Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik for fordelsanholdelse hos raske børn i alderen 13 måneder til 13 år

29. januar 2024 opdateret af: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Formålet med denne undersøgelse er yderligere at karakterisere grundlæggende farmakokinetiske (PK) parametre hos raske børn for at bidrage til evidens for sikkerheden af ​​sølvdiaminfluorid (SDF; Advantage Arrest). Børn med mindst ét ​​aktivt hulrum vil blive behandlet og derefter få blodprøver på tilfældige tidspunkter bagefter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FDA anmodede om yderligere data for at evaluere farmakokinetikken af ​​sølvdiaminfluorid (SDF, Advantage Arrest) hos børn i alderen 13 måneder til 13 år. Den første anmodning er, at børn under 36 måneder skal inkluderes i en undersøgelse. Den anden anmodning er, at serumsølvkoncentrationen evalueres i en længere varighed efter påføring for bedre at estimere halveringstiden for sølv og tilbagevenden af ​​serumsølv til baseline-niveauer hos børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Center for Pediatric Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst én ubehandlet carieslæsion ind i dentinet
  • Bo inden for 10 miles fra studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • mundslimhindebetændelse
  • ulcerative orale læsioner
  • overfølsomhed over for sølv eller fluor
  • historie med behandling med sølvdiaminfluorid inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
Sølvdiaminfluorid, 38%, topisk, enkeltpåføring
Medicin: 38% sølv diamin fluorid
Topisk påføring af 38% sølvdiaminfluorid på dentale carieslæsioner
Andre navne:
  • Advantage Sølv Arrest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorid Cmax
Tidsramme: 21 dage
Maksimal serumkoncentration af fluorid
21 dage
Sølv Cmax
Tidsramme: 21 dage
Maksimal serumkoncentration af sølv
21 dage
Fluor Tmax
Tidsramme: 21 dage
Tid til maksimal serumkoncentration af fluorid
21 dage
Sølv Tmax
Tidsramme: 21 dage
Tid til maksimal serumkoncentration af sølv
21 dage
Area Under Curve, Fluorid
Tidsramme: 21 dage
Område under kurven, fluor
21 dage
Area Under Curve, Sølv
Tidsramme: 21 dage
Område under kurven, sølv
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Samarbejdspartnere

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Travis Nelson, DDS, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDF PK WCGIRB-v1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries hos børn

Kliniske forsøg med 38% sølv diamin fluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner