III. fázisú kísérlet a rekombináns nem-valens (6/11/16/18/31/33/45/52/58) humán papillomavírus (HPV) vakcina (Escherichia coli) hatékonyságának, immunogenitásának és biztonsági profiljának értékelésére

Bevételi kritériumok:

• 20 és 46 év feletti női alanyok (pl. 20-45 éves korig).
• Azok az alanyok, akik önként vállalják a vizsgálatban való részvételt írásos, tájékozott beleegyezéssel, teljes mértékben megértik a vizsgálati eljárásokat és a vizsgálatban való részvétellel járó kockázatokat, és tisztában vannak az alternatív beavatkozásokkal, azok rendelkezésére állnak, akik nem vesznek részt a vizsgálatban.
• Olyan alanyok, akik képesek olvasni, megérteni és kitölteni a napi naplókártyát.
• Azok az alanyok, akik jó fizikai egészségnek örvendenek, ahogyan azt a vizsgáló a kórelőzménye és a fizikális vizsgálat eredményei alapján döntött.
• Azok az alanyok, akik a beiratkozás előtt szexuális tevékenységet folytattak.
• Azok az alanyok, akik tartózkodtak a szexuális tevékenységtől (beleértve az anális, vaginális vagy genitális/genitális érintkezést, függetlenül attól, hogy azonos nemű vagy ellenkező neműek), és beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak az öblítéstől/hüvelytisztítástól, valamint a hüvelyi gyógyszerek vagy készítmények használatától 48 órával minden olyan látogatás előtt tanulmányi példányok gyűjteménye.

Megjegyzés: ha egy alany nem felel meg ennek a felvételi feltételnek, a 0. napi látogatás (beiratkozáskor) átütemezhető arra az időpontra, amikor ez a feltétel teljesíthető.

• Olyan alanyok, akik nem terhesek (negatív vizelet terhességi teszttel) és szoptatnak a beiratkozáskor, és nem terveznek terhességet a következő 7 hónapban; aki a 0. napi látogatást megelőző 2 naptári napon keresztül (beiratkozáskor) hatékony fogamzásgátlást alkalmazott sikertelenül, egyúttal megérti és elfogadja, hogy a 0. naptól a 7. hónapig nem folytathat szexuális kapcsolatot férfiakkal hatékony fogamzásgátlás nélkül. Hatékony fogamzásgátlásnak minősül a forgalomba hozott, jóváhagyott fogamzásgátló termék használata, amely magában foglalja az orális fogamzásgátlókat, fogamzásgátló injekciókat, szubdermális fogamzásgátló implantátumokat, lassan felszabaduló rendszereket, fogamzásgátló tapaszokat, méhen belüli eszközöket (IUD), sterilizálást, absztinenciát, férfi óvszert, fogamzásgátló rekeszizom, nyaki sapka].
• Olyan alanyok, akiknek a hónaljhőmérséklete 37,0 ℃ vagy alacsonyabb a felvételkor.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akik kereskedelmi forgalomba hozott HPV-vakcinát kaptak, vagy a HPV-vakcina klinikai vizsgálatától eltérő klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy a vizsgálati vakcinától vagy pozitív kontrolltól eltérő HPV-vakcina beadását tervezik a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében méhnyakrák, CIN2+, HPV fertőzés vagy kóros citológiai eredmény szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében HPV-vel összefüggő külső nemi szervek elváltozásai szerepelnek (pl. VIN, VaIN és genitális szemölcsök), külső nemi szervrák vagy hüvelyrák.
• Alanyok, akiknek a kórtörténetében kismedencei radioterápia szerepel.
• Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószer- vagy alkoholfogyasztásuk vagy függőségük volt.
• Olyan személyek, akiknek magas vérnyomása vagy cukorbetegsége van annak ellenére, hogy gyógyszeres kezelést kaptak.
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében súlyos allergiás reakció szerepel (pl. anafilaxiás sokk, gégeödéma, anafilaktoid purpura, thrombocytopeniás purpura, Arthus-reakció stb.) bármilyen korábbi oltásra vagy gyógyszeres kezelésre, amely orvosi beavatkozást igényelt.
• Olyan alanyok, akiknél jelenleg legyengült az immunitás, vagy akiknél veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát, szisztémás lupus erythematosust (SLE), rheumatoid arthritist, juvenilis rheumatoid arthritist (JRA), gyulladásos bélbetegséget vagy más autoimmun állapotot diagnosztizáltak.
• Azok az alanyok, akiknél lépeltávolítás történt.
• Azok az alanyok, akik a beiratkozást megelőző évben a következő immunszuppresszív terápiákat kapják vagy kapták: sugárterápia, ciklofoszfamid, azatioprin, metotrexát, bármilyen kemoterápia, ciklosporin, leflunomid (Arava™), TNF-α antagonisták, monokolonális antitest globlinga terápia, intravénás antitest terápia (IVIG), antilimfocita szérumok vagy más olyan terápia, amelyről ismert, hogy befolyásolja a beavatkozásokra adott immunválaszt.
• Azok az alanyok, akik jelenleg szisztémás szteroid kezelésben részesülnek, vagy 2 vagy több nagy dózisú szisztémás kortikoszteroid kúrát kaptak legalább 1 hétig a felvételt megelőző évben, kivéve azokat, akik inhalációs, nazális vagy helyi kortikoszteroidokat használnak.
• Azok az alanyok, akik az első oltást megelőző 3 hónapon belül kaptak bármilyen immunglobulin terméket vagy vérből származó terméket, vagy a vizsgálat 0. napjától 7. hónapig terjedő időszaka alatt ilyen készítményt terveznek kapni.
• Azok az alanyok, akik az első oltást megelőző 14 napon belül inaktivált vakcinát kaptak, vagy az első vakcinázást megelőző 28 napon belül replikáló (élő attenuált) vakcinát kaptak.
• Olyan személyek, akiknek thrombocytopeniája vagy más véralvadási zavara van, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
• Az a személy, aki az első oltást megelőző 1 héten belül vért adott, vagy a vizsgálat 0. napjától a 7. hónapig terjedő időszakban vért kíván adni.
• Azok az alanyok, akik petesejt adományozását várják a vizsgálat 0. napjától a 7. hónapig terjedő időszakban.
• Azok az alanyok, akik egyidejűleg részt vesznek más vizsgált vagy nem regisztrált gyógyszerrel vagy vakcinával végzett klinikai vizsgálatokban, vagy olyan vizsgálatokban, amelyek méhnyakminták gyűjtését foglalják magukban.
• Azok az alanyok, akik valószínűleg nem tartják be a vizsgálati eljárásokat, nem tartják be az időpontokat, vagy nem tervezik, hogy átköltözzenek a vizsgálat ideje alatt.
• Azok az alanyok, akiknek láza volt (a hónalj hőmérséklete ≥38,0 ˚C) az első oltást megelőző 3 napon belül, vagy bármely olyan akut betegség, amely szisztémás antibiotikus és vírusellenes kezelést igényelt az első oltást megelőző 5 napon belül.
• Akut genitális fertőzésben szenvedő alanyok (pl. akut vaginitis, akut endometritis, akut salpingitis, akut oophoritis) vagy durva gennyes méhnyakgyulladás.
• Menstruáció alatt álló alanyok (a beiratkozáskor a mintavételt a menstruáció utolsó napját követő legalább 3 napra át kell ütemezni).
• Olyan alanyok, akiknek nincs ép méhnyaka, vagy egynél több méhnyaki méhük van.
• Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan egyéb körülményekre, amelyek megzavarhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek azt sugallják, hogy a vizsgálatvezető megítélése szerint nem szolgálja az alany legjobb érdekét a részvétel.