Yläraajojen vs. alaraajojen lisälaitteiden pääsykohdat katetri-aorttaläppäistutuksen aikana (TAVIXS)
Minimaaliinvasiivinen yläraajojen lähestyminen vs. alaraajojen lähestymistapa transkatetri-aorttaläpän implantaatioon (TAVI) -lisälaitteiden käyttökohdissa; Tuleva, monikeskus, tutkijan aloitteesta satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, tutkijan aloittaman, satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida "minimiinvasiivisen yläraajojen" turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna "alaraajojen" tavanomaiseen lähestymistapaan lisälaitteiden käyttökohdissa potilailla, joille tehdään transkatetri aortta. venttiilin istutus.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, onko "minimiinvasiivinen yläraajojen" lähestymistapa verrattuna "alaraajojen" tavanomaiseen lähestymistapaan:
- Liittyy kliinisesti vähemmän merkittäviin pääsypaikkaan liittyviin verenvuotokomplikaatioihin.
- Liittyy lyhyempään mobilisointiaikaan TAVI:n jälkeen.
- Liittyy lyhyempään sairaalahoitoon.
- Sillä on samat varhaiset turvallisuustulokset 30 päivää TAVI:n jälkeen.
Osallistujia kohdellaan normaalin TAVI-menettelyn yhteydessä, mutta heitä pyydetään myös täyttämään kaksi kyselylomaketta ennen ja jälkeen TAVI:n:
- Käden, olkapään ja käden nopeat vammat (Quick DASH)
- Alaraajojen toiminnallinen asteikko (LEFS)
Tutkijat vertaavat minimaalisesti invasiivista yläraajojen ryhmää tavallisiin alaraajoihin nähdäkseen, onko esitettyjen kysymysten välillä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- OLVG
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta.
- Suunniteltu transfemoraaliseen TAVI-toimenpiteeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Vasta-aihe olkapään tai reisiluun laskimoon pääsylle (väliaikainen sydämentahdistimen käyttöpaikka).
- Vasta-aihe radiaali- tai femoraalivaltimon pääsylle (diagnostinen pääsypaikka).
- Käytä aivoemboliaa suojaavaa laitetta (CEPD), jos se vaatii ylimääräistä (valtimoiden) pääsypaikkaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Alaraaja
Reisivaltimo letkukatetria ja tahdistusta varten LV-jäykän langan yli TAI reisivaltimo letkukatetrille ja reisilaskimo väliaikaista tahdistinta varten, kun tahdistusta ei käytetä LV-jäykän langan yli.
|
TAVI:n eri lisävarusteiden pääsysivustojen vertailu: tilapäinen sydämentahdistimen käyttöpaikka ja diagnostinen pääsypaikka.
|
|
Kokeellinen: Vähäinvasiivinen, yläraaja
Säteittäinen valtimo letkukatetrin ja tahdistuksen kautta vasemman kammion (LV) jäykän langan yli TAI säteittäinen valtimo letkukatetrille ja brakiaalilaskimo väliaikaista tahdistinta varten, kun tahdistusta ei tehdä LV-jäykän johdon yli.
|
TAVI:n eri lisävarusteiden pääsysivustojen vertailu: tilapäinen sydämentahdistimen käyttöpaikka ja diagnostinen pääsypaikka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto satunnaistetun pääsyn kohdasta; joko diagnostiikan tai sydämentahdistimen käyttöpaikkaan tai molempiin
Aikaikkuna: "30 päivän ajan"
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto; Jos kliinisesti merkityksellistä verenvuotoa esiintyy sekä satunnaistetussa diagnostiikassa että satunnaistetussa sydämentahdistimen käyttöpaikassa, nämä yhdistetään ja kahdesta BARC-verenvuodosta pisteytetään korkein luokitus. BARC-luokitus: luokittelu, jossa pisteytetään verenvuotokomplikaatioita, jotka perustuvat seuraaviin kliinisiin toimiin, joissa tyypin 1 verenvuoto ei ole toteutettavissa ja tyypin 5 verenvuoto on kohtalokas. |
"30 päivän ajan"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika mobilisoida
Aikaikkuna: "indeksisairaalahoidon aikana, noin 3 päivää - usein tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen"
|
Aika ensimmäiseen mobilisaatioon minuuteissa toimenpiteen jälkeen; mobilisaatio määritellään kävelyksi lyhyitä matkoja potilashuoneessa tai käytävällä.
Siirtymiä sängyn ja tuolin välillä ei mitata mobilisaatioksi.
|
"indeksisairaalahoidon aikana, noin 3 päivää - usein tuntia TAVI-toimenpiteen jälkeen"
|
|
Sairaalahoidon kokonaiskesto
Aikaikkuna: "indeksisairaalahoidon aikana noin 3 päivää"
|
Indeksisairaalahoidon kesto päivinä.
|
"indeksisairaalahoidon aikana noin 3 päivää"
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Kuolemat ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen mistä tahansa syystä.
|
"30 päivää"
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Kaikki aivoverisuonionnettomuudet ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen.
|
"30 päivää"
|
|
Valve Academic Research Consortium-3 (VARC) tyypin 2-4 verenvuoto
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Verenvuotokriteerit VARC-3-kriteerien mukaisesti. Tyypin 2 verenvuoto luokitellaan verensiirtoa vaativaksi verenvuodoksi. Tyypin 3 verenvuoto määritellään verenvuodoksi kriittisessä elimessä, joka aiheuttaa hypovoleemisen shokin, vaatii uusintaleikkauksen tai merkittävän verensiirron. Tyypin 4 verenvuoto määritellään selväksi verenvuodoksi, joka johtaa kuolemaan. |
"30 päivää"
|
|
Suuret verisuoni-, pääsyyn liittyvät tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot:
Tärkeimmät pääsyyn liittyvät komplikaatiot: • Ei-vaskulaarinen rakenne, ei-sydänrakenteen perforaatio, vamma tai infektio, joka johtaa kuolemaan, VARC-tyypin ≥ 2 verenvuoto, palautumaton hermovaurio tai suunnittelematon leikkaus tai perkutaaninen toimenpide Tärkeimmät sydämen rakenteelliset komplikaatiot: • Sydämen rakenteen perforaatio, vamma, uusi sydänpussieffuusio, sepelvaltimon ahtauma tai kompromitti, joka johtaa kuolemaan, VARC-tyypin ≥ 2 verenvuotoon, hemodynaamiseen häiriöön tai tamponadiin tai jotka vaativat suunnittelematonta kirurgista tai perkutaanista toimenpidettä. |
"30 päivää"
|
|
Akuutti munuaisvaurio vaihe 3 tai 4
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Kaikki akuutin munuaisvaurion vaiheet 3 tai 4 tapaukset 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
|
"30 päivää"
|
|
Keskivaikea tai vaikea aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Kaikki kohtalaisen tai vaikean aortan regurgitaatiotapaukset 30 päivän kuluessa toimenpiteestä.
|
"30 päivää"
|
|
Uusi pysyvä sydämentahdistin toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Kaikki pysyvät sydämentahdistimen sijoitukset ensimmäisten 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi.
|
"30 päivää"
|
|
Laitteeseen liittyvä leikkaus tai interventio
Aikaikkuna: "30 päivää"
|
Kaikki laitteeseen liittyvät leikkaukset tai interventiot 30 päivän sisällä toimenpiteestä.
|
"30 päivää"
|
|
Yhdistelmäpäätepiste kaikista kliinisesti merkityksellisistä verenvuodoista pääsykohdissa; joko diagnostiikka- tai sydämentahdistimen käyttöpaikka tai ensisijainen (TAVI) tukiasema
Aikaikkuna: "30 päivän ajan"
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto joko diagnostisesta pääsystä, sydämentahdistimesta tai ensisijaisesta (TAVI) pääsystä.
|
"30 päivän ajan"
|
|
Kliinisesti merkityksellinen verenvuoto, joka ei liity satunnaistettuihin kohteisiin
Aikaikkuna: "30 päivän ajan"
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 2, 3 tai 5 verenvuoto, joka ei liity diagnostiseen käyttöön tai sydämentahdistimeen.
|
"30 päivän ajan"
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-satunnaistettuun käyttöpaikkaan siirtymisen taajuus
Aikaikkuna: "Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
Joko diagnostisen tai tilapäisen sydämentahdistimen käyttöpaikan tai molempien siirtymistiheys.
|
"Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: "Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
Fluoroskopiaaika toimenpiteen aikana mitattuna minuutteina.
|
"Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
|
Ihosta iholle aika
Aikaikkuna: "Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
Koko toimenpiteen ihosta ihoon välinen aika minuutteina mitattuna.
|
"Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
|
Väliaikainen sydämentahdistimen vika
Aikaikkuna: "indeksisairaalahoidon aikana noin 3 päivää"
|
Määritelty joko:
|
"indeksisairaalahoidon aikana noin 3 päivää"
|
|
Diagnostiikkaan pääsyn lyöntien määrä
Aikaikkuna: "Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
Punktioiden määrä ennen sekundaarista valtimoiden (diagnostista) pääsyä saavutettiin.
|
"Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
|
Punktioiden määrä tilapäiseen sydämentahdistimen käyttöön
Aikaikkuna: "Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
Punktioiden määrä ennen tilapäistä sydämentahdistinta saavutettiin.
|
"Välittömästi toimenpiteen jälkeen"
|
|
Tahdistinjohdon kesto in situ
Aikaikkuna: "indeksisairaalahoidon aikana noin 3 päivää"
|
Kesto, jonka tilapäinen tahdistimen johto oli paikalla minuuteissa.
|
"indeksisairaalahoidon aikana noin 3 päivää"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL80895.091.22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .