Continue implanteerbare DOppler-sondebewaking bij niertransplantatie (CONDOR)

DOEL:

Evalueren van het nut van een implanteerbaar apparaat voor continue vasculaire bewaking bij niertransplantatiechirurgie en om de protocolontwikkeling van een definitieve geplande RCT te informeren.

DOELSTELLINGEN

Haalbaarheid RCT DOELSTELLING 1 Het vermogen van het implanteerbare vasculaire bewakingsapparaat beoordelen in de vroege postoperatieve periode van niertransplantatiepatiënten.

DOELSTELLING 2 De onderzoeksmethoden beoordelen die worden gebruikt om vasculaire bewakingsapparatuur te vergelijken met de standaardzorg en om chirurgische uitkomstmaten te schatten die essentieel zijn voor de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve geplande RCT.

DOELSTELLING 3 De beschikbaarheid van onderzoeksmiddelen, managementondersteuning, mogelijke belemmeringen en uitdagingen voor de definitief geplande RCT beoordelen.

INGEBOUWDE KWALITATIEVE STUDIEDOELSTELLING 4 De aanvaardbaarheid van vasculaire bewakingsapparatuur in de klinische praktijk beoordelen en suggesties krijgen voor de protocolontwikkeling van de definitieve geplande RCT-PROEFOPZET Gemengde methodologie tweearmige haalbaarheid gerandomiseerde gecontroleerde studie met een ingebedde kwalitatieve studie.

WERVING De deelnemers worden geworven uit de patiënten die een niertransplantatie ondergaan in het Southwest transplantatiecentrum, UHPNT. De hoofdonderzoeker zal de in aanmerking komende deelnemers rekruteren en hun toestemming voor het onderzoek verkrijgen. Het reguliere zorgtraject op onze transplantatieafdeling is ingericht in lijn met het onvoorspelbare karakter van het specialisme. De onderzoekers krijgen organen aangeboden door NHS Blood and Transplant (NHSBT) van overleden donoren met een opzegtermijn van 12-14 uur. De ontvanger van de niertransplantatie wordt ongeveer 8-10 uur voor de operatie in het ziekenhuis opgenomen. De patiënt wordt tijdens dit interval voorbereid en goedgekeurd voor een operatie. De patiënt wordt vervolgens naar de operatiekamer gebracht voor transplantatie. Na de operatie wordt de patiënt overgebracht naar de nierafdeling voor postoperatieve zorg. Alle patiënten krijgen standaard klinische observatie om hun transplantaatfunctie te controleren. Naast de standaard klinische observatie, kan de clinicus die voor de patiënten zorgt in de eerste 72 uur aanvullende echografieën van de afdeling aanvragen, afhankelijk van de transplantaatfunctie en de toestand van de niertransplantaatontvanger.

Er zal geen verschil zijn in het wervingsproces, de toestemming en de postoperatieve zorg van niertransplantatiepatiënten met het bewakingsapparaat of met de standaardzorg klinische observatie.

PROEFDEELNEMERS De deelnemers aan de studie zullen bestaan ​​uit de patiënten die tijdens de duur van de studie een niertransplantatie zullen ondergaan met of zonder het implanteerbare vasculaire bewakingsapparaat in het Southwest transplantatiecentrum UHPNT.

PROEFINSTELLINGEN Southwest transplantatiecentrum, Universitaire Ziekenhuizen van Plymouth NHS trust. DUUR VAN DE STUDIE 24 maanden STEEKPROEFGROOTTE De steekproefomvang wordt gekozen op basis van de praktische aspecten van het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie. De steekproefomvang is een realistisch rekruteringscijfer voor 24 maanden, gebaseerd op een recente retrospectieve studie uitgevoerd in het Southwest transplantatiecentrum dat leidde tot dit onderzoeksproject. De gegevens suggereerden dat er op onze afdeling jaarlijks ongeveer 65-70 niertransplantaties werden uitgevoerd. De gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie heeft tot doel om binnen een periode van 24 maanden 50 niertransplantatiepatiënten te werven; 25 in de interventiegroep en 25 in de controlegroep. In deze studie stellen de onderzoekers voor om een ​​implanteerbaar apparaat voor continue vasculaire bewaking te bevestigen aan de helft (d.w.z. 25) van de niertransplantatiepatiënten (interventiegroep) tijdens hun operatie. Postoperatief krijgen deze patiënten naast de standaard klinische observatie ook graft-surveillance door het bewakingsapparaat. De andere helft (d.w.z. 25) van de niertransplantatiepatiënten (controlegroep) krijgt de standaardzorg klinische observatie.

TOESTEMMING De hoofdonderzoeker (CI) informeert de patiënten over het onderzoek en nodigt hen uit om deel te nemen. Toestemming voor deelname aan het onderzoek zal alleen aan elke deelnemer worden gevraagd na een volledige uitleg van het onderzoek. Er zal ook een informatiefolder worden aangeboden. Een naar behoren ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier zal worden verkregen van patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

RANDOMISERING De patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd in twee groepen (d.w.z. tussenkomst en controle) door een beveiligd online systeem voor het genereren van computerreeksen (https://www.randomizer.org/#randomize). Randomisatie wordt voltooid in een verhouding van 1:1 met behulp van willekeurig gepermuteerde blokken.

De patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep zullen een niertransplantatie ondergaan met het implanteerbare apparaat voor continue vasculaire bewaking, terwijl de patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep een niertransplantatie zullen ondergaan met standaardzorg klinische observatie (d.w.z. zonder implanteerbaar apparaat voor continue vasculaire bewaking).

PROEFARMEN INTERVENTIEGROEP (NIERTRANSPLANTATIEPATIËNTEN MET HET IMPLANTEERBARE CONTINUE VASCULAIRE MONITORINGAPPARAAT) De interventie die bedoeld is om te worden onderzocht, is het implanteerbare continue vasculaire monitoringapparaat vervaardigd door COOK Medical Company. Het belangrijkste beoogde gebruik is continue monitoring van de transplantaatperfusie (d.w.z. getransplanteerde nier) gedurende de eerste 72 uur na de operatie. De niertransplantatiepatiënten in de interventiegroep krijgen de eerste 72 uur implanteerbare continue vasculaire bewakingsapparatuur, naast de standaard klinische observatie als onderdeel van hun postoperatieve zorg. Het apparaat wordt na 72 uur verwijderd.

CONTROLEGROEP (NIERTRANSPLANTATIE PATIËNTEN MET STANDAARD ZORG KLINISCHE OBSERVATIE):

De niertransplantatiepatiënten in deze groep krijgen de standaard zorg klinische observatie als onderdeel van hun postoperatieve zorg. Hun transplantaat zal postoperatief worden gecontroleerd door de standaard klinische observatie volgens het NHS-protocol.

BLINDEN Blindering van de deelnemers (niertransplantatiepatiënten) voor de uitkomst van de randomisatie is vanwege de aard van de interventie niet mogelijk. Evenzo kunnen de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (clinici en verpleegkundigen) die voor de patiënten zorgen en de postoperatieve gegevens verzamelen, niet worden verblind.

GEGEVENSVERZAMELING De gegevensverzameling vindt plaats in de onmiddellijke periode na de niertransplantatie bij herstel, 24, 48 en 72 uur postoperatief op de afdeling en bij het driemaandelijkse postoperatieve polikliniekbezoek.

De gegevens zullen prospectief en onafhankelijk worden verzameld voor beide groepen gedurende een periode van twee jaar. Het verzamelen van gegevens kan eerder plaatsvinden als de vereiste steekproefomvang wordt bereikt. Het omvat de demografische kenmerken van de deelnemer en de resultaten die zullen worden gemeten om de respectievelijke doelstellingen van het onderzoek te bereiken.

INTENTION TO TREAT-ANALYSE De gegevens van de deelnemers die willekeurig worden verdeeld over de twee groepen (d.w.z. interventiegroep en controlegroep) zullen afzonderlijk worden samengevat in hun respectievelijke groepen.

GEGEVENSANALYSE Het is ongepast om inferentiële statistieken te gebruiken in haalbaarheidsstudiegegevens om de effectiviteit van een interventie formeel te testen. Data-analyses met behulp van beschrijvende statistiek zullen worden uitgevoerd in IBM SPSS versie 25.0. De gemiddelden en standaarddeviaties worden beschouwd als de representatieve waarde van de continue variabelen (d.w.z. demografische kenmerken van de deelnemer). De categorische variabelen (d.w.z. chirurgische uitkomsten) worden uitgedrukt in frequentieverdelingen (percentages) en uitgewerkt aan de hand van tabellen en grafieken.

De demografische of basiskenmerken van de deelnemer in beide groepen zullen afzonderlijk worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken. De numerieke gegevens voor beide groepen zullen in tabelvorm worden vergeleken om aan te tonen of de basiskenmerken van de deelnemer in de interventie- en controlegroep al dan niet identiek zijn.

De uitkomsten voor elke doelstelling in beide groepen (d.w.z. interventie en controle) worden samengevat aan de hand van beschrijvende statistiek. De numerieke gegevens van beide groepen zullen worden vergeleken om de haalbaarheid van de interventie te beschrijven en realistische schattingen te genereren van belangrijke parameters voor de definitieve multicenter RCT.

INGEBOUWD KWALITATIEF STUDIEDOEL Dit onderdeel van het onderzoek is gericht op het verkennen van de ervaringen (ontvangen/uitvoeren van de interventie) en suggesties van de belanghebbenden over deelname aan het onderzoek.

DOEL De aanvaardbaarheid van vasculaire bewakingsapparatuur in de klinische praktijk beoordelen en suggesties en innovatieve ideeën van de belanghebbenden verzamelen voor het verfijnen van het ontwerp van definitieve RCT, het functioneren van de implanteerbare vasculaire bewakingsapparatuur en het verbeteren van de postoperatieve patiëntenzorg.

STUDIEONTWERP Een verkennende inductieve benadering zal worden gebruikt met het kwalitatieve onderzoeksontwerp van de fenomenologie. Er wordt gebruik gemaakt van semigestructureerde interviews met open vragen.

DEELNEMERS Om zeker te zijn van de selectie van informatierijke casussen en om een ​​alomvattend perspectief te verkrijgen dat consistent is met het doel van deze studie, zal een doelgerichte steekproef worden genomen bestaande uit deelnemers uit alle groepen die betrokken zijn bij het apparaat. De deelnemers aan het onderzoek moeten ervaring hebben met het vasculaire bewakingsapparaat en zullen worden geselecteerd op basis van degene die beschikbaar is op de dag van de niertransplantatie volgens het dienstrooster van de clinicus en de verpleegkundige. Ze zullen bestaan ​​uit vier clinici, vier verpleegsters en vier niertransplantatiepatiënten. Het maximale aantal monsters (12) wordt echter beschreven; de werving wordt voortijdig stopgezet als de theoretische verzadiging is bereikt.

Toestemming voor het interview en verdere correspondentie voor ledencontrole zullen op dat moment worden verkregen.

GEGEVENSVERZAMELING Het kwalitatieve onderzoek zal bestaan ​​uit semi-gestructureerde interviews met open vragen en worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies van het NIHR die zijn vastgelegd in het onderzoekshandboek voor onderzoekers op het gebied van gezondheid en sociale zorg. De gebruikte interviewgids bevat belangrijke stappen zoals introductie, een korte beschrijving van het voorgestelde onderzoek, uitleg van het doel van het onderzoek, toestemming en interviewvragen die zullen worden ondersteund door indringende vragen als verdere uitwerking vereist is.

De duur van de interviews zal 40-45 minuten duren. Het interview wordt met toestemming van de deelnemer op audio opgenomen en na transcriptie verwijderd. De deelnemers zullen worden geïnformeerd dat alle citaten die in het rapport worden gebruikt, gepseudonimiseerd zullen zijn en strikt vertrouwelijk zullen worden gehouden. Tijdens alle interviewsessies zullen veldnotities worden gemaakt om de rijkdom aan gegevens te waarborgen.

Interviews worden gehouden op de nierafdeling, die is geselecteerd om deelnemers in staat te stellen te ontspannen en zich open te stellen in hun routinematige opstelling. De privacy van de interviews wordt gehandhaafd om de anonimiteit van de deelnemer mogelijk te maken en vindt plaats tijdens de lunchpauze om afleiding van de klinische verplichtingen te voorkomen.

GEGEVENSANALYSE Thematische analyse wordt uitgevoerd in NVivo 12 kwalitatief analyseprogramma. De hoofdonderzoeker heeft een theoretisch belang bij het apparaat. Om de kans op interviewerbias te verminderen, zal de thematische analyse worden uitgevoerd door middel van de inductieve benadering van datagestuurde identificatie van thema's. Aangezien alle deelnemers ervaring hebben met het apparaat, zal de thematische analyse op latent niveau worden uitgevoerd om de onderliggende ideeën en aannames te identificeren. Gegevensextracten worden gecodeerd en gecategoriseerd in thema's, volgens de zesfasengids voor het uitvoeren van thematische analyse.

Het resultaat van dit onderzoek zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de checklist Geconsolideerde criteria voor het rapporteren van kwalitatief onderzoek (COREQ).