Farmacocinética da parada de vantagem em crianças saudáveis de 13 meses a 13 anos de idade
5 de agosto de 2024 atualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
O objetivo deste estudo é caracterizar ainda mais os parâmetros farmacocinéticos básicos (PK) em crianças saudáveis para contribuir para a evidência da segurança do diaminofluoreto de prata (SDF; Advantage Arrest).
As crianças com pelo menos uma cárie ativa serão tratadas e depois coletadas de sangue em pontos de tempo aleatórios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A FDA solicitou dados adicionais para avaliar a farmacocinética do fluoreto de diamina de prata (SDF, Advantage Arrest) em crianças de 13 meses a 13 anos de idade.
A primeira solicitação é para que crianças menores de 36 meses sejam incluídas em um estudo.
A segunda solicitação é que a concentração de prata sérica seja avaliada por um período mais longo após a aplicação para melhor estimar a meia-vida da prata e o retorno da prata sérica aos níveis basais em crianças.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 13 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos uma lesão de cárie não tratada na dentina
- Morar a menos de 10 milhas do local de estudo
Critério de exclusão:
- mucosite oral
- lesões orais ulcerativas
- hipersensibilidade à prata ou flúor
- história de tratamento com fluoreto de diamina de prata dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoreto de diamina de prata
Fluoreto de diamina de prata, 38%, tópico, aplicação única
|
Aplicação tópica de diamina fluoreto de prata a 38% em lesões de cárie dentária
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Flúor Cmáx
Prazo: 21 dias
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Concentração sérica máxima de flúor
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21 dias
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Prata Cmax
Prazo: 21 dias
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Concentração sérica máxima de prata
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21 dias
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Flúor Tmáx
Prazo: 21 dias
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Tempo para a concentração sérica máxima de flúor
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21 dias
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Prata Tmáx
Prazo: 21 dias
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Tempo para concentração sérica máxima de prata
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21 dias
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Área sob a curva, flúor
Prazo: 21 dias
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Área sob a curva, flúor
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21 dias
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Área sob a curva, prata
Prazo: 21 dias
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Área sob a curva, prata
|
21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDF PK WCGIRB-v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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