Monitoraggio continuo della sonda DOppler impiantabile nel trapianto renale (CONDOR)

SCOPO:

Valutare l'utilità di un dispositivo di monitoraggio vascolare continuo impiantabile nella chirurgia del trapianto di rene e informare lo sviluppo del protocollo di un RCT pianificato definitivo.

OBIETTIVI

Fattibilità RCT OBIETTIVO 1 Valutare la capacità del dispositivo di monitoraggio vascolare impiantabile nel primo periodo postoperatorio dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.

OBIETTIVO 2 Valutare i metodi di ricerca utilizzati per confrontare il dispositivo di monitoraggio vascolare con la cura standard e stimare le misure di esito chirurgico essenziali per informare il calcolo della dimensione del campione per l'RCT pianificato definitivo.

OBIETTIVO 3 Valutare la disponibilità di risorse di ricerca, supporto gestionale, potenziali ostacoli e sfide per l'RCT definitivo pianificato.

STUDIO QUALITATIVO INCORPORATO OBIETTIVO 4 Valutare l'accettabilità del dispositivo di monitoraggio vascolare nella pratica clinica e ottenere suggerimenti sullo sviluppo del protocollo dello studio clinico RCT pianificato definitivo.

RECLUTAMENTO I partecipanti saranno reclutati tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene presso il centro trapianti Southwest, UHPNT. Il ricercatore capo recluterà i partecipanti idonei e otterrà il loro consenso per lo studio. Il normale percorso di cura seguito presso la nostra unità di trapianto è progettato in linea con la natura imprevedibile della specialità. Agli investigatori vengono offerti organi da NHS Blood and Transplant (NHSBT) da donatori deceduti con un periodo di preavviso di 12-14 ore. Il ricevente del trapianto di rene viene ricoverato in ospedale circa 8-10 ore prima dell'intervento. Il paziente è preparato e acconsentito all'intervento chirurgico durante questo intervallo. Il paziente viene quindi trasferito in sala operatoria per il trapianto. Dopo l'intervento chirurgico, il paziente viene trasferito al reparto renale per le cure postoperatorie. Tutti i pazienti ricevono un'osservazione clinica standard per monitorare la funzione dell'innesto. Oltre all'osservazione clinica di cura standard, il medico che si occupa dei pazienti può richiedere ulteriori ecografie dipartimentali nelle prime 72 ore a seconda della funzione dell'innesto e delle condizioni del ricevente del trapianto di rene.

Non ci saranno differenze nel processo di reclutamento, nel consenso e nell'assistenza postoperatoria dei pazienti sottoposti a trapianto di rene con il dispositivo di monitoraggio o con l'osservazione clinica standard.

PARTECIPANTI ALLA PROVA I partecipanti allo studio saranno costituiti da pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene con o senza il dispositivo di monitoraggio vascolare impiantabile durante la durata dello studio presso il centro trapianti Southwest UHPNT.

IMPOSTAZIONI DI PROVA Centro trapianti Southwest, University Hospitals of Plymouth NHS trust. DURATA DELLO STUDIO 24 mesi DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione del campione viene scelta in base agli aspetti pratici della conduzione di uno studio di fattibilità. La dimensione del campione è una cifra realistica di reclutamento per 24 mesi basata su un recente studio retrospettivo condotto presso il centro trapianti Southwest che ha portato a questo progetto di ricerca. I dati suggeriscono che ogni anno nella nostra unità vengono eseguiti circa 65-70 trapianti di rene. Lo studio di fattibilità controllato randomizzato mira a reclutare 50 pazienti sottoposti a trapianto di rene entro un periodo di 24 mesi; 25 nel gruppo di intervento e 25 nel gruppo di controllo. In questo studio, i ricercatori propongono di collegare un dispositivo di monitoraggio vascolare continuo impiantabile a metà (cioè 25) dei pazienti sottoposti a trapianto di rene (Gruppo di intervento) durante il loro intervento chirurgico. Dopo l'intervento, questi pazienti riceveranno la sorveglianza dell'innesto da parte del dispositivo di monitoraggio oltre all'osservazione clinica standard. L'altra metà (es. 25) dei pazienti sottoposti a trapianto di rene (gruppo di controllo) riceveranno l'osservazione clinica standard.

CONSENSO Il ricercatore capo (CI) informerà i pazienti sullo studio e li inviterà a partecipare. Il consenso per entrare nello studio sarà richiesto a ciascun partecipante solo dopo una spiegazione completa dello studio. Sarà inoltre offerto un opuscolo informativo. Un modulo di consenso informato debitamente firmato sarà ottenuto dai pazienti che accettano di partecipare allo studio.

RANDOMIZZAZIONE I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio saranno randomizzati in due gruppi (es. intervento e controllo) da un sistema di generazione di sequenze di computer online sicuro (https://www.randomizer.org/#randomize). La randomizzazione sarà completata in un rapporto 1:1 utilizzando blocchi permutati casuali.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno trapianti di rene con il dispositivo di monitoraggio vascolare continuo impiantabile mentre quelli assegnati al gruppo di controllo riceveranno trapianti di rene con osservazione clinica standard (ad es. senza dispositivo di monitoraggio vascolare continuo impiantabile).

GRUPPO DI INTERVENTO TRIAL ARMS (PAZIENTI TRAPIANATI DI RENE CON DISPOSITIVO DI MONITORAGGIO VASCOLARE CONTINUO IMPIANTABILE) L'intervento che si intende studiare è il dispositivo di monitoraggio vascolare continuo impiantabile prodotto dalla COOK Medical Company. Il suo principale utilizzo previsto è il monitoraggio continuo della perfusione dell'innesto (ad es. rene trapiantato) per le prime 72 ore dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a trapianto di rene nel gruppo di intervento riceveranno la sorveglianza del dispositivo di monitoraggio vascolare continuo impiantabile per le prime 72 ore oltre all'osservazione clinica standard come parte della loro cura postoperatoria. Il dispositivo verrà rimosso dopo 72 ore.

GRUPPO DI CONTROLLO (PAZIENTI TRAPIANATI DI RENE CON OSSERVAZIONE CLINICA STANDARD CARE):

I pazienti sottoposti a trapianto di rene in questo gruppo riceveranno l'osservazione clinica di cura standard come parte della loro cura postoperatoria. Il loro innesto sarà monitorato dopo l'intervento dall'osservazione clinica standard di cura secondo il protocollo NHS.

ACCECAMENTO L'accecamento dei partecipanti (pazienti con trapianto di rene) sull'esito della randomizzazione non sarà possibile a causa della natura dell'intervento. Allo stesso modo, gli operatori sanitari (clinici e infermieri) che si prendono cura dei pazienti e raccolgono i dati nel postoperatorio non possono essere ciechi.

RACCOLTA DATI La raccolta dei dati avverrà nell'immediato dopo il trapianto di rene in convalescenza, a 24, 48 e 72 ore postoperatorie in reparto e alla visita ambulatoriale postoperatoria trimestrale.

I dati saranno raccolti in modo prospettico e indipendente per entrambi i gruppi per un periodo di due anni. La raccolta dei dati può culminare prima se viene raggiunta la dimensione del campione richiesta. Comprenderà le caratteristiche demografiche del partecipante e i risultati che saranno misurati per raggiungere i rispettivi obiettivi dello studio.

ANALISI DELL'INTENZIONE DI TRATTARE I dati dei partecipanti che saranno randomizzati nei due gruppi (es. Gruppo di intervento e gruppo di controllo) saranno riassunti separatamente nei rispettivi gruppi.

ANALISI DEI DATI Non è opportuno utilizzare statistiche inferenziali nei dati degli studi di fattibilità per testare formalmente l'efficacia di un intervento. Le analisi dei dati utilizzando statistiche descrittive verranno eseguite in IBM SPSS versione 25.0. Le medie e le deviazioni standard saranno considerate come valore rappresentativo delle variabili continue (es. caratteristiche demografiche del partecipante). Le variabili categoriali (es. esiti chirurgici) saranno espressi mediante distribuzioni di frequenza (percentuali) ed elaborati mediante tabelle e grafici.

Le caratteristiche demografiche o di base del partecipante in entrambi i gruppi saranno riassunte separatamente utilizzando statistiche descrittive. I dati numerici per entrambi i gruppi saranno confrontati in forma tabellare per dimostrare se le caratteristiche di base del partecipante nei gruppi di intervento e di controllo sono identiche o meno.

I risultati per ciascun obiettivo in entrambi i gruppi (ad es. intervento e controllo) saranno riassunte utilizzando statistiche descrittive. I dati numerici di entrambi i gruppi saranno confrontati per descrivere la fattibilità dell'intervento e generare stime realistiche di parametri importanti per l'RCT multicentrico definitivo.

STUDIO QUALITATIVO INCORPORATO OBIETTIVO Questa componente della sperimentazione ha lo scopo di esplorare le esperienze (ricevere/consegnare l'intervento) ei suggerimenti delle parti interessate sulla partecipazione allo studio.

OBIETTIVO Valutare l'accettabilità del dispositivo di monitoraggio vascolare nella pratica clinica e acquisire suggerimenti e idee innovative delle parti interessate sul perfezionamento del design dell'RCT definitivo, sul funzionamento del dispositivo di monitoraggio vascolare impiantabile e sul miglioramento dell'assistenza postoperatoria al paziente.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Un approccio induttivo esplorativo sarà utilizzato con la progettazione qualitativa dello studio della fenomenologia. Saranno utilizzate interviste semi-strutturate con domande a risposta aperta.

PARTECIPANTI Per garantire la selezione di casi ricchi di informazioni e per raggiungere una prospettiva a tutto tondo coerente con l'obiettivo di questo studio, verrà effettuato un campionamento mirato composto da partecipanti di tutti i gruppi coinvolti con il dispositivo. I partecipanti allo studio devono avere esperienza con il dispositivo di monitoraggio vascolare e saranno selezionati in base a chi è di guardia il giorno del trapianto di rene secondo il piano di rotazione delle mansioni dei medici e dell'infermiere. Comprenderanno quattro medici, quattro infermieri e quattro pazienti sottoposti a trapianto di rene. Viene comunque descritto il numero massimo di campioni (12); il reclutamento verrà interrotto anticipatamente se si raggiunge la saturazione teorica.

Il consenso per il colloquio e ulteriore corrispondenza per il controllo dei membri sarà ottenuto al momento.

RACCOLTA DEI DATI Lo studio qualitativo consisterà in interviste semi-strutturate con domande a risposta aperta e condotte in linea con le istruzioni del NIHR contenute nel manuale di ricerca sanitaria e sociale per i ricercatori. La guida al colloquio utilizzata comprometterà passaggi chiave come l'introduzione, una breve descrizione dello studio proposto, la spiegazione dello scopo dello studio, il consenso e le domande del colloquio che saranno aiutate da domande approfondite se è necessaria un'ulteriore elaborazione.

La durata dei colloqui sarà di 40-45 minuti. Gli atti del colloquio saranno registrati audio con il consenso del partecipante e saranno cancellati dopo la trascrizione. I partecipanti saranno informati che qualsiasi citazione utilizzata nella relazione sarà pseudonimizzata e mantenuta strettamente confidenziale. Gli appunti sul campo saranno presi durante tutte le sessioni di intervista per garantire la ricchezza dei dati.

Le interviste saranno condotte nel reparto renale, selezionato per consentire ai partecipanti di rilassarsi e aprirsi nella loro configurazione di routine. La privacy dei colloqui sarà mantenuta per consentire l'anonimato dei partecipanti e si svolgeranno durante la pausa pranzo per evitare distrazioni dagli impegni clinici.

ANALISI DEI DATI L'analisi tematica sarà eseguita nel programma di analisi qualitativa NVivo 12. L'investigatore capo ha un interesse teorico per il dispositivo. Per ridurre il potenziale di bias dell'intervistatore, l'analisi tematica sarà condotta mediante l'approccio induttivo dell'identificazione dei temi basata sui dati. Poiché tutti i partecipanti avranno esperienza con il dispositivo, l'analisi tematica sarà effettuata a livello latente per identificare le idee e le ipotesi sottostanti. Gli estratti di dati saranno codificati e classificati in temi, seguendo la guida in sei fasi per eseguire l'analisi tematica.

Il risultato di questo studio sarà riportato in conformità con la lista di controllo dei criteri consolidati per la segnalazione della ricerca qualitativa (COREQ).