Ciągłe monitorowanie wszczepialnej sondy DOpplera w transplantacji nerek (CONDOR)

CEL:

Ocena przydatności wszczepialnego urządzenia do ciągłego monitorowania naczyń w chirurgii przeszczepu nerki oraz poinformowanie o opracowaniu protokołu ostatecznego planowanego RCT.

CELE

Wykonalność RCT CEL 1 Ocena możliwości wszczepialnego urządzenia do monitorowania naczyń we wczesnym okresie pooperacyjnym u pacjentów po przeszczepie nerki.

CEL 2 Ocena metod badawczych zastosowanych do porównania urządzenia do monitorowania naczyń ze standardową opieką oraz oszacowanie miar wyników chirurgicznych niezbędnych do obliczenia wielkości próby dla ostatecznego planowanego RCT.

CEL 3 Ocena dostępności zasobów badawczych, wsparcia zarządzania, potencjalnych barier i wyzwań dla ostatecznego planowanego RCT.

WBUDOWANE BADANIE JAKOŚCIOWE CEL 4 Ocena dopuszczalności urządzenia do monitorowania naczyń w praktyce klinicznej i uzyskanie sugestii dotyczących opracowania protokołu ostatecznego planowanego PROJEKTU PRÓBY RCT Mieszana metodologia, dwuramienne randomizowane badanie wykonalności z wbudowanym badaniem jakościowym.

REKRUTACJA Uczestnicy będą rekrutowani spośród pacjentów poddawanych operacji przeszczepu nerki w Southwest Transplant Center, UHPNT. Główny badacz zrekrutuje kwalifikujących się uczestników i uzyska ich zgodę na badanie. Normalna ścieżka opieki stosowana w naszym oddziale transplantacyjnym jest zaprojektowana zgodnie z nieprzewidywalnym charakterem tej specjalności. NHS Blood and Transplant (NHSBT) oferuje badaczom narządy od zmarłych dawców z 12-14-godzinnym okresem wypowiedzenia. Pacjent po przeszczepie nerki trafia do szpitala na około 8-10 godzin przed operacją. W tym czasie pacjent jest przygotowywany i wyraża zgodę na operację. Następnie pacjent jest przenoszony na salę operacyjną w celu przeszczepienia. Po operacji pacjent jest przekazywany na oddział nerkowy w celu opieki pooperacyjnej. Wszyscy pacjenci podlegają standardowej obserwacji klinicznej w celu monitorowania funkcji przeszczepu. Oprócz standardowej opieki klinicznej, klinicysta opiekujący się pacjentem może zlecić wykonanie dodatkowych badań ultrasonograficznych oddziału w ciągu pierwszych 72 godzin, w zależności od funkcji przeszczepu i stanu biorcy przeszczepu nerki.

Nie będzie różnicy w procesie rekrutacji, zgodzie i opiece pooperacyjnej pacjentów po przeszczepie nerki z urządzeniem monitorującym lub ze standardową obserwacją kliniczną.

UCZESTNICY PRÓBY Uczestnikami badania będą pacjenci, u których w czasie trwania badania w ośrodku transplantacyjnym Southwest UHPNT zostanie przeprowadzona operacja przeszczepu nerki z wszczepialnym urządzeniem do monitorowania naczyń lub bez niego.

USTAWIENIA PRÓBNE Centrum transplantacji Southwest, Szpitale Uniwersyteckie Plymouth NHS. CZAS TRWANIA BADANIA 24 miesiące WIELKOŚĆ PRÓBY Wielkość próby jest wybierana na podstawie praktycznych aspektów prowadzenia studium wykonalności. Wielkość próby to realistyczna liczba rekrutacyjna na 24 miesiące, oparta na niedawnym badaniu retrospektywnym przeprowadzonym w ośrodku transplantacyjnym Southwest, prowadzącym do tego projektu badawczego. Dane te sugerowały, że w naszym oddziale wykonywano około 65-70 przeszczepów nerki rocznie. Randomizowana, kontrolowana próba wykonalności ma na celu rekrutację 50 pacjentów po przeszczepie nerki w okresie 24 miesięcy; 25 w grupie interwencyjnej i 25 w grupie kontrolnej. W tym badaniu badacze proponują przymocowanie wszczepialnego urządzenia do ciągłego monitorowania naczyń do połowy (tj. 25) pacjentów po przeszczepie nerki (grupa interwencyjna) podczas operacji. W okresie pooperacyjnym pacjenci ci będą monitorowani przez urządzenie monitorujące w uzupełnieniu do standardowej opieki klinicznej. Druga połowa (tj. 25) pacjentów po przeszczepie nerki (grupa kontrolna) zostanie poddanych standardowej obserwacji klinicznej.

ZGODA Główny badacz (CI) poinformuje pacjentów o badaniu i zaprosi ich do udziału. Zgoda na udział w badaniu będzie wymagana od każdego uczestnika wyłącznie po pełnym wyjaśnieniu przebiegu badania. Udostępniona zostanie również ulotka informacyjna. Należycie podpisany formularz świadomej zgody zostanie uzyskany od pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

RANDOMIZACJA Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (tj. interwencja i kontrola) przez bezpieczny internetowy system generatora sekwencji komputerowych (https://www.randomizer.org/#randomize). Randomizacja zostanie zakończona w stosunku 1:1 przy użyciu losowo permutowanych bloków.

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają przeszczep nerki z wszczepialnym urządzeniem do ciągłego monitorowania naczyń, podczas gdy pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają przeszczep nerki ze standardową obserwacją kliniczną (tj. bez wszczepialnego urządzenia do ciągłego monitorowania naczyń).

GRUPA INTERWENCJI TRIAL ARMS (PACJENCI PO PRZESZCZEPIENIU NERKI Z Wszczepialnym URZĄDZENIEM DO CIĄGŁEGO MONITOROWANIA NACZYŃ) Interwencja, która ma być badana, to wszczepialne urządzenie do ciągłego monitorowania naczyń, wyprodukowane przez firmę COOK Medical Company. Jego głównym przeznaczeniem jest ciągłe monitorowanie perfuzji protezy (tj. przeszczepionej nerki) przez pierwsze 72 godziny po operacji. Pacjenci po przeszczepieniu nerki z grupy interwencyjnej otrzymają wszczepialne urządzenie do ciągłego monitorowania naczyń przez pierwsze 72 godziny oprócz standardowej opieki klinicznej w ramach opieki pooperacyjnej. Urządzenie zostanie usunięte po 72 godzinach.

GRUPA KONTROLNA (PACJENCI PO PRZESZCZEPIENIU NERKI OBJĘCI OBSERWACJĄ KLINICZNĄ STANDARDOWEJ OPIEKI):

Pacjenci po przeszczepieniu nerki z tej grupy będą objęci standardową opieką kliniczną w ramach opieki pooperacyjnej. Ich przeszczep będzie monitorowany po operacji w ramach standardowej obserwacji klinicznej zgodnie z protokołem NHS.

ZAŚLEPIENIE Zaślepienie uczestników (pacjentów po przeszczepie nerki) na wynik randomizacji nie będzie możliwe ze względu na charakter interwencji. Podobnie nie można zaślepić pracowników służby zdrowia (lekarzy i pielęgniarek) opiekujących się pacjentami i zbierających dane pooperacyjne.

ZBIERANIE DANYCH Zbieranie danych odbywać się będzie bezpośrednio po przeszczepieniu nerki w okresie rekonwalescencji, 24, 48 i 72 godziny po operacji na oddziale oraz podczas trzymiesięcznej wizyty w poradni pooperacyjnej.

Dane będą gromadzone prospektywnie i niezależnie dla obu grup przez okres dwóch lat. Gromadzenie danych może zakończyć się wcześniej, jeśli zostanie osiągnięta wymagana wielkość próby. Będzie ono obejmować charakterystykę demograficzną uczestnika oraz wyniki, które zostaną zmierzone w celu osiągnięcia odpowiednich celów badania.

ANALIZA ZAMIARU LECZENIA Dane uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (tj. Grupa Interwencyjna i Grupa Kontrolna) zostaną podsumowane osobno w odpowiednich grupach.

ANALIZA DANYCH Wykorzystywanie statystyk wnioskowania w danych studium wykonalności w celu formalnego sprawdzenia skuteczności interwencji jest niewłaściwe. Analizy danych z wykorzystaniem statystyk opisowych będą wykonywane w IBM SPSS w wersji 25.0. Średnie i odchylenia standardowe będą uważane za reprezentatywną wartość zmiennych ciągłych (tj. cechy demograficzne uczestnika). Zmienne kategoryczne (tj. wyniki leczenia chirurgicznego) zostaną wyrażone w postaci rozkładów częstości (w procentach) i opracowane za pomocą tabel i wykresów.

Charakterystyka demograficzna lub wyjściowa uczestnika w obu grupach zostanie podsumowana oddzielnie przy użyciu statystyk opisowych. Dane liczbowe dla obu grup zostaną porównane w formie tabelarycznej w celu wykazania, czy wyjściowa charakterystyka uczestnika w grupach Interwencji i Kontroli jest identyczna.

Wyniki dla każdego celu w obu grupach (tj. interwencja i kontrola) zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych. Dane liczbowe z obu grup zostaną porównane w celu opisania wykonalności interwencji i wygenerowania realistycznych szacunków ważnych parametrów dla ostatecznego wieloośrodkowego RCT.

WBUDOWANE BADANIE JAKOŚCIOWE CEL Ta część badania ma na celu zbadanie doświadczeń (otrzymywania/przeprowadzania interwencji) i sugestii interesariuszy dotyczących udziału w badaniu.

CEL Ocena dopuszczalności urządzenia do monitorowania naczyń w praktyce klinicznej oraz uzyskanie sugestii i innowacyjnych pomysłów zainteresowanych stron dotyczących udoskonalenia projektu ostatecznego RCT, funkcjonowania wszczepialnego urządzenia do monitorowania naczyń i poprawy opieki pooperacyjnej nad pacjentem.

PROJEKT BADANIA Wraz z jakościowym projektem badania fenomenologii zastosowane zostanie eksploracyjne podejście indukcyjne. Wykorzystane zostaną wywiady częściowo ustrukturyzowane z pytaniami otwartymi.

UCZESTNICY Aby zapewnić wybór bogatych w informacje przypadków i uzyskać wszechstronną perspektywę zgodną z celem tego badania, zostanie przeprowadzony celowy dobór próby składający się z uczestników ze wszystkich grup zaangażowanych w urządzenie. Uczestnicy badania muszą mieć doświadczenie z urządzeniem do monitorowania naczyń i zostaną wybrani według dyżurów w dniu przeszczepu nerki zgodnie z planem rotacji dyżurów lekarzy i pielęgniarek. W ich skład wejdzie czterech klinicystów, cztery pielęgniarki i czterech pacjentów po przeszczepie nerki. Opisano jednak maksymalną liczbę próbek (12); rekrutacja zostanie przerwana wcześniej, jeśli zostanie osiągnięte teoretyczne nasycenie.

Zgoda na rozmowę i dalszą korespondencję w celu sprawdzenia członka zostanie uzyskana w tym czasie.

ZBIERANIE DANYCH Badanie jakościowe będzie składać się z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z pytaniami otwartymi i zostanie przeprowadzone zgodnie z instrukcjami NIHR określonymi w podręczniku badań nad zdrowiem i opieką społeczną dla naukowców. Zastosowany przewodnik dotyczący wywiadu naruszy kluczowe etapy, takie jak wprowadzenie, krótki opis proponowanego badania, wyjaśnienie celu badania, zgoda i pytania do wywiadu, które będą wspomagane pytaniami sondującymi, jeśli wymagane jest dalsze opracowanie.

Czas trwania wywiadów będzie trwał 40-45 minut. Przebieg wywiadu będzie nagrywany za zgodą uczestnika i zostanie usunięty po dokonaniu transkrypcji. Uczestnicy zostaną poinformowani, że wszelkie cytaty użyte w raporcie zostaną opatrzone pseudonimem i zachowane w ścisłej poufności. Podczas wszystkich sesji wywiadów będą sporządzane notatki terenowe, aby zapewnić bogactwo danych.

Wywiady będą prowadzone na oddziale nerkowym, który został wybrany tak, aby umożliwić uczestnikom relaks i otwarcie się w ich rutynowym układzie. Prywatność wywiadów zostanie zachowana, aby umożliwić uczestnikom anonimowość, i odbędzie się podczas przerwy obiadowej, aby uniknąć rozpraszania się zobowiązaniami klinicznymi.

ANALIZA DANYCH Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona w programie analizy jakościowej NVivo 12. Główny badacz ma teoretyczne zainteresowanie urządzeniem. Aby zmniejszyć ryzyko stronniczości ankietera, analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu podejścia indukcyjnego polegającego na identyfikacji tematów w oparciu o dane. Ponieważ wszyscy uczestnicy będą mieli doświadczenie z urządzeniem, analiza tematyczna zostanie przeprowadzona na poziomie ukrytym, aby zidentyfikować leżące u jego podstaw idee i założenia. Wyciągi danych zostaną zakodowane i podzielone tematycznie, zgodnie z sześciofazowym przewodnikiem dotyczącym przeprowadzania analizy tematycznej.

Wynik tego badania zostanie przedstawiony zgodnie z listą kontrolną Skonsolidowane kryteria zgłaszania badań jakościowych (COREQ).