NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템의 안전성 및 성능에 대한 추가 평가 (ARCUS)
NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 안전성과 성능을 추가로 평가하기 위한 비무작위, 전향적, 공개 라벨, 다기관, 관찰 임상 연구
이 관찰 연구의 목표는 NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템이 표준 대동맥궁과 관련된 팽창인 대동맥류 치료에 얼마나 안전한지, 그리고 NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템이 얼마나 잘 작동하는지에 대한 더 많은 임상 정보를 수집하는 것입니다. -CE 승인 후 관리 설정.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 병변 관련 사망 또는 절차 후 30일 이내에 발생하는 모든 사망으로 정의되는 조기 사망
- 연구 전반에 걸친 안전성 결과
- 연구 전반에 걸친 장치 고장
- 절차 및 입원 정보
참가자는 다음을 포함하는 제도적 치료 표준에 따라 치료를 받습니다.
- 병력, 혈액 검사, ABI, 러더퍼드 분류, 신체 검사, CTA, ECG, 심초음파, 기준선에서의 신경학적 평가
- 절차 및 입원 정보 수집
- 후속 정보는 퇴원 시, 30일 후, 6개월 후 및 최대 5년까지 매년 수집됩니다. 수집된 데이터에는 AE/SAE, 신체 검사, AKI 분류, 신경학적 평가, 실험실 테스트, CTA가 포함될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목적은 대동맥궁과 관련된 흉부 대동맥류 치료를 위한 NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 이식 시스템의 초기 및 장기 임상 안전성 및 성능 데이터를 실제 표준에서 수집하고 평가하는 것입니다. 2019년 2월 CE 마크 승인 후 관리 설정.
NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템은 상행 대동맥 및 팔머리 동맥의 근위 착지 구역이 있는 대동맥궁과 관련된 흉부 대동맥 질환의 혈관내 치료에 사용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 동맥류
- 동맥류 해부 / 해부 및 벽내 혈종 (IMH)
- 감염되지 않은 경우 거짓/가짜 동맥류
- 상행 대동맥 개방 수리 후 잔여 동맥류/박리
- 침투성 궤양, 감염되지 않은 경우
이 연구의 1차 결과는 우발적 또는 자가 사망의 증거가 없는 한, 병변 관련 사망 또는 시술 후 30일 이내 또는 지수 시술 후 초기 입원 기간(둘 중 마지막 발생)에 발생한 모든 사망으로 정의되는 조기 사망입니다. 죽음을 가했다.
병력, 질병 진단, 절차 정보를 포함하여 초기 입원부터 퇴원까지의 데이터는 참여 센터의 해당 표준 치료에 제공됩니다. 또한 안전 및 성능 데이터는 최대 5년 동안 수집됩니다. 후속 방문은 30일, 6개월, 12개월 및 매년 최대 5년까지 예상됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Natali Yosef
- 전화번호: +972507599447
- 이메일: natali@endospan.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Kleine
- 전화번호: +16122800208
- 이메일: j.kleine@endospan.com
연구 장소
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Bonn, 독일
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Sonja Friese
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수석 연구원:
- Farhad Bakthiary, Prof
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North-Rhine-Westphalia
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Duesseldorf, North-Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- 모병
- University Hospital Duesseldorf
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연락하다:
- Britta Londong
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수석 연구원:
- Markus Wagenhaeuser, MD
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부수사관:
- Hubert Schelzig, MD
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, 스페인, 11009
- 모병
- Hospital Universitario Puerta Del Mar
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연락하다:
- Miguel Gomez, MD
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수석 연구원:
- Tomas Daroca, MD
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부수사관:
- Miguel Gomez, MD
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Galicia
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Vigo, Galicia, 스페인, 36312
- 모병
- Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
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연락하다:
- Beatriz Acuna Pais, MD
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수석 연구원:
- Juan J Legarra, MD
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부수사관:
- Beatriz Acuna Pais
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Padova, 이탈리아
- 모병
- University Hospital Padoua
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연락하다:
- Giorgia Cibin
- 이메일: cibin.gio@gmail.com
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수석 연구원:
- Augusto D'Onofrio, Prof
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부수사관:
- Michele Antonello, Prof
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Magdalena Zurek
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수석 연구원:
- Zbigniew Galazka, Prof
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 대상자는 현재 IFU에 따라 NEXUS™ 대동맥 궁 시스템의 이식을 위해 표시됩니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자가 현재 연구를 직접적으로 방해하는 다른 조사 연구 또는 레지스트리에 현재 등록되어 있지 않습니다. 단, 피험자가 필수 정부 레지스트리 또는 관련 치료가 없는 순전히 관찰 레지스트리에 참여하는 경우는 예외입니다. 적격성을 결정하기 위해 각 인스턴스는 스폰서의 주의를 기울여야 합니다.
- 수사관의 의견에 따르면 기대 수명은 1년을 초과합니다.
- 피험자는 임신하지 않았거나 임신할 계획이 없습니다.
- 의사의 소견에 따르면 NEXUS 절차에 대해 피험자의 신장 기능은 안정적입니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 지난 90일 동안의 주요 심장 수술 또는 중재적 절차, MI 또는 뇌혈관 사고(CVA)와 같이 장치의 이식을 방해할 동반 질환 또는 계획된 수술이 없습니다. 지난 90일
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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흉부 대동맥 질환
NEXUS™ 대동맥궁 스텐트 그래프트 시스템은 상행 대동맥 및 팔머리 동맥의 근위 착지 구역이 있는 대동맥궁과 관련된 흉부 대동맥 질환의 혈관내 치료에 사용됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 동맥류 해부 동맥류/박리 및 벽내 혈종(IMH) 감염되지 않은 경우 거짓/가성 동맥류 상행 대동맥 개방 복구 후 잔류 동맥류/박리 감염되지 않은 경우 관통성 궤양 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 30 일
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이 연구의 1차 결과는 우발적 또는 자가 사망의 증거가 없는 한, 병변 관련 사망 또는 시술 후 30일 이내 또는 인덱스 시술 후 초기 입원 기간(둘 중 마지막 발생)에 발생한 모든 사망으로 정의되는 조기 사망입니다. 죽음을 가한
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망 이벤트가 계산됩니다.
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12 개월
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주요 부작용(MAE)
기간: 30일 12개월
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NEXUS 이식 후 30일 및 1년에 다음 MAE 중 하나 이상 발생
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30일 12개월
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장치 오류
기간: 절차, 30일, 12개월
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장치 오류는 다음 결과를 통해 평가됩니다.
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절차, 30일, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hubert Schelzig, MD, University Hospital Duesseldorf, University Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
- 수석 연구원: Augusto D'Onofrio, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIP010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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