Pharmakokinetik von Advantage Arrest bei gesunden Kindern im Alter von 13 Monaten bis 13 Jahren
5. August 2024 aktualisiert von: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Der Zweck dieser Studie ist die weitere Charakterisierung grundlegender pharmakokinetischer (PK) Parameter bei gesunden Kindern, um zum Nachweis der Sicherheit von Silberdiaminfluorid (SDF; Advantage Arrest) beizutragen.
Kinder mit mindestens einer aktiven Kavität werden behandelt und anschließend werden zu zufälligen Zeitpunkten Blutentnahmen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die FDA forderte zusätzliche Daten zur Bewertung der Pharmakokinetik von Silberdiaminfluorid (SDF, Advantage Arrest) bei Kindern im Alter von 13 Monaten bis 13 Jahren an.
Die erste Anfrage betrifft die Aufnahme von Kindern unter 36 Monaten in eine Studie.
Die zweite Forderung ist, dass die Serum-Silber-Konzentration für einen längeren Zeitraum nach der Anwendung bewertet wird, um die Halbwertszeit von Silber und die Rückkehr des Serum-Silbers zu den Ausgangswerten bei Kindern besser abschätzen zu können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens eine unbehandelte Kariesläsion im Dentin
- Wohnen Sie im Umkreis von 10 Meilen vom Studienort
Ausschlusskriterien:
- orale Mukositis
- ulzerative orale Läsionen
- Überempfindlichkeit gegen Silber oder Fluorid
- Vorgeschichte der Behandlung mit Silberdiaminfluorid innerhalb von 3 Monaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Silberdiaminfluorid
Silberdiaminfluorid, 38 %, topisch, einmalige Anwendung
|
Topische Anwendung von 38%igem Silberdiaminfluorid auf Zahnkariesläsionen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fluorid Cmax
Zeitfenster: 21 Tage
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Maximale Serumkonzentration von Fluorid
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21 Tage
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Silber Cmax
Zeitfenster: 21 Tage
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Maximale Serumkonzentration von Silber
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21 Tage
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Fluorid Tmax
Zeitfenster: 21 Tage
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Zeit bis zur maximalen Fluoridkonzentration im Serum
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21 Tage
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Silber Tmax
Zeitfenster: 21 Tage
|
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration von Silber
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21 Tage
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Bereich unter der Kurve, Fluorid
Zeitfenster: 21 Tage
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Fläche unter der Kurve, Fluorid
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21 Tage
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Bereich unter der Kurve, Silber
Zeitfenster: 21 Tage
|
Bereich unter der Kurve, silber
|
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDF PK WCGIRB-v1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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