Monitoramento Contínuo de Sonda Doppler Implantável em Transplante Renal (CONDOR)

MIRAR:

Avaliar a utilidade de um dispositivo implantável de monitoramento vascular contínuo em cirurgia de transplante renal e informar o desenvolvimento de protocolo de um RCT definitivo planejado.

OBJETIVOS

Viabilidade ECR OBJETIVO 1 Avaliar a capacidade do dispositivo implantável de monitoramento vascular no pós-operatório imediato de pacientes transplantados renais.

OBJETIVO 2 Avaliar os métodos de pesquisa usados ​​para comparar o dispositivo de monitoramento vascular com o tratamento padrão e estimar medidas de resultados cirúrgicos essenciais para informar o cálculo do tamanho da amostra para o RCT definitivo planejado.

OBJETIVO 3 Avaliar a disponibilidade de recursos de pesquisa, apoio gerencial, potenciais barreiras e desafios para o ECR definitivo planejado.

ESTUDO QUALITATIVO INTEGRADO OBJETIVO 4 Avaliar a aceitabilidade do dispositivo de monitoramento vascular na prática clínica e obter sugestões sobre o desenvolvimento do protocolo do RCT planejado definitivo DESENHO DE ENSAIO DE METODOLOGIA MISTA Ensaio randomizado controlado de viabilidade de dois braços com um estudo qualitativo integrado.

RECRUTAMENTO Os participantes serão recrutados entre os pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal no centro de transplante do sudoeste, UHPNT. O investigador principal recrutará os participantes elegíveis e obterá seu consentimento para o estudo. O percurso normal de cuidados seguido na nossa unidade de transplantação é concebido de acordo com a natureza imprevisível da especialidade. Os investigadores recebem órgãos do NHS Blood and Transplant (NHSBT) de doadores falecidos com um período de notificação de 12 a 14 horas. O receptor do transplante renal é internado no hospital cerca de 8 a 10 horas antes da cirurgia. O paciente é preparado e consentido com a cirurgia durante este intervalo. O paciente é então transferido para o centro cirúrgico para o transplante. Após a cirurgia, o paciente é transferido para a enfermaria renal para cuidados pós-operatórios. Todos os pacientes recebem observação clínica de cuidados padrão para monitorar a função do enxerto. Além da observação clínica de cuidados padrão, o clínico que acompanha os pacientes pode solicitar ultrassonografias departamentais adicionais nas primeiras 72 horas, dependendo da função do enxerto e da condição do receptor do transplante renal.

Não haverá diferença no processo de recrutamento, consentimento e cuidados pós-operatórios de pacientes transplantados renais com o dispositivo de monitoramento ou com a observação clínica de cuidados padrão.

PARTICIPANTES DO ESTUDO Os participantes do estudo serão os pacientes que farão cirurgia de transplante renal com ou sem o dispositivo de monitoramento vascular implantável durante a duração do estudo no centro de transplante Southwest UHPNT.

LOCAIS DE ENSAIO Southwest transplante center, University Hospitals of Plymouth NHS trust. DURAÇÃO DO ESTUDO 24 meses TAMANHO DA AMOSTRA O tamanho da amostra é escolhido com base nos aspectos práticos da condução de um estudo de viabilidade. O tamanho da amostra é um número realista de recrutamento para 24 meses com base em um estudo retrospectivo recente conduzido no centro de transplante Southwest que levou a este projeto de pesquisa. Os dados sugerem que cerca de 65-70 transplantes renais são realizados anualmente em nossa unidade. O estudo de viabilidade controlado randomizado visa recrutar 50 pacientes com transplante renal em um período de 24 meses; 25 no grupo intervenção e 25 no grupo controle. Neste estudo, os investigadores propõem anexar um dispositivo implantável de monitoramento vascular contínuo à metade (ou seja, 25) dos pacientes transplantados renais (Grupo intervenção) durante a cirurgia. No pós-operatório, esses pacientes receberão vigilância do enxerto pelo dispositivo de monitoramento, além da observação clínica de cuidados padrão. A outra metade (ou seja, 25) dos pacientes transplantados renais (Grupo controle) receberão a observação clínica de cuidados padrão.

CONSENTIMENTO O investigador principal (IC) informará os pacientes sobre o estudo e os convidará a participar. O consentimento para entrar no estudo será solicitado a cada participante somente após uma explicação completa do estudo. Também será oferecido um folheto informativo. Um formulário de consentimento informado devidamente assinado será obtido dos pacientes que concordarem em participar do estudo.

RANDOMIZAÇÃO Os pacientes que consentirem em participar do estudo serão randomizados em dois grupos (i.e. intervenção e controle) por um sistema gerador de sequência de computador on-line seguro (https://www.randomizer.org/#randomize). A randomização será concluída em uma proporção de 1:1 usando blocos aleatórios permutados.

Os pacientes alocados no grupo de intervenção farão transplantes de rim com o dispositivo de monitoramento vascular contínuo implantável, enquanto os alocados no grupo de controle farão transplantes de rim com observação clínica padrão (ou seja, sem dispositivo de monitoramento vascular contínuo implantável).

TRIAL ARMS INTERVENTION GROUP (PACIENTES COM TRANSPLANTE RENAL COM DISPOSITIVO DE MONITORIZAÇÃO VASCULAR CONTÍNUA IMPLANTÁVEL) A intervenção que se pretende investigar é o dispositivo de monitorização vascular contínua implantável fabricado pela COOK Medical Company. Seu principal uso pretendido é o monitoramento contínuo da perfusão do enxerto (ou seja, rim transplantado) nas primeiras 72 horas de pós-operatório. Os pacientes transplantados renais no grupo de intervenção receberão um dispositivo de monitoramento vascular contínuo implantável durante as primeiras 72 horas, além da observação clínica de cuidados padrão como parte de seus cuidados pós-operatórios. O dispositivo será removido após 72 horas.

GRUPO CONTROLE (TRANSPLANTE RENAL COM ATENDIMENTO PADRÃO OBSERVAÇÃO CLÍNICA):

Os pacientes transplantados renais neste grupo receberão a observação clínica de cuidados padrão como parte de seus cuidados pós-operatórios. Seu enxerto será monitorado no pós-operatório pela observação clínica de cuidados padrão de acordo com o protocolo do NHS.

CEGAGEM A ocultação dos participantes (pacientes com transplante renal) quanto ao resultado da randomização não será possível devido à natureza da intervenção. Da mesma forma, os profissionais de saúde (clínicos e enfermeiros) que cuidam dos pacientes e coletam os dados no pós-operatório não podem ser cegados.

COLETA DE DADOS A coleta de dados será realizada no período imediato após o transplante renal em recuperação, às 24, 48 e 72 horas de pós-operatório na enfermaria e na consulta clínica pós-operatória trimestral.

Os dados serão coletados de forma prospectiva e independente para ambos os grupos durante um período de dois anos. A coleta de dados pode culminar mais cedo se o tamanho de amostra necessário for alcançado. Incluirá as características demográficas dos participantes e os resultados que serão medidos para atingir os respectivos objetivos do estudo.

ANÁLISE DE INTENÇÃO DE TRATAMENTO Os dados dos participantes que serão randomizados nos dois grupos (i.e. Grupo Intervenção e Grupo Controle) serão resumidos separadamente em seus respectivos grupos.

ANÁLISE DE DADOS Não é apropriado usar estatísticas inferenciais em dados de estudos de viabilidade para testar formalmente a eficácia de uma intervenção. As análises dos dados por meio de estatística descritiva serão realizadas no IBM SPSS versão 25.0. As médias e desvios padrão serão considerados como o valor representativo das variáveis ​​contínuas (ou seja, características demográficas do participante). As variáveis ​​categóricas (ou seja, resultados cirúrgicos) serão expressos por distribuições de frequência (porcentagens) e elaborados por meio de tabelas e gráficos.

As características demográficas ou de linha de base do participante em ambos os grupos serão resumidas separadamente usando estatísticas descritivas. Os dados numéricos para ambos os grupos serão comparados na forma tabular para demonstrar se as características basais do participante nos grupos Intervenção e Controle são ou não idênticas.

Os resultados para cada objetivo em ambos os grupos (ou seja, intervenção e controle) serão resumidos usando estatísticas descritivas. Os dados numéricos de ambos os grupos serão comparados para descrever a viabilidade da intervenção e gerar estimativas realistas de parâmetros importantes para o RCT multicêntrico definitivo.

OBJETIVO DO ESTUDO QUALITATIVO INTEGRADO Este componente do estudo visa explorar as experiências (receber/realizar a intervenção) e sugestões das partes interessadas sobre a participação no estudo.

OBJETIVO Avaliar a aceitabilidade do dispositivo de monitoramento vascular na prática clínica e obter sugestões e ideias inovadoras das partes interessadas sobre como refinar o desenho do RCT definitivo, o funcionamento do dispositivo de monitoramento vascular implantável e melhorar o cuidado pós-operatório do paciente.

DESENHO DO ESTUDO Será utilizada uma abordagem indutiva exploratória com o desenho de estudo qualitativo da fenomenologia. Serão utilizadas entrevistas semi-estruturadas com perguntas abertas.

PARTICIPANTES Para garantir a seleção de casos ricos em informações e obter uma perspectiva abrangente consistente com o objetivo deste estudo, será feita uma amostragem intencional composta por participantes de todos os grupos envolvidos com o dispositivo. Os participantes do estudo devem ter experiência com o aparelho de monitorização vascular e serão selecionados de acordo com quem estiver de plantão no dia do transplante renal de acordo com o plano de plantão dos médicos e enfermeiros. Eles incluirão quatro médicos, quatro enfermeiras e quatro pacientes de transplante renal. No entanto, o número máximo de amostra (12) é descrito; o recrutamento será interrompido precocemente se a saturação teórica for atingida.

O consentimento para a entrevista e outras correspondências para verificação dos membros serão obtidos na ocasião.

COLETA DE DADOS O estudo qualitativo consistirá em entrevistas semiestruturadas com perguntas abertas e conduzidas de acordo com as instruções do NIHR estabelecidas no manual de pesquisa em saúde e assistência social para pesquisadores. O guia de entrevista usado incluirá etapas-chave como introdução, uma breve descrição do estudo proposto, explicação do objetivo do estudo, consentimento e perguntas da entrevista que serão auxiliadas por perguntas de sondagem se for necessária uma elaboração mais aprofundada.

A duração das entrevistas será de 40 a 45 minutos. Os procedimentos da entrevista serão gravados em áudio com o consentimento do participante e serão excluídos após a transcrição. Os participantes serão informados de que quaisquer citações usadas no relatório serão pseudonimizadas e mantidas estritamente confidenciais. Notas de campo serão feitas durante todas as sessões de entrevista para garantir a riqueza dos dados.

As entrevistas serão realizadas na enfermaria renal, que é selecionada para permitir que os participantes relaxem e se abram em sua configuração de rotina. A privacidade das entrevistas será mantida para permitir o anonimato do participante e ocorrerá durante o intervalo do almoço para evitar distrações dos compromissos clínicos.

ANÁLISE DOS DADOS A análise temática será realizada no programa de análise qualitativa NVivo 12. O investigador-chefe tem um interesse teórico no dispositivo. Para reduzir o potencial de viés do entrevistador, a análise temática será conduzida pela abordagem indutiva de identificação de temas baseada em dados. Uma vez que todos os participantes terão experiência com o dispositivo, a análise temática será feita ao nível latente para identificar as ideias e pressupostos subjacentes. Os extratos de dados serão codificados e categorizados em temas, seguindo o guia de seis fases para fazer a análise temática.

O resultado deste estudo será relatado de acordo com a lista de verificação dos critérios consolidados para relatar pesquisas qualitativas (COREQ).