进一步评估 NEXUS™ 主动脉弓覆膜支架系统的安全性和性能 (ARCUS)
一项非随机、前瞻性、开放标签、多中心、观察性临床研究，以进一步评估 NEXUS™ 主动脉弓支架移植系统的安全性和性能
这项观察性研究的目的是收集更多关于它的安全性以及 NEXUS™ 主动脉弓覆膜支架系统治疗主动脉瘤的效果的临床信息，主动脉瘤是一种涉及主动脉弓的凸起，符合标准- CE 批准后的护理设置。
它旨在回答的主要问题是：
- 早期死亡，定义为病变相关死亡，或任何在手术后 30 天内发生的死亡
- 整个研究的安全结果
- 整个研究期间的设备故障
- 程序和住院信息
参与者将按照包括以下在内的机构护理标准进行治疗：
- 基线时的病史、血液检查、ABI、卢瑟福分类、身体检查、CTA、心电图、超声心动图和神经学评估
- 程序和住院信息的收集
- 后续信息将在出院时、30 天后、6 个月后以及每年至五年内收集。 收集的数据可能包括：AE/SAE、体格检查、AKI 分类、神经学评估、实验室测试、CTA
研究概览
地位
条件
详细说明
该研究的目的是收集和评估 NEXUS™ 主动脉弓覆膜支架系统的早期和长期临床安全性和性能数据，用于治疗涉及主动脉弓的胸主动脉瘤，在现实生活中的标准护理环境，在 2019 年 2 月获得 CE 标志批准后。
NEXUS™ 主动脉弓覆膜支架系统适用于胸主动脉疾病的血管内治疗，涉及主动脉弓以及升主动脉和头臂动脉的近端着陆区。 这包括：
- 动脉瘤
- 夹层动脉瘤/夹层和壁内血肿 (IMH)
- 假/假性动脉瘤，如果没有感染
- 升主动脉开放修复后的残余动脉瘤/夹层
- 穿透性溃疡，如果没有感染
本研究的主要结果是早期死亡率，定义为病变相关死亡或任何在手术后 30 天内或在指数手术后初次住院期间发生的死亡（以最后发生者为准），除非有证据表明意外或自我造成死亡。
从最初住院到出院的数据，包括病史、疾病诊断、程序信息，将获得参与中心适用的护理标准。 此外，将收集长达五年的安全和性能数据。 预计在 30 天、6 个月、12 个月和每年至五年内进行随访
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Natali Yosef
- 电话号码：+972507599447
- 邮箱：natali@endospan.com
研究联系人备份
- 姓名：Jessica Kleine
- 电话号码：+16122800208
- 邮箱：j.kleine@endospan.com
学习地点
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Bonn、德国
- 招聘中
- University Hospital Bonn
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接触：
- Sonja Friese
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首席研究员：
- Farhad Bakthiary, Prof
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North-Rhine-Westphalia
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Duesseldorf、North-Rhine-Westphalia、德国、40225
- 招聘中
- University Hospital Duesseldorf
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接触：
- Britta Londong
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首席研究员：
- Markus Wagenhaeuser, MD
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副研究员：
- Hubert Schelzig, MD
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Padova、意大利
- 招聘中
- University Hospital Padoua
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接触：
- Giorgia Cibin
- 邮箱：cibin.gio@gmail.com
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首席研究员：
- Augusto D'Onofrio, Prof
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副研究员：
- Michele Antonello, Prof
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- Medical University of Warsaw
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接触：
- Magdalena Zurek
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首席研究员：
- Zbigniew Galazka, Prof
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Andalucia
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Cadiz、Andalucia、西班牙、11009
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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接触：
- Miguel Gomez, MD
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首席研究员：
- Tomas Daroca, MD
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副研究员：
- Miguel Gomez, MD
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Galicia
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Vigo、Galicia、西班牙、36312
- 招聘中
- Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
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接触：
- Beatriz Acuna Pais, MD
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首席研究员：
- Juan J Legarra, MD
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副研究员：
- Beatriz Acuna Pais
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 根据当前的 IFU，受试者需要植入 NEXUS™ 主动脉弓系统。
- 受试者能够并愿意提供参与研究的知情同意书。
- 受试者目前未参加会直接干扰当前研究的另一项调查研究或注册，除非受试者正在参与强制性政府注册或没有相关治疗的纯观察性注册。 每个实例都应引起申办者的注意以确定资格。
- 调查员认为，预期寿命超过一年
- 受试者没有怀孕或计划怀孕。
- 医生认为，受试者的肾功能对于 NEXUS 手术来说是稳定的。
- 研究者认为，受试者在过去 90 天内没有合并症或计划中的手术会干扰装置的植入，例如，重大心脏手术或介入手术、MI 或脑血管意外 (CVA)最近 90 天
排除标准：
-
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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胸主动脉疾病
NEXUS™ 主动脉弓覆膜支架系统适用于胸主动脉疾病的血管内治疗，涉及主动脉弓以及升主动脉和头臂动脉的近端着陆区。 这包括： 动脉瘤 夹层动脉瘤/夹层和壁内血肿 {IMH) 假/假性动脉瘤（如果未感染） 升主动脉开放修复后的残余动脉瘤/夹层 穿透性溃疡（如果未感染） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：30天
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本研究的主要结果是早期死亡率，定义为病变相关死亡或任何在手术后 30 天内或在指数手术后初次住院期间发生的死亡（以最后发生者为准），除非有证据表明意外或自我造成死亡
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：12个月
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全因死亡事件将被计算在内
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12个月
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主要不良事件 (MAE)
大体时间：30天12个月
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在 NEXUS 植入后 30 天和 1 年发生至少一种以下 MAE
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30天12个月
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设备故障
大体时间：程序，30天，12个月
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设备故障将通过以下结果进行评估：
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程序，30天，12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hubert Schelzig, MD、University Hospital Duesseldorf, University Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
- 首席研究员：Augusto D'Onofrio、Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP010
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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