Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika zvýhodněného zatčení u zdravých dětí ve věku 13 měsíců až 13 let

29. ledna 2024 aktualizováno: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Účelem této studie je dále charakterizovat základní farmakokinetické (PK) parametry u zdravých dětí a přispět k důkazu bezpečnosti diaminfluoridu stříbrného (SDF; Advantage Arrest). Děti s alespoň jednou aktivní dutinou budou ošetřeny a poté jim bude v náhodných časových bodech odebrána krev.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FDA si vyžádala další údaje k vyhodnocení farmakokinetiky diaminfluoridu stříbrného (SDF, Advantage Arrest) u dětí ve věku 13 měsíců až 13 let. První žádost se týká zařazení dětí do 36 měsíců věku do studie. Druhým požadavkem je vyhodnocení koncentrace sérového stříbra po delší dobu po aplikaci, aby se lépe odhadl poločas stříbra a návrat sérového stříbra na výchozí hodnoty u dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Center for Pediatric Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alespoň jedna neléčená kazová léze do dentinu
  • Bydlete do 10 mil od místa studia

Kritéria vyloučení:

  • orální mukositida
  • ulcerózní ústní léze
  • přecitlivělost na stříbro nebo fluor
  • anamnéza léčby diaminfluoridem stříbrným do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Diaminfluorid stříbrný, 38%, topický, jednorázová aplikace
Lék: 38% diaminfluorid stříbrný
Lokální aplikace 38% diaminfluoridu stříbrného na léze zubního kazu
Ostatní jména:
  • Stříbrná aretace Advantage

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fluorid Cmax
Časové okno: 21 dní
Maximální koncentrace fluoridu v séru
21 dní
Stříbrná Cmax
Časové okno: 21 dní
Maximální koncentrace stříbra v séru
21 dní
Fluorid Tmax
Časové okno: 21 dní
Doba do dosažení maximální koncentrace fluoridu v séru
21 dní
Stříbrná Tmax
Časové okno: 21 dní
Doba do dosažení maximální koncentrace stříbra v séru
21 dní
Oblast pod křivkou, Fluorid
Časové okno: 21 dní
Oblast pod křivkou, fluorid
21 dní
Oblast pod křivkou, Stříbrná
Časové okno: 21 dní
Oblast pod křivkou, stříbrná
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advantage Silver Dental Arrest, LLC

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Travis Nelson, DDS, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDF PK WCGIRB-v1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 38% diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit