Weitere Bewertung der Sicherheit und Leistung des NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystems (ARCUS)
Eine nicht randomisierte, prospektive, offene, multizentrische klinische Beobachtungsstudie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Leistung des NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystems
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, weitere klinische Informationen darüber zu sammeln, wie sicher es ist und wie gut das NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystem bei der Behandlung von Aortenaneurysmen funktioniert, bei denen es sich standardmäßig um eine Ausbuchtung des Aortenbogens handelt -Pflegeeinstellung nach CE-Zulassung.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Frühsterblichkeit, definiert als läsionsbedingter Tod oder jeder Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff eintritt
- Sicherheitsergebnisse während der gesamten Studie
- Geräteausfall während der gesamten Studie
- Verfahrens- und Krankenhausinformationen
Die Teilnehmer werden gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard behandelt, der Folgendes umfasst:
- Anamnese, Bluttests, ABI, Rutherford-Klassifikation, körperliche Untersuchung, CTA, EKG, Echokardiographie und neurologische Beurteilung zu Studienbeginn
- Erfassung von Verfahrens- und Krankenhausinformationen
- Follow-up-Informationen werden bei der Entlassung, nach 30 Tagen, nach 6 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren erhoben. Zu den gesammelten Daten können gehören: AE/SAE, körperliche Untersuchung, AKI-Klassifikation, neurologische Beurteilung, Labortests, CTA
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, weitere frühe und langfristige klinische Sicherheits- und Leistungsdaten des NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystems zur Behandlung von thorakalen Aortenaneurysmen mit Beteiligung des Aortenbogens im Real-Life-Standard zu sammeln und zu bewerten Pflegebereich, nach CE-Zulassung im Februar 2019.
Das NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystem ist für die endovaskuläre Behandlung von thorakalen Aortenerkrankungen indiziert, an denen der Aortenbogen mit proximaler Landezone in der aufsteigenden Aorta und der A. brachiocephalica beteiligt ist. Das beinhaltet:
- Aneurysma
- Präparierendes Aneurysma / Dissektion und intramurales Hämatom (IMH)
- Falsches/Pseudo-Aneurysma, wenn nicht infiziert
- Restaneurysma/-dissektion nach offener Reparatur der aufsteigenden Aorta
- Penetrierendes Geschwür, wenn nicht infiziert
Das primäre Ergebnis in dieser Studie ist die frühe Sterblichkeit, definiert als läsionsbedingter Tod oder jeder Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder innerhalb des ersten Krankenhausaufenthalts nach dem Indexverfahren auftritt (je nachdem, was zuletzt eintritt), es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Unfall oder eine Selbstverletzung Tod zugefügt.
Daten vom ersten Krankenhausaufenthalt bis zur Entlassung, einschließlich Anamnese, Krankheitsdiagnostik, Verfahrensinformationen, werden gemäß den geltenden Versorgungsstandards der teilnehmenden Zentren erhoben. Darüber hinaus werden über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren Sicherheits- und Leistungsdaten erhoben. Nachuntersuchungen werden nach 30 Tagen, 6 Monaten, 12 Monaten und jährlich bis zu fünf Jahren erwartet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Natali Yosef
- Telefonnummer: +972507599447
- E-Mail: natali@endospan.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jessica Kleine
- Telefonnummer: +16122800208
- E-Mail: j.kleine@endospan.com
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- Rekrutierung
- University Hospital Bonn
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Kontakt:
- Sonja Friese
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Hauptermittler:
- Farhad Bakthiary, Prof
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North-Rhine-Westphalia
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Duesseldorf, North-Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
- Rekrutierung
- University Hospital Duesseldorf
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Kontakt:
- Britta Londong
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Hauptermittler:
- Markus Wagenhaeuser, MD
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Unterermittler:
- Hubert Schelzig, MD
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Padova, Italien
- Rekrutierung
- University Hospital Padoua
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Kontakt:
- Giorgia Cibin
- E-Mail: cibin.gio@gmail.com
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Hauptermittler:
- Augusto D'Onofrio, Prof
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Unterermittler:
- Michele Antonello, Prof
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Warsaw, Polen
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Magdalena Zurek
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Hauptermittler:
- Zbigniew Galazka, Prof
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Andalucia
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Cadiz, Andalucia, Spanien, 11009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Kontakt:
- Miguel Gomez, MD
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Hauptermittler:
- Tomas Daroca, MD
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Unterermittler:
- Miguel Gomez, MD
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Galicia
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Vigo, Galicia, Spanien, 36312
- Rekrutierung
- Hospital Álvaro Cunqueiro Vigo
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Kontakt:
- Beatriz Acuna Pais, MD
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Hauptermittler:
- Juan J Legarra, MD
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Unterermittler:
- Beatriz Acuna Pais
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Der Proband ist gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung zur Implantation des NEXUS™ Aortenbogensystems indiziert.
- Der Proband ist in der Lage und willens, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Der Proband ist derzeit nicht in eine andere Untersuchungsstudie oder ein Register eingeschrieben, das die aktuelle Studie direkt beeinträchtigen würde, es sei denn, der Proband nimmt an einem obligatorischen staatlichen Register oder einem reinen Beobachtungsregister ohne zugehörige Behandlungen teil. Jeder Fall sollte dem Sponsor zur Kenntnis gebracht werden, um die Berechtigung zu bestimmen.
- Nach Ansicht des Ermittlers übersteigt die Lebenserwartung ein Jahr
- Das Subjekt ist nicht schwanger oder plant, schwanger zu werden.
- Nach Meinung des Arztes ist die Nierenfunktion des Probanden für das NEXUS-Verfahren stabil.
- Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband keine Komorbiditäten oder geplanten Operationen, die die Implantation des Geräts beeinträchtigen, z die letzten 90 Tage
Ausschlusskriterien:
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Thorakale Aortenerkrankung
Das NEXUS™ Aortenbogen-Stentgraftsystem ist für die endovaskuläre Behandlung von thorakalen Aortenerkrankungen indiziert, an denen der Aortenbogen mit proximaler Landezone in der aufsteigenden Aorta und der A. brachiocephalica beteiligt ist. Das beinhaltet: Aneurysma Dissektierendes Aneurysma / Dissektion und intramurales Hämatom {IMH) Falsches / Pseudo-Aneurysma, wenn nicht infiziert Restaneurysma/Dissektion nach offener Reparatur der aufsteigenden Aorta Penetrierendes Ulkus, wenn nicht infiziert |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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Das primäre Ergebnis in dieser Studie ist die frühe Sterblichkeit, definiert als läsionsbedingter Tod oder jeder Tod, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff oder innerhalb des ersten Krankenhausaufenthalts nach dem Indexverfahren auftritt (je nachdem, was zuletzt eintritt), es sei denn, es gibt Hinweise auf einen Unfall oder eine Selbstverletzung Tod zugefügt
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Todesfälle aller Ursachen werden gezählt
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12 Monate
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Major Adverse Event (MAE)
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
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Auftreten von mindestens einem der folgenden MAEs 30 Tage und 1 Jahr nach der NEXUS-Implantation
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30 Tage und 12 Monate
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Geräteausfall
Zeitfenster: Verfahren, 30 Tage, 12 Monate
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Der Geräteausfall wird anhand der folgenden Ergebnisse bewertet:
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Verfahren, 30 Tage, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hubert Schelzig, MD, University Hospital Duesseldorf, University Clinic for Vascular and Endovascular Surgery
- Hauptermittler: Augusto D'Onofrio, Department of Cardiac, Thoracic, Vascular Sciences and Public Health, University of Padua
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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