Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III koe ei-rekombinanttirokotteen (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ihmisen papilloomavirusrokotteen (HPV) (Escherichia coli) tehokkuuden, immunogeenisyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi

perjantai 30. joulukuuta 2022 päivittänyt: Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu ja Gardasil-kontrolloitu vaiheen III koe ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) tehon, immunogeenisyyden ja turvallisuusprofiilin arvioimiseksi HPV-rokote (Escherichia coli)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että tutkittavan rokotteen antaminen voi vähentää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 yhdistettyä korkea-asteiseen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN 2/3) ), Adenocarcinoma in Situ (AIS), invasiivinen kohdunkaulan karsinooma, korkea-asteinen ulkosynnyttimen intraepiteliaalinen neoplasia (VIN 2/3), korkea-asteinen emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN 2/3), korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN 2/3) ), emättimen syöpä, emättimen syöpä tai peräaukon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, sokkoutettu, satunnaistettu ja Gardasil-kontrolloitu (neliarvoinen HPV-rokote GARDASIL®) vaiheen III kliininen tutkimus. Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä noin 12 000 tervettä 20–45-vuotiasta kiinalaista pysyvästi asuvaa naista, jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin (neliarvoinen HPV-rokote GARDASIL®).

Terveet 20–45-vuotiaat naiset, jotka voivat osallistua tutkimukseen, jaetaan suhteessa 2:2:1 kolmeen ikäryhmään (ts. 20-26-vuotiaat, 27-35-vuotiaat ja 36-45-vuotiaat), ja jokainen alaryhmä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin (neliarvoinen HPV-rokote GARDASIL®) , vastaavasti. Immunogeenisuuskohorttiin jaetaan yhteensä 1 000 koehenkilöä, jotka myös satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin. Immunogeenisuuskohortti on perustettu arvioimaan tutkittavan rokotteen aiheuttamia immuunivasteita ja niiden pysyvyyttä.

Näytteen jakosuunnitelmaa varten kaksitoista tuhatta (12 000) tutkittavaa valituista kliinisistä tutkimuspaikoista on jaettu suhteessa 2:2:1 kolmeen ikäryhmään, eli 4 800 ikäryhmässä 20-26 vuotta ja 4 800 alaryhmässä ikäryhmässä 27-35 vuotta ja 2400 alaryhmässä 36-45 vuotta.

Immunogeenisuusarviointi suoritetaan kliinisen tutkimuksen paikassa 1 000 koehenkilölle, jotka valitaan satunnaisesti ilmoittautumisjärjestyksessä.

Perusopintojen tavoitteita ovat myös:

- Osoittaa, että tutkittavan rokotteen antaminen vähentää näytteistä havaittujen HPV-tyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/52/58 liittyvien pysyvien infektioiden ja kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen ja peräaukon leesioiden yhdistettyä ilmaantuvuutta kolmelta tai useammalta peräkkäiseltä käynniltä (+/-1 kuukauden käyntiikkuna) vähintään 12 kuukauden välein.

Toissijaisten opintojen tavoitteita ovat:

  • Arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuusprofiilia terveillä 20–45-vuotiailla naisilla;
  • Sen osoittamiseksi, että tutkittavan rokotteen indusoimien HPV-tyypeille 6/11/16/18 spesifisten vasta-ainevasteiden geometriset keskiarvotiitterit eivät ole huonompia kuin GARDASILin tuottamat tiitterit;
  • Osoittaa, että tutkittava rokote tuottaa vasta-ainevasteita, jotka ovat spesifisiä HPV-tyypeille 31/33/45/52/58;
  • Tutkimusrokotteen tuottamien HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 vasta-ainevasteiden tasojen ja pysyvyyden arvioiminen;
  • Osoittaakseen, että tutkimusrokote vähentää HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 jatkuvien infektioiden yhdistettyä ilmaantuvuutta, jotka on havaittu näytteistä kahdelta tai useammalta peräkkäiseltä käynniltä 6 kuukauden ajan (+/-1 kuukauden vierailuikkuna) tai kauemmin.

Tutkimustutkimuksen tavoitteita ovat:

  • Arvioida kolmen annoksen tutkimusrokotteen vaikutusta HPV-tyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/52/58 liittyviin sytologisiin poikkeavuuksiin (ASC-US, positiivinen korkealle riski HPV-tyypit tai pahempi) Thinprep-sytologisella testillä (TCT-testillä) määritettyjen koehenkilöiden kesken, jotka ovat naiiveja (seronegatiivisia) asiaankuuluville HPV-tyypeille (HPV 6/11/16/18/31/33/45). /52/58) lähtötilanteessa ja pysyvät negatiivisina asianomaisille HPV-tyypeille HPV-DNA-testillä määritettynä ja ilman epänormaalia kohdunkaulan biopsiatulosta 7. kuukauteen asti;
  • Arvioida ei-rokotteen HPV-tyyppiin liittyvän kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN), adenokarsinooman in situ (AIS) ja kohdunkaulan karsinooman ilmaantuvuus määritettynä histopatologisella tutkimuksella kolmen tutkittavan rokotteen annoksen jälkeen;
  • Arvioida muiden kuin rokotteisiin liittyvien HPV-tyyppiin liittyvien pysyvien infektioiden esiintyvyys vähintään 6 kuukauden ajan sekä kohdunkaulan, ulkosynnyttimen, emättimen ja peräaukon sairauksien ilmaantuvuus histopatologisella tutkimuksella määritettynä kolmen tutkimusrokotteen annoksen jälkeen;
  • Arvioida muiden kuin rokotteisiin liittyvien HPV-tyyppiin liittyvien sytologisten poikkeavuuksien ilmaantuvuus (ASC-US, positiivinen korkean riskin HPV-tyypeille tai pahempi) määritettynä TCT-testillä kolmen tutkittavan rokotteen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510440
        • CDC, Guangdong Provinc
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • CDC, Jiangsu Province
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030012
        • CDC, Shanxi Province

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naishenkilöt, joiden ikä on ≥20 ja <46 (ts. 20-45 vuotta).
  • Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ymmärtävät täysin tutkimusmenettelyt ja tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit sekä ovat tietoisia vaihtoehtoisista interventioista, ovat niiden käytettävissä, jotka eivät osallistu tutkimukseen.
  • Aiheet, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään päivittäisen päiväkirjakortin.
  • Koehenkilöt, joilla on hyvä fyysinen terveys, kuten tutkija on päättänyt hänen sairaushistoriansa ja fyysisen tarkastuksen tulosten perusteella.
  • Koehenkilöt, jotka ovat harrastaneet seksiä ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat pidättäytyneet seksuaalisesta toiminnasta (mukaan lukien peräaukon, emättimen tai sukupuolielinten/sukupuolielinten kontakti, olipa kyseessä samaa sukupuolta tai vastakkaista sukupuolta) ja suostuvat pidättymään huuhtelusta/emättimen puhdistuksesta ja emättimen lääkkeiden tai valmisteiden käyttämisestä 48 tunnin ajan ennen käyntiä, johon kuuluu tutkimusnäytteiden kokoelma.

Huomautus: jos tutkittava ei täytä tätä osallistumiskriteeriä, päivän 0 käynti (ilmoittautuessa) voidaan siirtää ajalle, jolloin tämä kriteeri voidaan täyttää.

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole raskaana (virtsan raskaustesti negatiivinen) ja jotka imettävät ilmoittautumisen yhteydessä eivätkä suunnittele raskautta seuraavien 7 kuukauden aikana; jotka ovat käyttäneet tehokasta ehkäisyä ilman epäonnistumisia 2 kalenteripäivää ennen 0-päivän käyntiä (ilmoittautuessa), ymmärtävät ja hyväksyvät samalla, että päivästä 0 kuukauteen 7 hän ei saa olla sukupuoliyhteydessä miesten kanssa ilman tehokasta ehkäisyä [ Tehokas ehkäisy määritellään markkinoidun, hyväksytyn ehkäisyvalmisteen, joka sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ihonalaiset ehkäisyimplantit, hitaasti vapautuvat järjestelmät, ehkäisylaastarit, kohdunsisäiset välineet (IUD), steriloinnin, raittiuden, miesten kondomit, käyttöä. ehkäisykalvot, kohdunkaulan korkki].
  • Potilaat, joiden kainalolämpötila on 37,0 ℃ tai vähemmän ilmoittautumisen yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet markkinoitavan HPV-rokotteen tai osallistuneet muuhun kuin tähän HPV-rokotetutkimukseen tai aikovat saada jonkin muun HPV-rokotteen kuin tutkimusrokotteen tai positiivisen kontrollin tämän tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohdunkaulansyöpä, CIN2+, HPV-infektio tai epänormaali sytologinen tulos.
  • Potilaat, joilla on ollut HPV:hen liittyviä ulkoisten sukupuolielinten vaurioita (esim. VIN, VaIN ja sukupuolielinten syyliä), ulkoisten sukuelinten syöpä tai emätinsyöpä.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lantion sädehoitoa.
  • Koehenkilöt, joilla on lähiaikoina (viime vuoden sisällä) ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Koehenkilöt, joilla on verenpainetauti tai diabetes mellitus huolimatta lääkkeiden hoidosta.
  • Potilaat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita (esim. anafylaktinen sokki, kurkunpään turvotus, anafylaktoidinen purppura, trombosytopeeninen purppura, Arthus-reaktio jne.) mihin tahansa aikaisempaan rokotteeseen tai lääkitykseen, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä immuunipuutos tai joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajavuus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia, systeeminen lupus erythematosus (SLE), nivelreuma, nuorten nivelreuma (JRA), tulehduksellinen suolistosairaus tai muut autoimmuunisairaudet.
  • Koehenkilöt, joille on tehty pernan poisto.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai ovat saaneet ilmoittautumista edeltävänä vuonna seuraavia immunosuppressiivisia hoitoja: sädehoito, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, mikä tahansa kemoterapia, syklosporiini, leflunomidi (Arava™), TNF-α-antagonistit, monokolonaalinen globuliinahoito (IVIG), antilymfosyyttiseerumit tai muu hoito, jonka tiedetään häiritsevän interventioiden immuunivasteita.
  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan systeemistä steroidihoitoa tai jotka ovat saaneet vähintään 2 kurssia suuriannoksisia systeemisiä kortikosteroideja, jotka ovat kestäneet vähintään yhden viikon, vuoden aikana ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta niitä, jotka käyttävät inhaloitavia, nenän kautta tai paikallisesti annettavia kortikosteroideja.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mitä tahansa immuuniglobuliinituotetta tai veripohjaista tuotetta 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai jotka suunnittelevat saavansa mitä tahansa tällaista tuotetta tutkimuksen päivän 0 - kuukauden 7 aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet inaktivoituja rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai replikoituvia (eläviä heikennettyjä) rokotteita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Potilaat, joilla on trombosytopenia tai muu hyytymishäiriö, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseen.
  • Koehenkilö, joka on luovuttanut verta viikon sisällä ennen ensimmäistä rokotusta tai aikoo luovuttaa tutkimusjakson 0 - 7 kuukauden aikana.
  • Koehenkilöt, jotka odottavat luovuttavansa munasoluja tutkimuksen päivästä 0 - kuukauteen 7.
  • Koehenkilöt, jotka ovat samanaikaisesti mukana kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskevat muita tutkittavia tai rekisteröimättömiä lääkeaineita tai rokotteita, tai tutkimuksiin, joihin liittyy kohdunkaulannäytteiden kerääminen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pitävät tapaamisia tai suunnittelevat muuttavansa tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut kuumetta (määritelty kainalolämpötilaksi ≥38,0 ˚C) 3 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai mikä tahansa akuutti sairaus, joka vaati systeemistä antibiootti- ja viruslääkitystä 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • Potilaat, joilla on akuutteja sukupuolielinten infektioita (esim. akuutti vaginiitti, akuutti endometriitti, akuutti salpingiitti, akuutti munasarjatulehdus) tai vakava märkivä kohdunkaulantulehdus.
  • Koehenkilöt, joilla on kuukautiset (näytteenottoa ilmoittautumisen yhteydessä tulee siirtää vähintään 3 päiväksi kuukautisten viimeisen päivän jälkeen).
  • Potilaat, joilla ei ole ehjä kohdunkaula tai joilla on useampi kuin yksi kohdunkaula.
  • Koehenkilöt, joilla on historiaa tai todisteita muista olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai jotka viittaavat siihen, että osallistuminen ei ole tutkittavan edun mukaista, tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusrokotteen ryhmä
Biologinen: Rekombinantti ei-valenttinen (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Ihmisen papilloomavirusrokote (HPV) (Escherichia coli)
0,5 ml injektioneste, suspensio, jokainen 0,5 ml esitäytetty ruisku sisältää L1-proteiineja HPV-tyypeistä 6/11/16/18/31/33/45/52/58 määrinä 30 mcg, 40 mcg, 60 mcg, 40 mcg, , 20 mcg, 20 mcg, 20 mcg ja 20 mcg, vastaavasti, yhteensä 270 mcg antigeenejä. Kolmen annoksen hoito-ohjelma, joka annetaan kuukausina 0, 2 ja 6.
Active Comparator: Aktiivisen kontrollirokotteen ryhmä
Biologinen: Rekombinantti neliarvoinen ihmisen papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) rokote (Saccharomyces cerevisiae) (GARDASIL®)
0,5 ml injektiosuspensiota, jokainen 0,5 ml:n kerta-annosruisku sisältää noin 20 mikrogrammaa HPV tyypin 6 L1 proteiinia, 40 mikrogrammaa HPV tyypin 11 L1 proteiinia, 40 mikrogrammaa HPV tyypin 16 L1 proteiinia, 20 mikrogrammaa HPV tyypin 18 proteiinia L1-proteiini, yhteensä 120 mcg antigeenejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 aiheuttamien korkea-asteisten sairauksien yhdistetty ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 yhdistetty esiintyvyys korkea-asteiseen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN 2/3), adenokarsinoomaan in situ (AIS), invasiiviseen kohdunkaulan karsinoomaan, korkea -asteinen Emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VIN 2/3), korkea-asteinen emättimen intraepiteliaalinen neoplasia (VaIN 2/3), korkea-asteinen peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia (AIN 2/3), emättimen syöpä, emättimen syöpä ja peräaukon syöpä kolmen annoksen jälkeen tutkimusrokote, joka on määritetty histopatologisella tutkimuksella potilailla, jotka eivät ole lähtötilanteessa naiiveja (seronegatiivisia) asiaankuuluville HPV-tyypeille (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ja ovat edelleen negatiivisia asiaankuuluviin HPV-tyyppeihin, jotka on määritetty HPV-DNA-testillä ja ilman epänormaalia kohdunkaulan biopsiatulosta 7. kuukauteen saakka (yhdistetty päätepiste)
Jopa 60 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
Tiettyihin HPV-tyyppeihin liittyvien pysyvien infektioiden ja niihin liittyvien sairauksien yhdistetty ilmaantuvuus vähintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen.
HPV-tyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/52/58 liittyvien pysyvien infektioiden yhdistetty ilmaantuvuus vähintään 12 kuukauden ajan määritettynä testaamalla näytteitä peräkkäisistä käynneistä sekä kohdunkaulan, emättimen, emättimen ja peräaukon infektioista. sairauksia koehenkilöillä, jotka eivät ole lähtötilanteessa naiiveja (seronegatiivisia) asiaankuuluville HPV-tyypeille (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) ja jotka ovat negatiivisia asiaankuuluville HPV-tyypeille ) määritettynä HPV-DNA-testillä ja ilman epänormaalia kohdunkaulan biopsiatulosta 7. kuukauteen asti.
Jopa 60 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittatapahtumien yleinen ilmaantuvuus
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten yleinen ilmaantuvuus
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyys vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisten haittavaikutusten esiintyvyys vakavuuden mukaan
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on yksi tai useampi pistoskohta tai muu kuin pistoskohta
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on yksi tai useampi pistoskohta tai muu kuin pistoskohta
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen jälkeisten merkkien/oireiden mukaan
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuus rokotuksen jälkeisten merkkien/oireiden mukaan
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisen haittatapahtuman/haittareaktion vakavuus
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Rokotuksen jälkeisen haittatapahtuman/haittareaktion vakavuus
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisen rokotuksen jälkeen
0-30 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus havaintojakson aikana
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Seuraa tietoa raskaustapahtumista haastattelun, puhelun ja turvallisuusseurantapäiväkirjakortin (kyselylomakkeen) avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Seuraa tietoa raskaustapahtumista haastattelun, puhelun ja turvallisuusseurantapäiväkirjakortin (kyselylomakkeen) avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Seuraa syntymän/vauvan tuloksista saatuja tietoja haastattelun, puhelun ja turvallisuusseurantapäiväkirjakortin (kyselylomakkeen) avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
Seuraa syntymän/vauvan tuloksista saatuja tietoja haastattelun, puhelun ja turvallisuusseurantapäiväkirjakortin (kyselylomakkeen) avulla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 5 vuotta
HPV-tyyppien 6/11/16/18/31/33/45/52/58 aiheuttamien pysyvien infektioiden ilmaantuvuus vähintään 6 kuukauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
HPV-tyyppeihin 6/11/16/18/31/33/45/52/58 liittyvien pysyvien infektioiden ilmaantuvuus vähintään 6 kuukauden ajan määritettynä testaamalla näytteitä peräkkäisistä käynneistä potilailla, jotka ovat naiiveja (seronegatiivisia) asiaankuuluvat HPV-tyypit (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) lähtötilanteessa ja pysyvät negatiivisina asianomaisille HPV-tyypeille HPV-DNA-testillä määritettynä ilman epänormaalia kohdunkaulan biopsian tulos 7 kuukauden ajan
Jopa 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-ainevasteiden GMT-arvot rokotteen HPV-tyypeille määritettyjen seronegatiivisten koehenkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Neutraloivien vasta-ainevasteiden GMT-arvot ja serokonversionopeudet rokote-HPV-tyyppeihin, määritettynä pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä viikolla 4 annoksen 3 jälkeen koehenkilöillä, jotka ovat naiiveja (seronegatiivisia) asiaankuuluville HPV-tyypeille (HPV 6/11/16). /18/31/33/45/52/58) lähtötilanteessa ja pysyvät negatiivisina asianomaisille HPV-tyypeille HPV-DNA-testillä määritettynä ilman epänormaalia kohdunkaulan biopsiatulosta 7 kuukauden ajan
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Serokonversioprosentit HPV-rokotteen tyypeiksi määritettynä seronegatiivisten tutkimushenkilöiden keskuudessa
Aikaikkuna: 7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Serokonversion määrä rokote-HPV-tyypeiksi määritettynä pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä viikolla 4 annoksen 3 jälkeen koehenkilöillä, jotka eivät ole saaneet asianomaista HPV-tyyppiä (-tyyppejä) (HPV 6/11/16/18/31/33). /45/52/58) lähtötilanteessa ja pysyvät negatiivisina asianomaisille HPV-tyypeille HPV-DNA-testillä määritettynä ja ilman epänormaalia kohdunkaulan biopsiatulosta 7 kuukauden ajan
7. kuukausi ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteet HPV:lle 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 ja niiden pysyvyys rokotteen HPV-tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvoina seronegatiivisten ryhmien joukossa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioida immuunivasteita HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58:lle ja niiden pysyvyyttä rokotteen HPV-tyyppispesifisten neutraloivien vasta-aineiden GMT-arvojen suhteen Pseudoviruspohjaisella neutralointimäärityksellä määritettynä. niiden ryhmien joukossa, jotka ovat seronegatiivisia asiaankuuluville HPV-tyypeille (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) lähtötilanteessa ja pysyvät
Jopa 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Immuunivasteet HPV:lle 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 ja niiden pysyvyys rokotteen HPV-tyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMT-arvoina seronegatiivisten ryhmien joukossa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Arvioida immuunivasteita HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan ​​ja niiden pysyvyyttä rokotteen HPV-tyyppispesifisten IgG-vasta-aineiden GMT-arvojen suhteen ELISA-määrityksellä määritettynä ryhmän kesken. jotka ovat seronegatiivisia asiaankuuluville HPV-tyypeille (HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58) lähtötilanteessa ja pysyvät
Jopa 60 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yongjiang Liu, Bachelor, Beijing Health Guard Biotechnology, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 5. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KLWS-V502-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoista suostumusta ei saatu koehenkilön tietojen ja näytetestitulosten paljastamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti ei-valenttinen (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Ihmisen papilloomavirusrokote (HPV) (Escherichia coli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa