Farmacocinetica dell'arresto vantaggioso nei bambini sani di età compresa tra 13 mesi e 13 anni
5 agosto 2024 aggiornato da: Advantage Silver Dental Arrest, LLC
Lo scopo di questo studio è caratterizzare ulteriormente i parametri farmacocinetici di base (PK) nei bambini sani per contribuire alla prova della sicurezza del fluoruro di diammina d'argento (SDF; Advantage Arrest).
I bambini con almeno una cavità attiva verranno trattati e successivamente verranno prelevati i prelievi di sangue in momenti casuali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La FDA ha richiesto ulteriori dati per valutare la farmacocinetica del fluoruro di diammina d'argento (SDF, Advantage Arrest) nei bambini di età compresa tra 13 mesi e 13 anni.
La prima richiesta riguarda l'inclusione in uno studio di bambini di età inferiore a 36 mesi.
La seconda richiesta è che la concentrazione sierica di argento venga valutata per un periodo più lungo dopo l'applicazione per stimare meglio l'emivita dell'argento e il ritorno dell'argento sierico ai livelli basali nei bambini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Center for Pediatric Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno una lesione cariosa non trattata nella dentina
- Vivi entro 10 miglia dal sito di studio
Criteri di esclusione:
- mucosite orale
- lesioni orali ulcerative
- ipersensibilità all'argento o al fluoruro
- storia di trattamento con fluoruro di diammina d'argento entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
Fluoruro di diammina d'argento, 38%, topico, singola applicazione
|
Applicazione topica di fluoruro di diammina d'argento al 38% sulle lesioni della carie dentale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fluoruro Cmax
Lasso di tempo: 21 giorni
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Massima concentrazione sierica di fluoruro
|
21 giorni
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Argento Cmax
Lasso di tempo: 21 giorni
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Massima concentrazione sierica di argento
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21 giorni
|
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Fluoruro Tmax
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Tempo alla massima concentrazione sierica di fluoruro
|
21 giorni
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Argento T max
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tempo alla massima concentrazione sierica di argento
|
21 giorni
|
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Area sotto curva, fluoruro
Lasso di tempo: 21 giorni
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Area sotto la curva, fluoruro
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21 giorni
|
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Area sotto la curva, argento
Lasso di tempo: 21 giorni
|
Area sotto la curva, argento
|
21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Travis Nelson, DDS, University of Washington
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
10 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SDF PK WCGIRB-v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .