13개월에서 13세 사이의 건강한 소아에서 Advantage Arrest의 약동학
2024년 8월 5일 업데이트: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
이 연구의 목적은 은 디아민 플루오라이드(SDF; Advantage Arrest)의 안전성에 대한 증거에 기여하기 위해 건강한 어린이의 기본 약동학(PK) 매개변수를 추가로 특성화하는 것입니다.
적어도 하나의 활성 충치가 있는 어린이는 치료를 받은 후 임의의 시점에서 혈액을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
FDA는 13개월에서 13세 사이의 어린이를 대상으로 은 디아민 플루오라이드(SDF, Advantage Arrest)의 약동학을 평가하기 위해 추가 데이터를 요청했습니다.
첫 번째 요청은 36개월 미만의 어린이를 연구에 포함시키는 것입니다.
두 번째 요청은 은의 반감기와 어린이의 혈청 은의 기준선 수준으로의 복귀를 더 잘 예측하기 위해 적용 후 더 긴 기간 동안 혈청 은 농도를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 상아질에 적어도 하나의 치료되지 않은 우식 병변
- 연구 장소에서 10마일 이내에 거주
제외 기준:
- 구강 점막염
- 궤양성 구강 병변
- 은 또는 불소에 대한 과민증
- 3개월 이내에 은 디아민 플루오라이드로 치료한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 은 디아민 플루오라이드
은 디아민 플루오라이드, 38%, 국소용, 단일 적용
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충치 병변에 38% 은 디아민 플루오라이드의 국소 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불소 Cmax
기간: 21일
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불소의 최대 혈청 농도
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21일
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실버 시맥스
기간: 21일
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은의 최대 혈청 농도
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21일
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불소 Tmax
기간: 21일
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불소의 최대 혈청 농도까지의 시간
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21일
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실버티맥스
기간: 21일
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은의 최대 혈청 농도까지의 시간
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21일
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곡선 아래 면적, 불소
기간: 21일
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곡선 아래 면적, 불소
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21일
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곡선 아래 면적, 은색
기간: 21일
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곡선 아래 면적, 은색
|
21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Travis Nelson, DDS, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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