Farmacocinética de Advantage Arrest en niños sanos de 13 meses a 13 años de edad
5 de agosto de 2024 actualizado por: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
El propósito de este estudio es caracterizar aún más los parámetros farmacocinéticos básicos (PK) en niños sanos para contribuir a la evidencia de la seguridad del fluoruro de diamina de plata (SDF; Advantage Arrest).
Los niños con al menos una caries activa serán tratados y luego se les extraerá sangre en puntos de tiempo aleatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La FDA solicitó datos adicionales para evaluar la farmacocinética del fluoruro de diamina de plata (SDF, Advantage Arrest) en niños de 13 meses a 13 años.
La primera solicitud es para niños menores de 36 meses para ser incluidos en un estudio.
La segunda solicitud es que se evalúe la concentración de plata sérica durante un período posterior a la aplicación para estimar mejor la vida media de la plata y el retorno de la plata sérica a los niveles iniciales en los niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos una lesión de caries no tratada en la dentina
- Vivir dentro de las 10 millas del sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- mucositis oral
- lesiones bucales ulcerativas
- hipersensibilidad a la plata o al fluoruro
- antecedentes de tratamiento con fluoruro de diamina de plata en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Fluoruro de diamina de plata, 38%, tópico, aplicación única
|
Aplicación tópica de fluoruro de diamina de plata al 38% en lesiones de caries dental
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fluoruro Cmax
Periodo de tiempo: 21 días
|
Concentración sérica máxima de fluoruro
|
21 días
|
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Plata Cmáx
Periodo de tiempo: 21 días
|
Concentración sérica máxima de plata
|
21 días
|
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Fluoruro Tmax
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de fluoruro
|
21 días
|
|
Plata Tmáx
Periodo de tiempo: 21 días
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima de plata
|
21 días
|
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Área bajo la curva, fluoruro
Periodo de tiempo: 21 días
|
Área bajo la curva, fluoruro
|
21 días
|
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Área bajo la curva, plata
Periodo de tiempo: 21 días
|
Área bajo la curva, plata
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDF PK WCGIRB-v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .