경피 대동맥 판막 이식 중 상지와 하지 액세서리 접근 부위 비교 (TAVIXS)
TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation) 부속품 접근 부위에 대한 최소 침습적 상지 접근 방식 대 하지 접근 방식; 전향적, 다기관, 연구자 주도, 무작위 임상 시험
이 전향적, 다기관, 연구자 개시, 무작위 임상 시험의 목표는 경피적 대동맥 수술을 받는 환자의 부속 접근 부위에 대한 '최소 침습 상지' 접근 방식과 표준 '하지' 접근 방식의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 밸브 이식.
대답하고자 하는 주요 질문은 표준 '하지' 접근 방식과 비교하여 '최소 침습 상지' 접근 방식인지 여부입니다.
- 임상적으로 관련성이 덜한 접근 부위 관련 출혈 합병증과 관련이 있습니다.
- TAVI 후 동원에 더 짧은 시간과 관련이 있습니다.
- 짧은 입원 기간과 관련이 있습니다.
- TAVI 후 30일에 동일한 초기 안전성 결과를 나타냅니다.
참가자는 TAVI 시술을 둘러싼 일반적인 치료를 받게 되지만 TAVI 전후에 두 개의 설문지를 작성해야 합니다.
- 팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Quick DASH)
- 하지 기능 척도(LEFS)
연구자들은 최소 침습적인 상지 그룹을 표준 하지와 비교하여 제기된 질문에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- OLVG
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Breda, 네덜란드
- Amphia ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina ziekenhuis
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Zwolle
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 모든 환자로부터 서면 동의서를 받습니다.
- 경대퇴 TAVI 시술을 계획하고 있습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 상완 또는 대퇴 정맥 접근에 대한 금기 사항(임시 심장박동기 접근 부위).
- 요골 또는 대퇴 동맥 접근(진단 접근 부위)에 대한 금기.
- 추가(동맥) 접근 부위가 필요한 경우 대뇌 색전 보호 장치(CEPD)를 사용합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 하지
피그테일 카테터용 대퇴 동맥 및 LV 스티프 와이어 위의 페이싱 또는 피그테일 카테터용 대퇴 동맥 및 LV 스티프 와이어 위로 페이싱하지 않을 때 임시 심박 조율기용 대퇴 정맥.
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TAVI에 대한 다양한 액세서리 액세스 사이트 비교: 임시 심장박동기 액세스 사이트와 진단용 액세스 사이트.
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실험적: 최소 침습, 상지
피그테일 카테터 및 좌심실(LV) 스티프 와이어를 통한 페이싱을 위한 요골 동맥 또는 피그테일 카테터를 위한 요골 동맥 및 좌심실 스티프 와이어를 페이싱하지 않을 때 임시 심박 조율기를 위한 상완 정맥.
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TAVI에 대한 다양한 액세서리 액세스 사이트 비교: 임시 심장박동기 액세스 사이트와 진단용 액세스 사이트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 접근 부위의 임상적으로 관련된 출혈; 진단 또는 심박조율기 액세스 사이트 또는 둘 다
기간: "30일까지"
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2, 3 또는 5 출혈; 무작위 진단 접근 부위와 무작위 심박조율기 접근 부위 모두에서 임상적으로 관련된 출혈이 발생하는 경우, 이들을 결합하고 두 BARC 출혈 중 가장 높은 분류에 점수를 매깁니다. BARC 분류: 유형 1 출혈이 실행 가능하지 않고 유형 5 출혈이 치명적이라는 후속 임상 조치를 기반으로 출혈 합병증 점수를 매기는 분류. |
"30일까지"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동원 시간
기간: "인덱스 입원 중, 약 3일 - 종종 TAVI 시술 후 몇 시간 후"
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시술 후 몇 분 만에 첫 가동까지 걸리는 시간; 동원은 병실이나 복도에서 짧은 거리를 걷는 것으로 정의됩니다.
침대와 의자 사이의 이동은 이동성으로 측정되지 않습니다.
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"인덱스 입원 중, 약 3일 - 종종 TAVI 시술 후 몇 시간 후"
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총 입원 기간
기간: "인덱스 입원 중, 약 3일"
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인덱스 입원 기간(일)입니다.
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"인덱스 입원 중, 약 3일"
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모든 원인으로 인한 사망
기간: "30 일"
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어떠한 원인으로든 시술 후 처음 30일 이내에 사망한 경우.
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"30 일"
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모든 스트로크
기간: "30 일"
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시술 후 30일 이내의 모든 뇌혈관 사고.
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"30 일"
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VARC(Valve Academic Research Consortium-3) 유형 2-4 출혈
기간: "30 일"
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VARC-3 기준에 따른 출혈 기준. 제2형 출혈은 수혈이 필요한 출혈로 분류됩니다. 제3형 출혈은 중요한 장기의 출혈로 정의되며, 저혈량성 쇼크를 유발하고 재수술이나 상당한 수혈이 필요합니다. 4형 출혈은 사망에 이르는 명백한 출혈로 정의됩니다. |
"30 일"
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주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증
기간: "30 일"
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주요 혈관 합병증:
접근 관련 주요 합병증: • 비혈관 구조, 비심장 구조 천공, 부상 또는 사망을 초래하는 감염, VARC 유형 ≥ 2 출혈, 돌이킬 수 없는 신경 손상 또는 계획되지 않은 수술이나 경피적 개입이 필요한 경우 주요 심장 구조적 합병증: • 심장 구조 천공, 손상, 새로운 심낭 삼출, 사망을 초래하는 관상 동맥 폐쇄 또는 손상, VARC 유형 ≥ 2 출혈, 혈역학적 손상 또는 압전, 또는 계획되지 않은 외과적 또는 경피적 개입이 필요한 경우. |
"30 일"
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급성 신장 손상 3기 또는 4기
기간: "30 일"
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시술 후 30일 이내의 모든 급성 신장 손상 3기 또는 4기.
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"30 일"
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중등도 또는 중증 대동맥 역류
기간: "30 일"
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시술 후 30일 이내의 중등도 또는 중증 대동맥판 역류의 모든 경우.
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"30 일"
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시술 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 심장박동기
기간: "30 일"
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시술 관련 전도 이상으로 인해 시술 후 첫 30일 동안 모든 영구 심박조율기 장착.
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"30 일"
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장치와 관련된 수술 또는 개입
기간: "30 일"
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시술 후 30일 이내 기기와 관련된 모든 수술 또는 중재.
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"30 일"
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접근 부위의 모든 임상적으로 관련된 출혈의 복합 종점; 진단 또는 심박조율기 액세스 사이트 또는 기본(TAVI) 액세스 사이트
기간: "30일까지"
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2, 3 또는 5 진단 접근, 심장 박동기 접근 또는 기본(TAVI) 접근 중 출혈.
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"30일까지"
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무작위 접근 부위와 관련이 없는 임상적으로 관련된 출혈
기간: "30일까지"
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출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 2, 3 또는 5 진단 접근 또는 심박조율기 접근과 관련되지 않은 출혈.
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"30일까지"
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비무작위 액세스 사이트에 대한 교차 빈도 비율
기간: "시술 직후"
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진단 또는 임시 심장 박동기 액세스 사이트 또는 둘 다의 교차 빈도 비율.
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"시술 직후"
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투시 시간
기간: "시술 직후"
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절차 중 형광 투시 시간은 분 단위로 측정되었습니다.
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"시술 직후"
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피부 대 피부 시간
기간: "시술 직후"
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전체 절차의 피부 대 피부 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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"시술 직후"
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일시적인 심장박동기 고장
기간: "인덱스 입원 중, 약 3일"
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다음 중 하나로 정의됨:
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"인덱스 입원 중, 약 3일"
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진단 액세스를 위한 문장 수
기간: "시술 직후"
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2차 동맥(진단) 접근이 이루어지기 전의 천자 횟수.
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"시술 직후"
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임시 심박조율기 액세스를 위한 구두점 수
기간: "시술 직후"
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임시 심박조율기 액세스가 이루어지기 전의 구두점 수입니다.
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"시술 직후"
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심박조율기 리드 인시츄 지속 시간
기간: “지수입원 중, 약 3일간”
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임시 심박조율기 와이어가 제자리에 있었던 시간(분)입니다.
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“지수입원 중, 약 3일간”
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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