Farmakokinetyka zatrzymania przewagi u zdrowych dzieci w wieku od 13 miesięcy do 13 lat
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Celem tego badania jest dalsza charakterystyka podstawowych parametrów farmakokinetycznych (PK) u zdrowych dzieci, aby przyczynić się do dowodów na bezpieczeństwo diaminofluorku srebra (SDF; Advantage Arrest).
Dzieci z co najmniej jedną czynną jamą ustną będą leczone, a następnie pobierana będzie krew w losowych punktach czasowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
FDA zażądała dodatkowych danych w celu oceny farmakokinetyki diaminofluorku srebra (SDF, Advantage Arrest) u dzieci w wieku od 13 miesięcy do 13 lat.
Pierwsza prośba dotyczy włączenia do badania dzieci w wieku poniżej 36 miesięcy.
Druga prośba dotyczy oceny stężenia srebra w surowicy przez dłuższy czas po zastosowaniu, aby lepiej oszacować okres półtrwania srebra i powrót srebra w surowicy do poziomów wyjściowych u dzieci.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przynajmniej jedna nieleczona próchnica w zębinie
- Mieszkać w promieniu 10 mil od miejsca badania
Kryteria wyłączenia:
- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
- wrzodziejące zmiany w jamie ustnej
- nadwrażliwość na srebro lub fluor
- historia leczenia diaminofluorkiem srebra w ciągu 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diaminofluorek srebra
Diaminofluorek srebra, 38%, do stosowania miejscowego, pojedyncza aplikacja
|
Miejscowe stosowanie 38% diaminofluorku srebra na zmiany próchnicowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fluorek Cmax
Ramy czasowe: 21 dni
|
Maksymalne stężenie fluoru w surowicy
|
21 dni
|
|
Srebro Cmax
Ramy czasowe: 21 dni
|
Maksymalne stężenie srebra w surowicy
|
21 dni
|
|
Fluor Tmaks
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia fluoru w surowicy
|
21 dni
|
|
Srebro Tmaks
Ramy czasowe: 21 dni
|
Czas do maksymalnego stężenia srebra w surowicy
|
21 dni
|
|
Powierzchnia pod krzywą, fluorek
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pole pod krzywą, fluorek
|
21 dni
|
|
Obszar pod krzywą, srebrny
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pole pod krzywą, srebro
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDF PK WCGIRB-v1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .