Edullisen pidätyksen farmakokinetiikka terveillä 13 kuukauden ja 13 vuoden ikäisillä lapsilla
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on edelleen karakterisoida perusfarmakokineettisiä (PK) parametreja terveillä lapsilla, jotta saadaan todisteita hopeadiamiinifluoridin (SDF; Advantage Arrest) turvallisuudesta.
Lapset, joilla on vähintään yksi aktiivinen ontelo, hoidetaan ja niistä otetaan verikoe satunnaisina aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA pyysi lisätietoja hopeadiamiinifluoridin (SDF, Advantage Arrest) farmakokinetiikan arvioimiseksi 13 kuukauden - 13 vuoden ikäisillä lapsilla.
Ensimmäinen pyyntö koskee alle 36 kuukauden ikäisten lasten osallistumista tutkimukseen.
Toinen pyyntö on seerumin hopeapitoisuuden arvioiminen pidempään levityksen jälkeen, jotta voidaan arvioida paremmin hopean puoliintumisaika ja seerumin hopean palautuminen lähtötasolle lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peter M Milgrom, DDS
- Puhelinnumero: 206-251-6831
- Sähköposti: drmilgrom@silverarrest.com
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Travis Nelson, DDS
- Puhelinnumero: 206-543-5800
- Sähköposti: tmnelson@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ainakin yksi hoitamaton kariesleesio dentiinissä
- Asu 10 mailin säteellä tutkimuspaikasta
Poissulkemiskriteerit:
- suun mukosiitti
- haavaiset suun leesiot
- yliherkkyys hopealle tai fluorille
- Hopeadiamiinifluoridihoitoa kolmen kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridi
Hopeadiamiinifluoridi, 38%, paikallinen, kertakäyttöinen
|
38 % hopeadiamiinifluoridin paikallinen levitys hammaskarieksen leesioihin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluori Cmax
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Fluoridin enimmäispitoisuus seerumissa
|
21 päivää
|
|
Hopea Cmax
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Hopean enimmäispitoisuus seerumissa
|
21 päivää
|
|
Fluori Tmax
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika seerumin maksimifluoridipitoisuuteen
|
21 päivää
|
|
Hopea Tmax
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Aika seerumin hopean maksimipitoisuuteen
|
21 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, fluori
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, fluori
|
21 päivää
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala, hopea
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Kaaren alla oleva pinta-ala, hopea
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDF PK WCGIRB-v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 38 % hopeadiamiinifluoridia
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoValmis