Kontinuerlig implanterbar Doppler-probemonitorering ved nyretransplantation (CONDOR)

SIGTE:

At evaluere anvendeligheden af ​​en implanterbar kontinuerlig vaskulær overvågningsanordning i nyretransplantationskirurgi og informere protokoludviklingen af ​​en endelig planlagt RCT.

MÅL

Gennemførlighed RCT MÅL 1 At vurdere kapaciteten af ​​den implanterbare vaskulære overvågningsenhed i den tidlige postoperative periode af nyretransplanterede patienter.

MÅL 2 At vurdere de forskningsmetoder, der anvendes til at sammenligne vaskulær monitoreringsanordning med standardbehandlingen og at estimere kirurgiske udfaldsmål, der er nødvendige for at informere prøvestørrelsesberegningen for den endelige planlagte RCT.

MÅL 3 At vurdere tilgængeligheden af ​​forskningsressourcer, ledelsesstøtte, potentielle barrierer og udfordringer for den endelige planlagte RCT.

EMBEDDED QUALITATIVE STUDY MÅL 4 At vurdere acceptabiliteten af ​​vaskulær monitoreringsanordning i klinisk praksis og få forslag til protokoludviklingen af ​​den endelige planlagte RCT TRIAL DESIGN Blandet metodik to-armet gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg med en indlejret kvalitativ undersøgelse.

REKRUTTERING Deltagerne vil blive rekrutteret fra de patienter, der gennemgår en nyretransplantation på Southwest transplantationscenter, UHPNT. Chefinvestigatoren vil rekruttere de kvalificerede deltagere og indhente deres samtykke til undersøgelsen. Den normale behandlingsvej, der følges på vores transplantationsenhed, er designet i overensstemmelse med specialets uforudsigelige karakter. Efterforskerne tilbydes organer af NHS Blood and Transplant (NHSBT) fra afdøde donorer med et varsel på 12-14 timer. Nyretransplantationsmodtageren indlægges på hospitalet cirka 8-10 timer før operationen. Patienten forberedes og giver sit samtykke til operation i dette interval. Patienten flyttes derefter til operationsstuen til transplantation. Efter operationen overføres patienten til nyreafdelingen til postoperativ behandling. Alle patienter modtager standardbehandling klinisk observation for at overvåge deres graftfunktion. Ud over den almindelige kliniske observation kan den kliniker, der tager sig af patienterne, anmode om yderligere afdelingsultralydsscanninger i løbet af de første 72 timer afhængigt af transplantatfunktionen og nyretransplantationsmodtagerens tilstand.

Der vil ikke være nogen forskel i rekrutteringsprocessen, samtykket og den postoperative pleje af nyretransplanterede patienter med monitoreringsanordningen eller med standardbehandlingens kliniske observation.

FORSØGSDELTAGERE Deltagerne i undersøgelsen vil bestå af patienter, som skal have nyretransplantation med eller uden den implanterbare vaskulære overvågningsanordning i løbet af undersøgelsens varighed på Southwest transplantationscenter UHPNT.

PRØVEINDSTILLINGER Southwest transplantation center, University Hospitals of Plymouth NHS trust. UNDERSØGELSEN VARIGHED 24 måneder PRØVESTØRRELSE Stikprøvestørrelsen er valgt ud fra de praktiske forhold ved at gennemføre en forundersøgelse. Stikprøvestørrelsen er et realistisk rekrutteringstal i 24 måneder baseret på en nylig retrospektiv undersøgelse udført på Southwest transplantationscenter, der førte til dette forskningsprojekt. Dataene tydede på, at der blev udført omkring 65-70 nyretransplantationer årligt i vores afdeling. Det randomiserede kontrollerede gennemførlighedsstudie har til formål at rekruttere 50 nyretransplanterede patienter inden for en 24-måneders periode; 25 i interventionsgruppen og 25 i kontrolgruppen. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at fastgøre en implanterbar kontinuerlig vaskulær overvågningsenhed til halvdelen (dvs. 25) af nyretransplantationspatienterne (interventionsgruppen) under deres operation. Postoperativt vil disse patienter modtage transplantatovervågning af monitoreringsanordningen ud over den kliniske observation af standardbehandling. Den anden halvdel (dvs. 25) af nyretransplantationspatienterne (kontrolgruppen) vil modtage standardbehandlingen klinisk observation.

SAMTYKKE Chefen investigator (CI) vil informere patienterne om undersøgelsen og invitere dem til at deltage. Samtykke til at deltage i undersøgelsen vil kun blive indhentet fra hver deltager efter en fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Der vil også blive udbudt en informationsfolder. En behørigt underskrevet informeret samtykkeformular vil blive indhentet fra patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

RANDOMISERING De patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret i to grupper (dvs. intervention og kontrol) af et sikkert online computersekvensgeneratorsystem (https://www.randomizer.org/#randomize). Randomisering vil blive gennemført i et 1:1-forhold ved hjælp af tilfældige permuterede blokke.

De patienter, der er tildelt interventionsgruppen, vil have nyretransplantationer med den implanterbare kontinuerlige vaskulære overvågningsenhed, mens de patienter, der er tildelt kontrolgruppen, vil have nyretransplantationer med standardbehandling klinisk observation (dvs. uden implanterbar kontinuerlig vaskulær overvågningsanordning).

TRIAL ARMS INTERVENTION GROUP (NYRETRANSPLANTEPATIENTER MED DEN IMPLANTERBARE KONTINUERNE VASKULÆRE OVERVÅGNINGSENHED) Den intervention, der er beregnet til at blive undersøgt, er den implanterbare kontinuerlige vaskulære overvågningsanordning fremstillet af COOK Medical Company. Dens principielle tilsigtede anvendelse er kontinuerlig overvågning af transplantatperfusionen (dvs. transplanteret nyre) i de første 72 timer postoperativt. Nyretransplantationspatienterne i interventionsgruppen vil modtage implanterbar, kontinuerlig vaskulær monitoreringsanordning i de første 72 timer ud over den kliniske observation af standardbehandling som en del af deres postoperative behandling. Enheden vil blive fjernet efter 72 timer.

KONTROLGRUPPE (NYREtransplantationspatienter MED STANDARD KLINISK OBSERVATION):

Nyretransplantationspatienterne i denne gruppe vil modtage standardbehandlingen klinisk observation som en del af deres postoperative behandling. Deres transplantat vil blive overvåget postoperativt af den kliniske observation i standardpleje i henhold til NHS-protokollen.

BLINDING Blænding af deltagerne (nyretransplantationspatienter) for resultatet af randomiseringen vil ikke være mulig på grund af interventionens karakter. Ligeledes kan de sundhedsprofessionelle (klinikere og sygeplejersker), der tager sig af patienterne og indsamler data postoperativt, ikke blændes.

DATAINDSAMLING Dataindsamling vil finde sted i den umiddelbare periode efter nyretransplantationen i bedring, 24, 48 og 72 timer postoperativt på afdelingen og ved det tre-måneders postoperative klinikbesøg.

Dataene vil blive indsamlet prospektivt og uafhængigt for begge grupper over en toårig periode. Dataindsamling kan kulminere tidligere, hvis den nødvendige stikprøvestørrelse opnås. Det vil omfatte deltagerens demografiske karakteristika og de resultater, der vil blive målt for at nå de respektive mål for undersøgelsen.

INTENTION TIL AT BEHANDLE ANALYSE Data fra deltagerne, som vil blive randomiseret i de to grupper (dvs. Interventionsgruppe og kontrolgruppe) vil blive opsummeret separat i deres respektive grupper.

DATAANALYSE Det er uhensigtsmæssigt at bruge inferentielle statistikker i forundersøgelsesdata til formelt at teste effektiviteten af ​​en intervention. Dataanalyser ved hjælp af beskrivende statistik udføres i IBM SPSS version 25.0. Middelværdierne og standardafvigelserne vil blive betragtet som den repræsentative værdi af de kontinuerlige variable (dvs. deltagerens demografiske karakteristika). De kategoriske variabler (dvs. kirurgiske resultater) vil blive udtrykt ved frekvensfordelinger (procenter) og uddybet ved hjælp af tabeller og grafer.

Deltagerens demografiske eller baseline karakteristika i begge grupper vil blive opsummeret separat ved hjælp af beskrivende statistik. De numeriske data for begge grupper vil blive sammenlignet i tabelform for at demonstrere, hvorvidt deltagerens baseline-karakteristika i interventions- og kontrolgrupperne er identiske.

Resultaterne for hvert mål i begge grupper (dvs. intervention og kontrol) vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik. De numeriske data fra begge grupper vil blive sammenlignet for at beskrive gennemførligheden af ​​interventionen og generere realistiske estimater af vigtige parametre for den definitive multicenter RCT.

EMBEDDED QUALITATIVE STUDY MÅL Denne del af forsøget er rettet mod at udforske erfaringerne (modtagelse/levering af interventionen) og forslag fra interessenterne til at deltage i undersøgelsen.

MÅL At vurdere acceptabiliteten af ​​vaskulær overvågningsanordning i klinisk praksis og at indhente forslag og innovative ideer fra interessenterne til at forfine designet af definitiv RCT, funktion af den implanterbare vaskulære overvågningsanordning og forbedring af postoperativ patientbehandling.

STUDIEDESIGN En eksplorativ induktiv tilgang vil blive brugt med det kvalitative studiedesign af fænomenologi. Semistrukturerede interviews med åbne spørgsmål vil blive brugt.

DELTAGERE For at sikre udvælgelsen af ​​informationsrige cases og for at opnå et helhedsperspektiv i overensstemmelse med formålet med denne undersøgelse, vil der blive foretaget en målrettet stikprøve bestående af deltagere fra alle grupper involveret i enheden. Deltagerne i undersøgelsen skal have erfaring med det vaskulære overvågningsapparat og vil blive udvalgt efter hvem der har tilkaldevagt på dagen for nyretransplantation i henhold til klinikernes og sygeplejerskens vagtrotationsplan. De vil omfatte fire klinikere, fire sygeplejersker og fire nyretransplanterede patienter. Maksimalt prøveantal (12) er dog beskrevet; rekruttering vil blive afbrudt tidligt, hvis teoretisk mætning er opnået.

Samtykke til samtalen og yderligere korrespondance til medlemskontrol vil blive indhentet på tidspunktet.

DATAINDSAMLING Den kvalitative undersøgelse vil bestå af semistrukturerede interviews med åbne spørgsmål og gennemføres i overensstemmelse med IMR's anvisninger i sundheds- og socialforskningshåndbogen for forskere. Den anvendte interviewguide vil kompromittere vigtige trin som introduktion, en kort beskrivelse af den foreslåede undersøgelse, forklaring af formålet med undersøgelsen, samtykke og interviewspørgsmål, som vil blive hjulpet af uddybende spørgsmål, hvis yderligere uddybning er påkrævet.

Varigheden af ​​samtalerne vil vare 40-45 minutter. Interviewet vil blive lydoptaget med deltagerens samtykke og vil blive slettet efter transskription. Deltagerne vil blive informeret om, at alle citater, der anvendes i rapporten, vil blive pseudonymiseret og holdes strengt fortrolige. Feltnoter vil blive taget under alle interviewsessioner for at sikre rigdommen af ​​data.

Der vil blive gennemført samtaler på nyreafdelingen, som er udvalgt for at give deltagerne mulighed for at slappe af og åbne op i deres rutinemæssige setup. Privatlivets fred for interviewene vil blive opretholdt for at tillade deltagernes anonymitet og vil finde sted i frokostpausen for at undgå distraktioner fra de kliniske forpligtelser.

DATAANALYSE Tematisk analyse vil blive udført i NVivo 12 kvalitative analyseprogram. Chefefterforskeren har en teoretisk interesse i apparatet. For at reducere potentialet for interviewerbias vil den tematiske analyse blive udført ved den induktive tilgang til datadrevet identifikation af temaer. Da alle deltagere vil have erfaring med enheden, vil den tematiske analyse blive udført på det latente niveau for at identificere de bagvedliggende ideer og antagelser. Dataudtræk vil blive kodet og kategoriseret i temaer, efter seksfasevejledningen til at lave tematisk analyse.

Resultatet af denne undersøgelse vil blive rapporteret i overensstemmelse med tjeklisten Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ).