Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und des Sicherheitsprofils von rekombinantem, nicht-anavalentem (Typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) humanem Papillomavirus (HPV)-Impfstoff (Escherichia Coli)

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im Alter von ≥ 20 und < 46 (d. h. 20-45 Jahre).
• Probanden, die sich freiwillig bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, die Studienverfahren und die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken vollständig verstehen und alternative Interventionen kennen, stehen denjenigen zur Verfügung, die nicht an der Studie teilnehmen.
• Probanden, die in der Lage sind, die tägliche Tagebuchkarte zu lesen, zu verstehen und auszufüllen.
• Probanden, die sich in guter körperlicher Verfassung befinden, wie vom Ermittler basierend auf ihrer Krankengeschichte und den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung entschieden.
• Probanden, die vor der Registrierung sexuelle Aktivitäten hatten.
• Probanden, die auf sexuelle Aktivitäten verzichtet haben (einschließlich analer, vaginaler oder genitaler/genitaler Kontakte, ob gleichgeschlechtlich oder gegensätzlich) und sich bereit erklären, 48 Stunden vor einem Besuch, der dies beinhaltet, auf Duschen/Vaginalreinigungen und die Verwendung von Vaginalmedikamenten oder -präparaten zu verzichten Sammlung von Studienexemplaren.

Hinweis: Wenn ein Proband dieses Einschlusskriterium nicht erfüllt, kann der Besuch an Tag 0 (bei der Einschreibung) auf einen Zeitpunkt verschoben werden, an dem dieses Kriterium erfüllt werden kann.

• Probanden, die bei der Einschreibung nicht schwanger sind (mit negativem Urin-Schwangerschaftstest) und stillen und in den folgenden 7 Monaten keine Schwangerschaft planen; die 2 Kalendertage vor dem Besuch an Tag 0 (bei der Einschreibung) eine wirksame Verhütung ohne Versagen angewendet haben, verstehen und stimmen gleichzeitig zu, dass sie von Tag 0 bis Monat 7 keinen Geschlechtsverkehr mit Männern ohne wirksame Verhütung haben darf [ Wirksame Verhütung ist definiert als die Verwendung eines vermarkteten, zugelassenen Verhütungsmittels, das orale Verhütungsmittel, Verhütungsspritzen, subkutane Verhütungsimplantate, Systeme mit langsamer Freisetzung, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation, Abstinenz, Kondome für Männer, Verhütungsdiaphragma, Portiokappe].
• Probanden mit einer Axillartemperatur von 37,0 ℃ oder weniger bei der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten haben oder an einer anderen klinischen HPV-Impfstoffstudie als dieser teilgenommen haben oder planen, während dieser Studie einen anderen HPV-Impfstoff als den Prüfimpfstoff oder die Positivkontrolle zu erhalten.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs, CIN2+, HPV-Infektionen oder einem abnormalen zytologischen Ergebnis.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von HPV-bedingten Läsionen im äußeren Genitalbereich (z. VIN, VaIN und Genitalwarzen), äußerer Genitalkrebs oder Vaginalkrebs.
• Probanden, die eine Becken-Strahlentherapie in der Vorgeschichte haben.
• Probanden, die in jüngerer Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit hatten.
• Patienten, die trotz medikamentöser Behandlung an Bluthochdruck oder Diabetes mellitus leiden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. anaphylaktischer Schock, Larynxödem, anaphylaktoide Purpura, thrombozytopenische Purpura, Arthus-Reaktion usw.) auf eine vorherige Impfung oder Medikation, die einen medizinischen Eingriff erforderte.
• Personen, die derzeit immungeschwächt sind oder bei denen eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, eine Leukämie, ein systemischer Lupus erythematodes (SLE), eine rheumatoide Arthritis, eine juvenile rheumatoide Arthritis (JRA), eine entzündliche Darmerkrankung oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert wurden.
• Probanden, die eine Splenektomie hatten.
• Patienten, die im Jahr vor der Einschreibung die folgenden immunsuppressiven Therapien erhalten oder erhalten haben: Strahlentherapie, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, jegliche Chemotherapie, Cyclosporin, Leflunomid (Arava™), TNF-α-Antagonisten, monoklonale Antikörpertherapien, intravenöses Gammaglobulin (IVIG), Antilymphozytenseren oder andere Therapien, von denen bekannt ist, dass sie die Immunantwort auf die Interventionen beeinträchtigen.
• Probanden, die derzeit eine systemische Steroidtherapie erhalten oder im Jahr vor der Einschreibung 2 oder mehr Kurse mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden mit einer Dauer von mindestens 1 Woche erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die inhalative, nasale oder topische Kortikosteroide verwenden.
• Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor der ersten Impfung ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten haben oder planen, ein solches Produkt während des Zeitraums von Tag 0 bis Monat 7 der Studie zu erhalten.
• Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfung inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfung replizierende (attenuierte Lebendimpfstoffe) erhalten haben.
• Patienten mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würden.
• Probanden, die innerhalb von 1 Woche vor der ersten Impfung Blut gespendet haben oder beabsichtigen, während des Zeitraums von Tag 0 bis Monat 7 der Studie zu spenden.
• Probanden, die erwarten, während des Zeitraums von Tag 0 bis Monat 7 der Studie Eizellen zu spenden.
• Probanden, die gleichzeitig an klinischen Studien mit anderen Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen oder an Studien mit Entnahme von Zervixproben teilnehmen.
• Probanden, die sich wahrscheinlich nicht an die Studienverfahren halten, Termine einhalten oder planen, während der Studie umzuziehen.
• Personen, die innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung Fieber (definiert als axilläre Temperatur ≥38,0 ˚C) oder innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Impfung eine akute Erkrankung hatten, die eine systemische antibiotische und antivirale Behandlung erforderte.
• Patienten mit akuten Genitalinfektionen (z. akute Vaginitis, akute Endometritis, akute Salpingitis, akute Oophoritis) oder grobe eitrige Zervizitis.
• Probanden, die Menstruation haben (die Probenentnahme bei der Einschreibung sollte um mindestens 3 Tage nach dem letzten Tag der Menstruation verschoben werden).
• Personen, die keinen intakten Gebärmutterhals oder mehr als einen Gebärmutterhals haben.
• Probanden, die eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf andere Umstände haben, die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten oder die darauf hindeuten, dass eine Teilnahme nach Einschätzung des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Probanden ist.