Et fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​rekombinant ikke-valent (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) human papillomavirus (HPV) vaccine (Escherichia coli)

Inklusionskriterier:

• Kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥20 og <46 (dvs. 20-45 år).
• Forsøgspersoner, der frivilligt indvilliger i at deltage i forsøget ved at give skriftligt informeret samtykke, fuldt ud forstår undersøgelsesprocedurer og de risici, der er forbundet med at deltage i undersøgelsen, og er opmærksomme på alternative interventioner, er tilgængelige for dem, der ikke deltager i forsøget.
• Emner, der er i stand til at læse, forstå og udfylde det daglige dagbogskort.
• Forsøgspersoner, der er i et godt fysisk helbred som besluttet af investigator baseret på hans/hendes sygehistorie og fysiske kontrolresultater.
• Forsøgspersoner, der har haft seksuel aktivitet før tilmeldingen.
• Forsøgspersoner, der har afstået fra seksuel aktivitet (herunder anal, vaginal eller genital/genital kontakt, uanset om det er samme køn eller det modsatte køn) og accepterer at afstå fra udskylning/vaginal udrensning og brug af vaginal medicin eller præparater i 48 timer før ethvert besøg, der omfatter indsamling af undersøgelsesprøver.

Bemærk: Hvis et emne ikke opfylder dette inklusionskriterium, kan dag 0-besøget (ved tilmelding) blive flyttet til et tidspunkt, hvor et sådant kriterium kan opfyldes.

• Forsøgspersoner, der ikke er gravide (med negativ uringraviditetstest) og ammer ved tilmelding, og som ikke planlægger graviditet i de følgende 7 måneder; som har brugt effektiv prævention uden fejl i 2 kalenderdage forud for dag 0-besøget (ved tilmelding), forstår og accepterer samtidig, at fra dag 0 til og med 7. måned må hun ikke have samleje med mænd uden effektiv prævention [ Effektiv prævention er defineret som brugen af ​​et markedsført, godkendt præventionsmiddel, der omfatter orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, subdermale præventionsimplantater, slow-release-systemer, præventionsplastre, intrauterine anordninger (IUD), sterilisation, abstinens, mandlige kondomer, svangerskabsforebyggende membraner, cervikal hætte].
• Forsøgspersoner med en aksillær temperatur på 37,0 ℃ eller mindre ved tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har modtaget en markedsført HPV-vaccine eller har deltaget i et andet HPV-vaccineforsøg end dette, eller planlægger at modtage en anden HPV-vaccine end undersøgelsesvaccinen eller positiv kontrol i løbet af denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, der har en historie med livmoderhalskræft, CIN2+, HPV-infektioner eller et unormalt cytologiresultat.
• Forsøgspersoner, der har en historie med HPV-relaterede eksterne genitale læsioner (f. VIN, VaIN og kønsvorter), ekstern genital cancer eller vaginal cancer.
• Forsøgspersoner, der har en historie med bækkenstrålebehandling.
• Forsøgspersoner, der har haft en nylig historie (inden for det sidste år) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.
• Forsøgspersoner, der har hypertension eller diabetes mellitus på trods af at de er behandlet med medicin.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (f. anafylaktisk shock, larynxødem, anafylaktoid purpura, trombocytopenisk purpura, Arthus-reaktion osv.) til enhver tidligere vaccination eller medicin, der krævede medicinsk intervention.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er immunkompromitterede eller er blevet diagnosticeret med en medfødt eller erhvervet immundefekt, HIV-infektion, lymfom, leukæmi, systemisk lupus erythematosus (SLE), reumatoid arthritis, juvenil reumatoid arthritis (JRA), inflammatorisk tarmsygdom eller andre autoimmune tilstande.
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget en splenektomi.
• Forsøgspersoner, der modtager eller har modtaget i året før indskrivningen følgende immunsuppressive terapier: strålebehandling, cyclophosphamid, azathioprin, methotrexat, enhver kemoterapi, cyclosporin, leflunomid (Arava™), TNF-α-antagonister, monokolonale antistof-gamma-terapier, (IVIG), antilymphocytsera eller anden terapi, der vides at interferere med immunreaktioner på indgrebene.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager systemisk steroidbehandling eller har modtaget 2 eller flere kure med højdosis systemiske kortikosteroider af mindst 1 uges varighed i året før indskrivning, med undtagelse af dem, der bruger inhalerede, nasale eller topikale kortikosteroider.
• Forsøgspersoner, der har modtaget et hvilket som helst immunglobulinprodukt eller blodafledt produkt inden for de 3 måneder forud for den første vaccination, eller planlægger at modtage et sådant produkt i løbet af undersøgelsens dag 0 til og med måned 7.
• Forsøgspersoner, der har modtaget inaktiverede vacciner inden for 14 dage før den første vaccination eller har modtaget replikerende (levende svækkede) vacciner inden for 28 dage før den første vaccination.
• Personer, der har trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, der ville kontraindicere intramuskulære injektioner.
• Forsøgsperson, der har doneret blod inden for 1 uge før den første vaccination, eller som har til hensigt at donere i løbet af undersøgelsens dag 0 til og med måned 7.
• Forsøgspersoner, der forventer at donere æg i løbet af undersøgelsens periode fra dag 0 til og med måned 7.
• Forsøgspersoner, der samtidig er optaget i kliniske undersøgelser af andre forsøgsmedicinske eller uregistrerede lægemidler eller vacciner, eller undersøgelser, der involverer indsamling af cervikale prøver.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurerne, holde aftaler eller planlægge at flytte under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har haft feber (defineret som en aksillær temperatur ≥38,0 ˚C) inden for 3 dage før den første vaccination eller enhver akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika og antiviral behandling inden for 5 dage før den første vaccination.
• Personer, der har akutte genitale infektioner (f. akut vaginitis, akut endometritis, akut salpingitis, akut oophoritis) eller grov purulent cervicitis.
• Forsøgspersoner, der har menstruation (prøvetagning ved tilmelding bør omlægges i mindst 3 dage efter den sidste dag i menstruationen).
• Forsøgspersoner, der ikke har en intakt cervix uteri eller har mere end én cervix uteri.
• Forsøgspersoner, der har en historie eller aktuelle beviser for andre omstændigheder, som kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, eller som tyder på, at det ikke er i forsøgspersonens bedste interesse at deltage, ifølge investigatorens vurdering.