorů s otevřenými otázkami a provedených v souladu s pokyny NIHR uvedenými v příručce výzkumu zdravotní a sociální péče pro výzkumné pracovníky. Použitý průvodce pohovorem omezí klíčové kroky, jako je úvod, stručný popis navrhované studie, vysvětlení účelu studie, souhlas a otázky pohovoru, které budou doplněny o sondovací otázky, pokud bude zapotřebí další rozpracování.

Délka rozhovorů bude 40-45 minut. Jednání rozhovoru bude se souhlasem účastníka pořízeno na zvukový záznam a po přepisu bude smazáno. Účastníci budou informováni, že veškeré citace použité ve zprávě budou pseudonymizovány a přísně důvěrné. Během všech rozhovorů se budou provádět terénní poznámky, aby byla zajištěna bohatost dat.

Rozhovory budou vedeny na oddělení ledvin, které je vybráno tak, aby umožnilo účastníkům relaxovat a otevřít se v běžném nastavení. Soukromí rozhovorů bude zachováno, aby byla umožněna anonymita účastníků, a budou se konat během polední přestávky, aby se zabránilo rozptylování od klinických závazků.

ANALÝZA DAT Tematická analýza bude provedena v programu kvalitativní analýzy NVivo 12. Hlavní vyšetřovatel má o zařízení teoretický zájem. Aby se snížila možnost zaujatosti tazatele, bude tematická analýza prováděna pomocí induktivního přístupu identifikace témat na základě dat. Vzhledem k tomu, že všichni účastníci budou mít zkušenosti se zařízením, bude tematická analýza provedena na latentní úrovni, aby se identifikovaly základní myšlenky a předpoklady. Datové extrakty budou kódovány a kategorizovány do témat podle šestifázového průvodce prováděním tematické analýzy.

Výsledek této studie bude oznámen v souladu s kontrolním seznamem Konsolidovaných kritérií pro vykazování kvalitativního výzkumu (COREQ).