재조합 1가(유형 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 인유두종바이러스(HPV) 백신(대장균)의 효능, 면역원성 및 안전성 프로필을 평가하기 위한 3상 시험

포함 기준:

• 20세 이상 46세 미만의 여성 피험자(즉, 20~45세).
• 서면 동의서를 제공하여 임상시험 참여에 자발적으로 동의하고, 연구 절차 및 연구 참여와 관련된 위험을 완전히 이해하고 있으며, 임상시험에 참여하지 않는 사람들을 위해 대체 개입이 가능함을 알고 있는 피험자.
• 일일 일지 카드를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있는 피험자.
• 임상시험자의 병력 및 신체검사 결과에 따라 조사자가 판단한 신체건강이 양호한 피험자.
• 등록 전에 성행위를 한 피험자.
• 성행위(항문, 질 또는 동성 또는 이성을 불문한 생식기/생식기 접촉 포함)를 삼가고 다음을 포함하는 방문 전 48시간 동안 질세척/질 세척 및 질 약물 또는 제제 사용을 삼가는 데 동의한 피험자 연구 표본 수집.

참고: 피험자가 이 포함 기준을 충족하지 않는 경우, 0일차 방문(등록 시)은 이러한 기준을 충족할 수 있는 시간으로 일정이 조정될 수 있습니다.

• 등록 시 임신하지 않고(소변 임신 검사 음성) 모유 수유 중이며 다음 7개월 동안 임신 계획이 없는 피험자; 0일차 방문(등록 시) 전 2역일 동안 실패 없이 효과적인 피임법을 사용한 사람, 동시에 0일차부터 7개월차까지 효과적인 피임법 없이 남성과 성관계를 가질 수 없음을 이해하고 동의합니다. 효과적인 피임은 경구 피임약, 피임 주사, 피하 피임 임플란트, 서방형 시스템, 피임 패치, 자궁 내 장치(IUD), 살균, 금욕, 남성용 콘돔, 피임 다이어프램, 자궁경부 캡].
• 등록 시 겨드랑이 온도가 37.0℃ 이하인 피험자.

제외 기준:

• 시판된 HPV 백신을 접종했거나, 이 이외의 HPV 백신 임상 시험에 참여했거나, 본 연구 기간 동안 조사용 백신 또는 양성 대조군 이외의 HPV 백신을 접종할 계획인 피험자.
• 자궁경부암, CIN2+, HPV 감염 또는 비정상적인 세포검사 결과의 병력이 있는 피험자.
• HPV 관련 외부 생식기 병변(예: VIN, VaIN 및 생식기 사마귀), 외부 생식기 암 또는 질 암.
• 골반 방사선 치료의 병력이 있는 피험자.
• 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 최근 병력(작년 이내)이 있는 피험자.
• 약물 치료에도 불구하고 고혈압 또는 당뇨병이 있는 피험자.
• 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자(예: 과민성 쇼크, 후두 부종, 아나필락시양 자반병, 혈소판 감소성 자반증, Arthus 반응 등) 이전 예방 접종 또는 의료 개입이 필요한 약물에.
• 현재 면역력이 저하되었거나 선천성 또는 후천성 면역결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 류마티스 관절염, 소아 류마티스 관절염(JRA), 염증성 장질환 또는 기타 자가면역 질환이 있는 것으로 진단받은 피험자.
• 비장 절제술을 받은 피험자.
• 등록 전 1년 동안 다음 면역억제 요법을 받고 있거나 받은 대상자: 방사선 요법, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 모든 화학 요법, 시클로스포린, 레플루노마이드(Arava™), TNF-α 길항제, 단클론 항체 요법, 정맥 내 감마 글로불린 (IVIG), 항림프구 혈청, 또는 개입에 대한 면역 반응을 방해하는 것으로 알려진 기타 요법.
• 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 사람을 제외하고 현재 전신 스테로이드 요법을 받고 있거나 등록 전 해에 적어도 1주 동안 지속되는 고용량 전신 코르티코스테로이드를 2회 이상 받은 피험자.
• 첫 번째 백신 접종 전 3개월 이내에 면역 글로불린 제품 또는 혈액 유래 제품을 받았거나 연구 0일부터 7개월 기간 동안 이러한 제품을 받을 계획인 피험자.
• 1차 접종 전 14일 이내에 불활성화 백신을 접종 받았거나 1차 접종 전 28일 이내에 복제(약독화 생백신) 백신을 접종받은 피험자.
• 근육 주사를 금하는 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애가 있는 피험자.
• 첫 번째 백신 접종 전 1주 이내에 헌혈했거나 연구 0일차에서 7개월차 기간 동안 헌혈할 의사가 있는 피험자.
• 연구 0일차부터 7개월차 기간 동안 난자를 기증할 것으로 예상되는 피험자.
• 다른 조사 또는 미등록 약물 또는 백신의 임상 연구 또는 자궁 경부 표본 수집과 관련된 연구에 동시에 등록된 피험자.
• 연구 절차를 준수하지 않거나, 약속을 지키지 않거나, 연구 중에 재배치할 계획이 있는 피험자.
• 1차 접종 전 3일 이내에 발열(겨드랑이 온도 ≥38.0˚C)이 있거나 5일 이내에 전신 항생제 및 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 있는 자.
• 급성 생식기 감염(예: 급성 질염, 급성 자궁내막염, 급성 난관염, 급성 난소염) 또는 심한 화농성 자궁경부염.
• 월경 중인 피험자(등록 시 표본 수집은 월경 기간의 마지막 날 이후 최소 3일로 일정을 조정해야 함).
• 온전한 자궁경부 자궁이 없거나 하나 이상의 자궁경부 자궁이 있는 피험자.
• 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참여하는 것이 피험자에게 최선의 이익이 아님을 시사하는 다른 상황에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있는 피험자.