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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del vaccino ricombinante non avalente (tipi 6/11/16/18/31/33/45/52/58) del papillomavirus umano (HPV) (Escherichia Coli)

30 dicembre 2022 aggiornato da: Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Uno studio di fase III multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato con Gardasil per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e il profilo di sicurezza del papillomavirus umano nonavalente ricombinante (tipi 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ( HPV) Vaccino (Escherichia Coli)

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che la somministrazione del vaccino sperimentale può ridurre l'incidenza combinata della neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado correlata ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 (CIN 2/3 ), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma cervicale invasivo, neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (VIN 2/3), neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado (VaIN 2/3), neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2/3 ), cancro vulvare, cancro vaginale o cancro anale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, in cieco, randomizzato e controllato con Gardasil (vaccino HPV quadrivalente GARDASIL®). Lo studio recluterà un totale di circa 12.000 donne cinesi sane di età compresa tra 20 e 45 anni con residenza permanente, che saranno randomizzate con un rapporto 1: 1 per ricevere rispettivamente il vaccino sperimentale o il controllo positivo (vaccino HPV quadrivalente GARDASIL®).

Le donne sane di età compresa tra 20 e 45 anni ammissibili allo studio saranno stratificate con un rapporto 2: 2: 1 in tre sottogruppi di età (ad es. 20-26 anni, 27-35 anni e 36-45 anni), e ciascun sottogruppo sarà randomizzato con un rapporto 1:1 per ricevere il vaccino sperimentale o il controllo positivo (vaccino HPV quadrivalente GARDASIL®) , rispettivamente. Un totale di 1.000 soggetti sarà assegnato a una coorte di immunogenicità, che sarà anche randomizzata con un rapporto 1: 1 per ricevere il vaccino sperimentale o il controllo positivo. La Coorte di Immunogenicità è istituita per valutare le risposte immunitarie indotte dal vaccino sperimentale e la loro persistenza.

Per il piano di allocazione del campione, dodicimila (12.000) soggetti provenienti dai siti di sperimentazione clinica scelti sono stratificati con un rapporto 2: 2: 1 in 3 sottogruppi di età, ovvero 4.800 nel sottogruppo di età 20-26 anni, 4.800 nel sottogruppo di 27-35 anni e 2.400 nel sottogruppo 36-45 anni.

La valutazione dell'immunogenicità sarà condotta presso un sito di sperimentazione clinica su 1.000 soggetti, selezionati in modo casuale nell'ordine di arruolamento.

Gli obiettivi di studio primari riguardano anche:

-Dimostrare che la somministrazione del vaccino sperimentale riduce l'incidenza combinata di infezioni persistenti correlate ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 e lesioni cervicali, vulvari, vaginali e anali rilevate nei campioni da tre o più visite consecutive (+/- finestra di visita di 1 mese) a distanza di 12 mesi o più.

Gli obiettivi di studio secondari riguardano:

  • Valutare il profilo di sicurezza del vaccino sperimentale in donne sane di età compresa tra 20 e 45 anni;
  • Dimostrare che i titoli medi geometrici delle risposte anticorpali specifiche per i tipi di HPV 6/11/16/18 indotti dal vaccino sperimentale non sono inferiori a quelli generati da GARDASIL;
  • Dimostrare che il vaccino sperimentale produce risposte anticorpali specifiche per i tipi di HPV 31/33/45/52/58;
  • Valutare i livelli e la persistenza delle risposte anticorpali contro i tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 generati dal vaccino sperimentale;
  • Per dimostrare che il vaccino sperimentale riduce l'incidenza combinata delle infezioni persistenti correlate ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 rilevate nei campioni di 2 o più visite consecutive 6 mesi (+/-1 finestra di visita di un mese) o più a parte.

Gli obiettivi dello studio esplorativo riguardano:

  • Valutare l'impatto di un regime a 3 dosi del vaccino sperimentale sull'incidenza delle anomalie citologiche correlate ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 (ASC-US, positivo per alto- rischio tipi di HPV, o peggio) come determinato dal test citologico Thinprep (test TCT) tra soggetti naïve (sieronegativi) al/i tipo/i di HPV pertinente (HPV 6/11/16/18/31/33/45 /52/58) al basale e rimangono negativi ai tipi di HPV pertinenti come determinato dal test HPV-DNA e senza risultati anormali della biopsia cervicale fino al mese 7;
  • Valutare l'incidenza di neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN), adenocarcinoma in situ (AIS) e carcinoma cervicale correlati al tipo di HPV non vaccinale come determinato dall'esame istopatologico dopo 3 dosi del vaccino sperimentale;
  • Valutare l'incidenza di infezioni persistenti correlate al tipo di HPV non vaccinale per non meno di 6 mesi e malattie cervicali, vulvari, vaginali e anali come determinato dall'esame istopatologico dopo 3 dosi del vaccino sperimentale;
  • Valutare l'incidenza di anomalie citologiche correlate al tipo di HPV non vaccinale (ASC-US, positivo per tipi di HPV ad alto rischio o peggio) come determinato dal test TCT dopo 3 dosi del vaccino sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510440
        • CDC, Guangdong Provinc
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • CDC, Jiangsu Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030012
        • CDC, Shanxi Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età ≥20 e <46 (es. 20-45 anni).
  • I soggetti che accettano volontariamente di partecipare alla sperimentazione fornendo un consenso informato scritto, comprendono appieno le procedure dello studio e i rischi associati alla partecipazione allo studio e sono a conoscenza di interventi alternativi sono disponibili per coloro che non partecipano alla sperimentazione.
  • Soggetti in grado di leggere, comprendere e completare la scheda del diario giornaliero.
  • - Soggetti che sono in buona salute fisica come deciso dallo sperimentatore in base alla sua storia medica e ai risultati del controllo fisico.
  • Soggetti che hanno avuto attività sessuale prima dell'arruolamento.
  • Soggetti che si sono astenuti dall'attività sessuale (inclusi contatti anali, vaginali o genitali/genitali dello stesso sesso o di sesso opposto) e accettano di astenersi da lavande vaginali/pulizia vaginale e dall'uso di farmaci o preparazioni vaginali per 48 ore prima di qualsiasi visita che includa raccolta di campioni di studio.

Nota: se un soggetto non soddisfa questo criterio di inclusione, la visita del giorno 0 (all'iscrizione) può essere riprogrammata per un momento in cui tale criterio può essere soddisfatto.

  • - Soggetti che non sono in stato di gravidanza (con test di gravidanza sulle urine negativo) e che allattano al momento dell'arruolamento e che non pianificano una gravidanza nei successivi 7 mesi; che hanno utilizzato una contraccezione efficace senza fallimenti per 2 giorni di calendario prima della visita del giorno 0 (al momento dell'arruolamento), allo stesso tempo comprendono e accettano che dal giorno 0 al mese 7, non dovrà avere rapporti sessuali con uomini senza una contraccezione efficace [ La contraccezione efficace è definita come l'uso di un prodotto contraccettivo commercializzato e approvato che include contraccettivi orali, iniezioni contraccettive, impianti contraccettivi sottocutanei, sistemi a rilascio lento, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini (IUD), sterilizzazione, astinenza, preservativi maschili, diaframmi contraccettivi, cappuccio cervicale].
  • Soggetti con una temperatura ascellare di 37,0 ℃ o inferiore al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino HPV commercializzato, o hanno partecipato a uno studio clinico sul vaccino HPV diverso da questo, o pianificano di ricevere un vaccino HPV diverso dal vaccino sperimentale o controllo positivo durante questo studio.
  • Soggetti che hanno una storia di cancro cervicale, CIN2+, infezioni da HPV o un risultato citologico anormale.
  • Soggetti che hanno una storia di lesioni genitali esterne correlate all'HPV (ad es. VIN, VaIN e verruche genitali), cancro genitale esterno o cancro vaginale.
  • Soggetti che hanno una storia di radioterapia pelvica.
  • Soggetti che hanno avuto una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.
  • Soggetti che hanno ipertensione o diabete mellito nonostante siano trattati con farmaci.
  • Soggetti che hanno una storia di grave reazione allergica (ad es. shock anafilattico, edema laringeo, porpora anafilattoide, porpora trombocitopenica, reazione di Arthus, ecc.) a qualsiasi precedente vaccinazione o farmaco che ha richiesto un intervento medico.
  • Soggetti attualmente immunocompromessi o a cui è stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico (LES), artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile (JRA), malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni autoimmuni.
  • Soggetti che hanno subito una splenectomia.
  • Soggetti che stanno ricevendo o hanno ricevuto nell'anno precedente all'arruolamento le seguenti terapie immunosoppressive: radioterapia, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, qualsiasi chemioterapia, ciclosporina, leflunomide (Arava™), antagonisti del TNF-α, terapie con anticorpi monocolonali, gamma globuline per via endovenosa (IVIG), sieri antilinfocitari o altra terapia nota per interferire con le risposte immunitarie agli interventi.
  • - Soggetti che stanno attualmente ricevendo una terapia steroidea sistemica o che hanno ricevuto 2 o più cicli di corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio della durata di almeno 1 settimana nell'anno precedente l'arruolamento, ad eccezione di coloro che usano corticosteroidi per via inalatoria, nasale o topica.
  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi prodotto a base di immunoglobuline o prodotto derivato dal sangue nei 3 mesi precedenti la prima vaccinazione o che prevedono di ricevere tale prodotto durante il periodo dal giorno 0 al mese 7 dello studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima della prima vaccinazione o hanno ricevuto vaccini replicanti (vivi attenuati) entro 28 giorni prima della prima vaccinazione.
  • Soggetti con trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che controindicano le iniezioni intramuscolari.
  • Soggetti che hanno donato il sangue entro 1 settimana prima della prima vaccinazione o intendono donare durante il periodo dal giorno 0 al mese 7 dello studio.
  • Soggetti che prevedono di donare ovuli durante il periodo dal giorno 0 al mese 7 dello studio.
  • Soggetti che sono contemporaneamente arruolati in studi clinici su altri farmaci o vaccini sperimentali o non registrati o studi che prevedono la raccolta di campioni cervicali.
  • - Soggetti che difficilmente aderiranno alle procedure dello studio, manterranno gli appuntamenti o stanno pianificando di trasferirsi durante lo studio.
  • - Soggetti che hanno avuto febbre (definita come temperatura ascellare ≥38,0 ˚C) nei 3 giorni precedenti la prima vaccinazione o qualsiasi malattia acuta che richiedesse un trattamento antibiotico e antivirale sistemico nei 5 giorni precedenti la prima vaccinazione.
  • Soggetti con infezioni genitali acute (ad es. vaginite acuta, endometrite acuta, salpingite acuta, ooforite acuta) o cervicite purulenta macroscopica.
  • Soggetti che stanno avendo le mestruazioni (la raccolta dei campioni al momento dell'arruolamento deve essere riprogrammata per almeno 3 giorni dopo l'ultimo giorno del periodo mestruale).
  • Soggetti che non hanno una cervice uterina intatta o hanno più di una cervice uterina.
  • Soggetti che hanno una storia o prove attuali di altre circostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio, o che suggeriscono che non è nel migliore interesse del soggetto partecipare, secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di vaccino sperimentale
Biologico: Vaccino ricombinante nonavalente (tipi 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Papillomavirus umano (HPV) (Escherichia coli)
Sospensione iniettabile da 0,5 ml, ogni dose di siringa preriempita da 0,5 ml contiene proteine ​​L1 dei tipi HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 nelle quantità di 30 mcg, 40 mcg, 60 mcg, 40 mcg, 20 mcg , 20mcg, 20mcg, 20mcg e 20mcg, rispettivamente, per un totale di 270mcg di antigeni. Un regime a 3 dosi somministrato ai mesi 0, 2 e 6.
Comparatore attivo: Il gruppo di controllo attivo del vaccino
Biologico: Vaccino ricombinante quadrivalente del papillomavirus umano (tipi 6,11,16,18) (Saccharomyces cerevisiae)（GARDASIL®）
0,5 ml di sospensione iniettabile, ciascuna siringa monodose da 0,5 ml contiene circa 20 mcg di proteina L1 dell'HPV tipo 6, 40 mcg di proteina L1 dell'HPV tipo 11, 40 mcg di proteina L1 dell'HPV tipo 16, 20 mcg di proteina L1 dell'HPV tipo 18 Proteina L1, per un totale di 120 mcg di antigeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza combinata delle malattie di alto grado correlate ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58
Lasso di tempo: Fino al 60° mese dopo l'immunizzazione completa
L'incidenza combinata dei tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 correlati a neoplasia intraepiteliale cervicale di alto grado (CIN 2/3), adenocarcinoma in situ (AIS), carcinoma cervicale invasivo, neoplasia intraepiteliale vulvare di alto grado (VIN 2/3), neoplasia intraepiteliale vaginale di alto grado (VaIN 2/3), neoplasia intraepiteliale anale di alto grado (AIN 2/3), cancro vulvare, cancro vaginale e cancro anale dopo 3 dosi di il vaccino sperimentale come determinato dall'esame istopatologico tra soggetti che sono naïve (sieronegativi) al/i tipo/i di HPV pertinente (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) al basale e rimangono negativi al/i tipo/i di HPV pertinente determinato dal test del DNA dell'HPV e senza risultati anormali della biopsia cervicale fino al mese 7 (punto finale composito)
Fino al 60° mese dopo l'immunizzazione completa
L'incidenza combinata di specifici tipi di HPV ha correlato infezioni persistenti per non meno di 12 mesi e malattie correlate
Lasso di tempo: Fino al 60° mese dopo l'immunizzazione completa.
L'incidenza combinata di infezioni persistenti correlate all'HPV di tipo 6/11/16/18/31/33/45/52/58 per non meno di 12 mesi, come determinato testando campioni provenienti da visite consecutive, e dati cervicali, vulvari, vaginali e anali malattie tra i soggetti, che sono naïve (sieronegativi) ai tipi di HPV pertinenti (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) al basale e rimangono negativi ai tipi di HPV pertinenti ) come determinato dal test HPV-DNA e senza risultati anomali della biopsia cervicale fino al mese 7.
Fino al 60° mese dopo l'immunizzazione completa.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di eventi avversi post vaccinazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza complessiva di eventi avversi post vaccinazione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza complessiva delle reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza complessiva delle reazioni avverse dopo la vaccinazione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza delle reazioni avverse per gravità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza delle reazioni avverse per gravità dopo la vaccinazione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Percentuale di soggetti con uno o più siti di iniezione o senza siti di iniezione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Percentuale di soggetti con uno o più siti di iniezione o senza siti di iniezione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di eventi avversi/reazioni avverse per segno/sintomo dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di eventi avversi/reazioni avverse per segno/sintomo dopo la vaccinazione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Gravità dell'evento avverso/reazione avversa dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Gravità dell'evento avverso/reazione avversa dopo la vaccinazione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di reazioni avverse dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di reazioni avverse dopo ogni vaccinazione
0-30 giorni dopo ogni immunizzazione
Incidenza di eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di osservazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Seguire le informazioni sugli eventi della gravidanza attraverso l'intervista, la telefonata e la scheda del diario di follow-up sulla sicurezza (questionario).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Seguire le informazioni sugli eventi della gravidanza attraverso l'intervista, la telefonata e la scheda del diario di follow-up sulla sicurezza (questionario).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Seguire le informazioni sulla nascita/gli esiti infantili attraverso l'intervista, la telefonata e la scheda del diario di follow-up sulla sicurezza (questionario).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Seguire le informazioni sulla nascita/gli esiti infantili attraverso l'intervista, la telefonata e la scheda del diario di follow-up sulla sicurezza (questionario).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Incidenza di infezioni persistenti correlate ai tipi di HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 per non meno di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino al 60° mese dalla prima immunizzazione
Incidenza di infezioni persistenti correlate all'HPV di tipo 6/11/16/18/31/33/45/52/58 per non meno di 6 mesi, determinata testando campioni provenienti da visite consecutive tra soggetti naïve (sieronegativi) al tipo o tipi di HPV pertinenti (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) al basale e rimangono negativi ai tipi di HPV pertinenti come determinato dal test del DNA dell'HPV e senza anormalità risultato della biopsia fino al mese 7
Fino al 60° mese dalla prima immunizzazione
GMT delle risposte anticorpali neutralizzanti ai tipi di HPV del vaccino determinati tra soggetti sieronegativi
Lasso di tempo: 7° mese dopo la prima immunizzazione
GMT delle risposte anticorpali neutralizzanti e dei tassi di sieroconversione ai tipi di HPV del vaccino, come determinato dal test di neutralizzazione basato su pseudovirus alla settimana 4 dopo la dose 3 in soggetti che sono naïve (sieronegativi) ai tipi di HPV pertinenti (HPV 6/11/16 /18/31/33/45/52/58) al basale e rimangono negativi ai tipi di HPV pertinenti come determinato dal test HPV-DNA e senza risultati anormali della biopsia cervicale fino al mese 7
7° mese dopo la prima immunizzazione
Tassi di sieroconversione ai tipi di HPV vaccinali determinati tra soggetti sieronegativi
Lasso di tempo: 7° mese dopo la prima immunizzazione
Tassi di sieroconversione ai tipi di HPV vaccinali, come determinato dal test di neutralizzazione basato su pseudovirus alla settimana 4 dopo la dose 3 in soggetti che sono naïve (sieronegativi) al/i tipo/i di HPV pertinente (HPV 6/11/16/18/31/33 /45/52/58) al basale e rimangono negativi ai tipi di HPV pertinenti come determinato dal test HPV-DNA e senza risultati anormali della biopsia cervicale fino al mese 7
7° mese dopo la prima immunizzazione
Le risposte immunitarie all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 e la loro persistenza in termini di GMT degli anticorpi neutralizzanti specifici per il tipo di HPV del vaccino nel gruppo sieronegativo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dalla prima immunizzazione
Valutare le risposte immunitarie all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 e la loro persistenza in termini di GMT degli anticorpi neutralizzanti specifici del tipo di HPV del vaccino, come determinato rispettivamente dal saggio di neutralizzazione basato su pseudovirus tra il gruppo che è sieronegativo al/i tipo/i di HPV pertinente (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) al basale e rimane
Fino a 60 mesi dalla prima immunizzazione
Le risposte immunitarie all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 e la loro persistenza in termini di GMT degli anticorpi IgG specifici per il tipo di HPV del vaccino nel gruppo sieronegativo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dalla prima immunizzazione
Valutare le risposte immunitarie all'HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 e la loro persistenza in termini di GMT degli anticorpi IgG specifici per il tipo di HPV del vaccino, come determinato dal test ELISA, rispettivamente all'interno del gruppo che sono sieronegativi ai tipi di HPV pertinenti (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) al basale e rimangono
Fino a 60 mesi dalla prima immunizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KLWS-V502-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non è stato ottenuto alcun consenso informato alla divulgazione dei dati del soggetto e dei risultati dei test del campione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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