Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i profilu bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki nonwalentnej (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli)

30 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane przez Gardasil badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności, immunogenności i profilu bezpieczeństwa rekombinowanego nowalentnego (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) wirusa brodawczaka ludzkiego ( HPV) Szczepionka (Escherichia coli)

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że podawanie badanej szczepionki może zmniejszyć łączną częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia związanej z wirusem HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 (CIN 2/3 ), gruczolakorak in situ (AIS), inwazyjny rak szyjki macicy, śródnabłonkowa neoplazja sromu dużego stopnia (VIN 2/3), śródnabłonkowa neoplazja pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), śródnabłonkowa neoplazja odbytu dużego stopnia (AIN 2/3 ), rak sromu, rak pochwy lub rak odbytu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne III fazy z Gardasilem (czterowalentna szczepionka HPV GARDASIL®). W badaniu weźmie udział łącznie około 12 000 zdrowych chińskich kobiet w wieku 20-45 lat, zamieszkałych na stałe, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej odpowiednio szczepionkę badaną lub kontrolę pozytywną (czterowalentna szczepionka przeciw HPV GARDASIL®).

Zdrowe kobiety w wieku 20-45 lat kwalifikujące się do badania zostaną podzielone w stosunku 2:2:1 na trzy podgrupy wiekowe (tj. 20-26 lat, 27-35 lat i 36-45 lat), a każda podgrupa zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej badaną szczepionkę lub kontrolę pozytywną (czterowalentna szczepionka przeciw HPV GARDASIL®) odpowiednio. Łącznie 1000 pacjentów zostanie przydzielonych do kohorty immunogenności, która również zostanie losowo przydzielona w stosunku 1:1 do otrzymania badanej szczepionki lub kontroli pozytywnej. Kohorta Immunogenności jest utworzona w celu oceny odpowiedzi immunologicznych wywołanych przez badaną szczepionkę i ich trwałości.

W ramach planu przydziału próbek dwanaście tysięcy (12 000) osób z wybranych ośrodków badań klinicznych podzielono w stosunku 2:2:1 na 3 podgrupy wiekowe, tj. 4800 w podgrupie wiekowej 20-26 lat, 4800 w podgrupie w wieku 27-35 lat i 2400 w podgrupie 36-45 lat.

Ocena immunogenności zostanie przeprowadzona w ośrodku badań klinicznych z udziałem 1000 osób wybranych losowo w kolejności zgłoszeń.

Podstawowe cele studiów obejmują również:

- Wykazanie, że podanie badanej szczepionki zmniejsza łączną częstość występowania uporczywych zakażeń związanych z wirusem HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 oraz zmian chorobowych szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu wykrytych w próbkach z trzech lub więcej kolejnych wizyt (okno wizyt +/- 1 miesiąc) w odstępie 12 miesięcy lub dłuższym.

Cele studiów drugiego stopnia obejmują:

  • Ocena profilu bezpieczeństwa badanej szczepionki u zdrowych kobiet w wieku 20-45 lat;
  • Wykazanie, że średnie geometryczne mian odpowiedzi przeciwciał specyficznych dla HPV typu 6/11/16/18 indukowanych przez badaną szczepionkę nie są gorsze od generowanych przez GARDASIL;
  • wykazanie, że badana szczepionka wytwarza przeciwciała specyficzne dla HPV typu 31/33/45/52/58;
  • Ocena poziomów i utrzymywania się odpowiedzi przeciwciał przeciwko HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 wywołanych przez badaną szczepionkę;
  • Aby wykazać, że badana szczepionka zmniejsza łączną częstość występowania uporczywych zakażeń związanych z HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 wykrytych w próbkach z co najmniej 2 kolejnych wizyt 6 miesięcy (+/-1 miesięczne okienko odwiedzin) lub dłuższe odstępy czasu.

Cele badania eksploracyjnego obejmują:

  • Ocena wpływu 3-dawkowego schematu badanej szczepionki na częstość występowania nieprawidłowości cytologicznych związanych z wirusem HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 (ASC-US, pozytywny dla ryzyko typów HPV lub gorszych), jak określono za pomocą testu cytologicznego Thinprep (test TCT) wśród osób, które nie były seronegatywne w stosunku do odpowiednich typów HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45 /52/58) na początku badania i pozostają ujemne w stosunku do odpowiednich typów HPV, co określono za pomocą testu HPV-DNA i bez nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy do 7. miesiąca;
  • Ocena częstości występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN), gruczolakoraka in situ (AIS) i raka szyjki macicy niezwiązanej ze szczepionką typu HPV, określonej na podstawie badania histopatologicznego po podaniu 3 dawek badanej szczepionki;
  • Ocena częstości występowania uporczywych zakażeń niezwiązanych ze szczepionką typu HPV trwających co najmniej 6 miesięcy oraz chorób szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu, stwierdzonych w badaniu histopatologicznym po podaniu 3 dawek badanej szczepionki;
  • Ocena częstości występowania nieprawidłowości cytologicznych niezwiązanych z typem HPV niezwiązanym ze szczepionką (ASC-US, pozytywny dla typów HPV wysokiego ryzyka lub gorszych) określonych za pomocą testu TCT po 3 dawkach badanej szczepionki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510440
        • CDC, Guangdong Provinc
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • CDC, Jiangsu Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030012
        • CDC, Shanxi Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ≥20 i <46 lat (tj. 20-45 lat).
  • Osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody, w pełni rozumieją procedury badania i ryzyko związane z udziałem w badaniu oraz są świadome alternatywnych interwencji, są dostępne dla tych, którzy nie uczestniczą w badaniu.
  • Osoby, które są w stanie przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę dzienniczka.
  • Osoby, które są w dobrym stanie fizycznym, zgodnie z decyzją badacza na podstawie jego/jej historii medycznej i wyników badań lekarskich.
  • Osoby, które miały aktywność seksualną przed rejestracją.
  • Osoby, które powstrzymały się od aktywności seksualnej (w tym kontaktów analnych, pochwowych lub narządów płciowych tej samej lub przeciwnej płci) i zgadzają się powstrzymać od irygacji/oczyszczania pochwy oraz stosowania leków lub preparatów dopochwowych przez 48 godzin przed wizytą obejmującą zbiór próbek do badań.

Uwaga: jeśli pacjent nie spełnia tego kryterium włączenia, wizyta w dniu 0 (w momencie rejestracji) może zostać przełożona na czas, w którym to kryterium będzie mogło zostać spełnione.

  • Osoby, które nie są w ciąży (z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu) i karmią piersią w chwili włączenia do badania i nie planują ciąży w ciągu kolejnych 7 miesięcy; które bezbłędnie stosowały skuteczną antykoncepcję przez 2 dni kalendarzowe przed wizytą w Dniu 0 (przy zapisie), jednocześnie rozumieją i zgadzają się, że od Dnia 0 do Miesiąca 7 nie będzie odbywać stosunków seksualnych z mężczyznami bez skutecznej antykoncepcji [ Skuteczną antykoncepcję definiuje się jako stosowanie wprowadzonego do obrotu, zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego, który obejmuje doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki antykoncepcyjne, podskórne implanty antykoncepcyjne, systemy o powolnym uwalnianiu, plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), sterylizację, abstynencję, męskie prezerwatywy, krążki antykoncepcyjne, kapturek naszyjkowy].
  • Pacjenci z temperaturą pachową 37,0 ℃ lub niższą w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały szczepionkę HPV znajdującą się na rynku lub brały udział w badaniu klinicznym szczepionki HPV innym niż to badanie lub planują otrzymać szczepionkę HPV inną niż szczepionka badana lub kontrola pozytywna podczas tego badania.
  • Pacjentki z rakiem szyjki macicy w wywiadzie, zakażeniem CIN2+, HPV lub nieprawidłowym wynikiem cytologii.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zmiany w zewnętrznych narządach płciowych związane z zakażeniem HPV (np. VIN, VaIN i brodawki narządów płciowych), raka zewnętrznych narządów płciowych lub raka pochwy.
  • Osoby, które miały historię radioterapii miednicy.
  • Pacjenci, którzy mieli ostatnio (w ciągu ostatniego roku) nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Osoby z nadciśnieniem lub cukrzycą pomimo leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk krtani, plamica anafilaktoidalna, plamica małopłytkowa, reakcja Arthusa itp.) na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub leki, które wymagały interwencji medycznej.
  • Pacjenci, u których obecnie występuje obniżona odporność lub u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniak, białaczkę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), reumatoidalne zapalenie stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (JRA), chorobę zapalną jelit lub inne stany autoimmunologiczne.
  • Osoby, które przeszły splenektomię.
  • Osoby, które otrzymują lub otrzymywały w ciągu roku przed włączeniem następujące terapie immunosupresyjne: radioterapię, cyklofosfamid, azatioprynę, metotreksat, dowolną chemioterapię, cyklosporynę, leflunomid (Arava™), antagonistów TNF-α, terapie przeciwciałami monokolonalnymi, dożylną globulinę gamma (IVIG), surowice antylimfocytarne lub inna terapia, o której wiadomo, że zakłóca odpowiedzi immunologiczne na interwencje.
  • Osoby, które obecnie otrzymują ogólnoustrojową terapię steroidową lub otrzymały 2 lub więcej kursów kortykosteroidów ogólnoustrojowych w dużych dawkach, trwających co najmniej 1 tydzień w roku poprzedzającym włączenie do badania, z wyjątkiem tych, którzy stosują kortykosteroidy wziewne, donosowe lub miejscowe.
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planują otrzymać taki produkt w okresie od dnia 0 do miesiąca 7 badania.
  • Pacjenci, którzy otrzymali szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni przed pierwszym szczepieniem lub otrzymali szczepionki replikujące (żywe atenuowane) w ciągu 28 dni przed pierwszym szczepieniem.
  • Osoby z trombocytopenią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, które byłyby przeciwwskazaniem do wstrzyknięć domięśniowych.
  • Uczestnik, który oddał krew w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym szczepieniem lub zamierza oddać krew w okresie od dnia 0 do miesiąca 7 badania.
  • Pacjenci, którzy spodziewają się być dawcami komórek jajowych w okresie badania od dnia 0 do miesiąca 7.
  • Pacjenci, którzy są jednocześnie włączeni do badań klinicznych innego badanego lub niezarejestrowanego leku lub szczepionki lub do badań obejmujących pobieranie próbek z szyjki macicy.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać procedur badania, będą umawiać się na wizyty lub planują przeprowadzkę w trakcie badania.
  • Osoby, u których wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura pod pachą ≥38,0˚C) w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem lub jakakolwiek ostra choroba wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami i lekami przeciwwirusowymi w ciągu 5 dni przed pierwszym szczepieniem.
  • Pacjenci z ostrymi zakażeniami narządów płciowych (np. ostre zapalenie pochwy, ostre zapalenie błony śluzowej macicy, ostre zapalenie jajowodów, ostre zapalenie jajników) lub ropne zapalenie szyjki macicy.
  • Pacjentki, które miesiączkują (pobieranie próbek podczas rejestracji należy przełożyć na co najmniej 3 dni po ostatnim dniu miesiączki).
  • Pacjenci, którzy nie mają nienaruszonej szyjki macicy lub mają więcej niż jedną szyjkę macicy.
  • Osoby, u których w przeszłości lub obecnie istnieją dowody na istnienie innych okoliczności, które mogłyby zniekształcić wyniki badania lub które sugerują, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa szczepionek badawczych
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka nonwalentna (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli)
0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań, każda dawka ampułko-strzykawki 0,5 ml zawiera białka L1 HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 w ilości 30mcg, 40mcg, 60mcg, 40mcg, 20mcg , odpowiednio 20mcg, 20mcg, 20mcg i 20mcg, łącznie 270mcg antygenów. Schemat 3-dawkowy podawany w miesiącach 0, 2 i 6.
Aktywny komparator: Grupa aktywnej szczepionki kontrolnej
Biologiczny: Rekombinowana czterowalentna szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18) (Saccharomyces cerevisiae)（GARDASIL®）
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań, każda jednodawkowa strzykawka 0,5 ml zawiera około 20 μg białka L1 HPV typu 6, 40 μg białka L1 HPV typu 11, 40 μg białka L1 HPV typu 16, 20 μg białka HPV typu 18 Białko L1, w sumie 120 mcg antygenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna częstość występowania chorób wysokiego stopnia związanych z HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Ramy czasowe: Do 60. miesiąca po pełnej immunizacji
Łączna częstość występowania śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy wysokiego stopnia (CIN 2/3), związanej z HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58, gruczolakoraka in situ (AIS), inwazyjnego raka szyjki śródnabłonkowa neoplazja sromu (VIN 2/3), śródnabłonkowa neoplazja pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3), śródnabłonkowa neoplazja odbytu dużego stopnia (AIN 2/3), rak sromu, rak pochwy i rak odbytu po 3 dawkach badaną szczepionką, jak ustalono na podstawie badania histopatologicznego wśród osób, które nie były wcześniej (seronegatywne) w stosunku do odpowiedniego typu (typów) HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) na początku badania i pozostały ujemne do odpowiedniego typu (typów) HPV, jak określono za pomocą testu HPV-DNA i bez nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy do 7. miesiąca (złożony punkt końcowy)
Do 60. miesiąca po pełnej immunizacji
Łączna częstość występowania określonych typów wirusa HPV związanych z uporczywymi zakażeniami trwającymi nie krócej niż 12 miesięcy i chorobami pokrewnymi
Ramy czasowe: Do 60. miesiąca po pełnej immunizacji.
Łączna częstość występowania uporczywych zakażeń HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 przez co najmniej 12 miesięcy, ustalona na podstawie badania próbek z kolejnych wizyt, oraz szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu choroby wśród pacjentów, którzy nie byli naiwni (seronegatywni) na odpowiedni typ(y) HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) na początku badania i pozostają ujemni na odpowiedni typ(y) HPV ) jak określono za pomocą testu HPV-DNA i bez nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy do 7. miesiąca.
Do 60. miesiąca po pełnej immunizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
0-30 dni po każdej immunizacji
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych po szczepieniu
0-30 dni po każdej immunizacji
Częstość występowania działań niepożądanych według ciężkości po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Częstość występowania działań niepożądanych według ciężkości po szczepieniu
0-30 dni po każdej immunizacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym miejscem wstrzyknięcia lub bez wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym miejscem wstrzyknięcia lub bez wstrzyknięcia
0-30 dni po każdej immunizacji
Występowanie zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego według oznaki/objawu po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Występowanie zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego według oznaki/objawu po szczepieniu
0-30 dni po każdej immunizacji
Nasilenie zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Nasilenie zdarzenia niepożądanego/działania niepożądanego po szczepieniu
0-30 dni po każdej immunizacji
Częstość występowania działań niepożądanych po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: 0-30 dni po każdej immunizacji
Częstość występowania działań niepożądanych po każdym szczepieniu
0-30 dni po każdej immunizacji
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w okresie obserwacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Śledź informacje o wydarzeniach związanych z ciążą poprzez wywiad, rozmowę telefoniczną i kartę dziennika bezpieczeństwa (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Śledź informacje o wydarzeniach związanych z ciążą poprzez wywiad, rozmowę telefoniczną i kartę dziennika bezpieczeństwa (kwestionariusz).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Uzupełnij informacje na temat wyników porodu/niemowlęcia poprzez wywiad, rozmowę telefoniczną i kartę dzienniczka bezpieczeństwa (kwestionariusz).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Uzupełnij informacje na temat wyników porodu/niemowlęcia poprzez wywiad, rozmowę telefoniczną i kartę dzienniczka bezpieczeństwa (kwestionariusz).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 5 lat
Częstość występowania uporczywych zakażeń związanych z HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 przez co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 60 miesiąca po pierwszym szczepieniu
Częstość występowania uporczywych zakażeń związanych z HPV typu 6/11/16/18/31/33/45/52/58 trwających nie krócej niż 6 miesięcy, ustalona na podstawie badania próbek z kolejnych wizyt wśród osób nieleczonych (seronegatywnych) w stosunku do odpowiedniego typu (typów) HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) na początku badania i pozostają ujemne w stosunku do odpowiedniego typu (typów) HPV, jak określono za pomocą testu HPV-DNA i bez nieprawidłowego wynik biopsji do 7 miesiąca
Do 60 miesiąca po pierwszym szczepieniu
GMT neutralizujących odpowiedzi przeciwciał na szczepionkowe typy HPV określone wśród osób seronegatywnych
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszym szczepieniu
GMT odpowiedzi przeciwciał neutralizujących i wskaźników serokonwersji przeciwko typom HPV zawartym w szczepionce, jak określono w teście neutralizacji opartym na pseudowirusie w 4. tygodniu po podaniu dawki 3. /18/31/33/45/52/58) na początku badania i pozostają ujemne w stosunku do odpowiednich typów HPV, jak określono za pomocą testu HPV-DNA i bez nieprawidłowego wyniku biopsji szyjki macicy do 7. miesiąca
7 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Wskaźniki serokonwersji do typów HPV szczepionkowych określone wśród osób seronegatywnych
Ramy czasowe: 7 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Współczynniki serokonwersji do typów HPV zawartych w szczepionce, określone w teście neutralizacji opartym na pseudowirusach w 4. tygodniu po podaniu dawki 3. u pacjentów, którzy nie byli wcześniej seronegatywni w stosunku do odpowiednich typów HPV (HPV 6/11/16/18/31/33 /45/52/58) na początku badania i pozostają ujemne w stosunku do odpowiednich typów HPV, co określono za pomocą testu HPV-DNA i bez nieprawidłowych wyników biopsji szyjki macicy do 7. miesiąca
7 miesiąc po pierwszym szczepieniu
Odpowiedzi immunologiczne na HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz ich trwałość pod względem GMT przeciwciał neutralizujących specyficznych dla szczepionki HPV w grupie seronegatywnej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ocena odpowiedzi immunologicznych na HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz ich utrzymywania się pod względem GMT przeciwciał neutralizujących specyficznych dla typu szczepionki HPV, jak określono odpowiednio w teście neutralizacji opartym na pseudowirusie wśród grupy, która jest seronegatywna w stosunku do odpowiednich typów HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) na początku badania i pozostaje
Do 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Odpowiedzi immunologiczne na HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz ich trwałość pod względem GMT przeciwciał IgG specyficznych dla szczepionki HPV w grupie seronegatywnej
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Ocena odpowiedzi immunologicznych na HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 oraz ich utrzymywania się pod względem GMT przeciwciał IgG swoistych dla szczepionki HPV, jak określono za pomocą testu ELISA, odpowiednio w grupie którzy są seronegatywni w stosunku do odpowiednich typów HPV (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) na początku badania i pozostają
Do 60 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KLWS-V502-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie uzyskano świadomej zgody na ujawnienie danych podmiotu i wyników badań próbek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka nonwalentna (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) (Escherichia coli)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj