Farmakokinetiken för fördelningsarrest hos friska barn i åldern 13 månader till 13 år
29 januari 2024 uppdaterad av: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Syftet med denna studie är att ytterligare karakterisera grundläggande farmakokinetiska (PK) parametrar hos friska barn för att bidra till bevis för säkerheten av silverdiaminfluorid (SDF; Advantage Arrest).
Barn med minst en aktiv hålighet kommer att behandlas och sedan ta blodprov vid slumpmässiga tidpunkter efteråt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FDA begärde ytterligare data för att utvärdera farmakokinetiken för silverdiaminfluorid (SDF, Advantage Arrest) hos barn 13 månader till 13 år gamla.
Den första begäran är att barn under 36 månader ska inkluderas i en studie.
Den andra begäran är att serumsilverkoncentrationen ska utvärderas under en längre tid efter applicering för att bättre uppskatta halveringstiden för silver och återgång av serumsilver till baslinjenivåerna hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst en obehandlad karieslesion in i dentinet
- Bor inom 10 miles från studieplatsen
Exklusions kriterier:
- oral mukosit
- ulcerösa orala lesioner
- överkänslighet mot silver eller fluor
- historia av behandling med silverdiaminfluorid inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silverdiaminfluorid
Silverdiaminfluorid, 38%, topikal, engångsapplicering
|
Topisk applicering av 38 % silverdiaminfluorid på tandkariesskador
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluor Cmax
Tidsram: 21 dagar
|
Maximal serumkoncentration av fluor
|
21 dagar
|
|
Silver Cmax
Tidsram: 21 dagar
|
Maximal serumkoncentration av silver
|
21 dagar
|
|
Fluor Tmax
Tidsram: 21 dagar
|
Tid till maximal serumkoncentration av fluor
|
21 dagar
|
|
Silver Tmax
Tidsram: 21 dagar
|
Tid till maximal serumkoncentration av silver
|
21 dagar
|
|
Area Under Curve, Fluor
Tidsram: 21 dagar
|
Område under kurvan, fluor
|
21 dagar
|
|
Area Under Curve, Silver
Tidsram: 21 dagar
|
Område under kurvan, silver
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2023
Första postat (Faktisk)
4 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDF PK WCGIRB-v1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesOkändZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD och WearBelgien
Kliniska prövningar på 38% silverdiaminfluorid
-
Universiti Sains Malaysia3M ESPE; SDI LimitedAnmälan via inbjudanLivskvalité | Tandkaries hos barn | Karies | Beteende, barn | Karies i tidig barndom | Tandkaries som sträcker sig in i dentinPakistan