Miejsca dostępu akcesoriów kończyny górnej i kończyny dolnej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVIXS)
Minimalnie inwazyjne podejście kończyny górnej w porównaniu z podejściem kończyny dolnej w przypadku przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w miejscach dostępu akcesoriów; Prospektywne, wieloośrodkowe, zainicjowane przez badacza, randomizowane badanie kliniczne
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, zainicjowanego przez badacza, randomizowanego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności „małoinwazyjnego dostępu do kończyny górnej” w porównaniu ze standardowym podejściem „do kończyny dolnej” w przypadku dodatkowych miejsc dostępu u pacjentów poddawanych przezcewnikowemu zastawce aorty implantacja zastawki.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, dotyczą tego, czy podejście „minimalnie inwazyjne, kończyny górnej” w porównaniu ze standardowym podejściem „kończyny dolnej”:
- Wiąże się z mniej istotnymi klinicznie powikłaniami krwotocznymi związanymi z miejscem dostępu.
- Wiąże się z krótszym czasem do mobilizacji po TAVI.
- Wiąże się z krótszym czasem hospitalizacji.
- Ma takie same wczesne wyniki w zakresie bezpieczeństwa 30 dni po TAVI.
Uczestnicy będą poddani zwykłej opiece towarzyszącej procedurze TAVI, ale zostaną również poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy przed i po TAVI:
- Szybkie niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick DASH)
- Skala funkcjonalna kończyn dolnych (LEFS)
Naukowcy porównają minimalnie inwazyjną grupę kończyn górnych ze standardową grupą kończyn dolnych, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w zadawanych pytaniach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- OLVG
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandia
- Isala Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
- Od wszystkich pacjentów uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
- Planowany do zabiegu przezudowego TAVI.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność uzyskania świadomej zgody.
- Przeciwwskazanie do dostępu do żyły ramiennej lub udowej (tymczasowe miejsce dostępu stymulatora).
- Przeciwwskazanie do dostępu do tętnicy promieniowej lub udowej (miejsce dostępu diagnostycznego).
- Użycie mózgowego urządzenia zabezpieczającego przed zatorem (CEPD), jeśli wymaga to dodatkowego (tętniczego) miejsca dostępu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kończyny dolnej
Tętnica udowa do cewnika typu pigtail i stymulacja przez sztywny drut LV LUB tętnica udowa do cewnika typu pigtail i żyła udowa do tymczasowego stymulatora, gdy stymulacja nie jest wykonywana przez sztywny drut LV.
|
Porównanie różnych miejsc dostępu do akcesoriów dla TAVI: miejsce tymczasowego dostępu do stymulatora i miejsce dostępu diagnostycznego.
|
|
Eksperymentalny: Minimalnie inwazyjna, kończyna górna
Tętnica promieniowa do cewnika typu pigtail i stymulacja przez sztywny drut lewej komory (LV) LUB tętnica promieniowa do cewnika typu pigtail i żyła ramienna do tymczasowego stymulatora, gdy stymulacja nie jest przeprowadzana przez sztywny drut LV.
|
Porównanie różnych miejsc dostępu do akcesoriów dla TAVI: miejsce tymczasowego dostępu do stymulatora i miejsce dostępu diagnostycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klinicznie istotne krwawienie z randomizowanego miejsca dostępu; albo diagnostyczne, albo miejsce dostępu do stymulatora, albo jedno i drugie
Ramy czasowe: „Przez 30 dni”
|
Krwawiące Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) krwawienie typu 2, 3 lub 5; W przypadku wystąpienia klinicznie istotnego krwawienia zarówno w losowym miejscu diagnostycznym, jak i w miejscu randomizowanego dostępu do stymulatora, zostaną one połączone i oceniona zostanie najwyższa klasyfikacja dwóch krwawień BARC. Klasyfikacja BARC: klasyfikacja punktowa powikłania krwotocznego oparta na następujących działaniach klinicznych, w przypadku których krwawienie typu 1 nie podlega leczeniu, a krwawienie typu 5 jest śmiertelne. |
„Przez 30 dni”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na mobilizację
Ramy czasowe: "podczas hospitalizacji wskaźnikowej około 3 dni - często godziny po zabiegu TAVI"
|
Czas do pierwszej mobilizacji w minutach po zabiegu; mobilizację definiuje się jako chodzenie na krótkich dystansach po sali pacjenta lub korytarzu.
Przemieszczanie się między łóżkiem a krzesłem nie jest mierzone jako mobilizacja.
|
"podczas hospitalizacji wskaźnikowej około 3 dni - często godziny po zabiegu TAVI"
|
|
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: „podczas hospitalizacji indeksowej około 3 dni”
|
Indeksowy czas hospitalizacji w dniach.
|
„podczas hospitalizacji indeksowej około 3 dni”
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Zgony w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu z dowolnej przyczyny.
|
"30 dni"
|
|
Cały udar
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Wszystkie incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu.
|
"30 dni"
|
|
Valve Academic Research Consortium-3 (VARC) krwawienie typu 2-4
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Kryteria krwawienia zgodne z kryteriami VARC-3. Krwawienie typu 2 klasyfikuje się jako krwawienie wymagające transfuzji. Krwawienie typu 3 definiuje się jako krwawienie do narządu krytycznego, powodujące wstrząs hipowolemiczny, wymagające reoperacji lub znacznej transfuzji. Krwawienie typu 4 definiuje się jako jawne krwawienie prowadzące do śmierci. |
"30 dni"
|
|
Poważne powikłania naczyniowe, związane z dostępem lub strukturalne powikłania sercowe
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Główne powikłania naczyniowe:
Główne komplikacje związane z dostępem: • Struktura pozanaczyniowa, perforacja, uraz lub infekcja struktury pozasercowej prowadzące do zgonu, krwawienia VARC typu ≥ 2, nieodwracalnego uszkodzenia nerwu lub wymagające nieplanowanej operacji lub interwencji przezskórnej Główne powikłania strukturalne serca: • Perforacja, uraz, nowy wysięk w osierdziu, niedrożność lub upośledzenie czynności wieńcowej prowadzące do zgonu, krwawienia typu VARC ≥ 2, upośledzenia hemodynamicznego lub tamponady lub wymagające nieplanowanej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej. |
"30 dni"
|
|
Ostre uszkodzenie nerek stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Wszystkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek stopnia 3 lub 4 w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
"30 dni"
|
|
Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Wszystkie przypadki umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
"30 dni"
|
|
Nowy stały stymulator ze względu na związane z zabiegiem nieprawidłowości przewodzenia
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Wszystkie wszczepione na stałe stymulatory serca w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z zabiegiem.
|
"30 dni"
|
|
Operacja lub interwencja związana z urządzeniem
Ramy czasowe: "30 dni"
|
Wszystkie przypadki operacji lub interwencji związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu.
|
"30 dni"
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie klinicznie istotne krwawienia z miejsc dostępu; albo miejsce diagnostyczne, albo miejsce dostępu do stymulatora, albo główne miejsce dostępu (TAVI).
Ramy czasowe: „Przez 30 dni”
|
Krwawienie Akademickiego Konsorcjum Badawczego (BARC) typu 2, 3 lub 5 krwawienie z dostępu diagnostycznego, dostępu do stymulatora lub dostępu pierwotnego (TAVI).
|
„Przez 30 dni”
|
|
Klinicznie istotne krwawienie niezwiązane z miejscami randomizowanego dostępu
Ramy czasowe: „Przez 30 dni”
|
Krwawienie Akademickie Konsorcjum Badawcze (BARC) krwawienie typu 2, 3 lub 5 niezwiązane z dostępem diagnostycznym lub dostępem do stymulatora.
|
„Przez 30 dni”
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik częstotliwości przejścia do nierandomizowanego miejsca dostępu
Ramy czasowe: „Natychmiast po zabiegu”
|
Częstotliwość przełączania się miejsca dostępu diagnostycznego, tymczasowego stymulatora lub obu.
|
„Natychmiast po zabiegu”
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: „Natychmiast po zabiegu”
|
Czas fluoroskopii podczas zabiegu mierzony w minutach.
|
„Natychmiast po zabiegu”
|
|
Czas skóra do skóry
Ramy czasowe: „Natychmiast po zabiegu”
|
Czas od skóry do skóry całej procedury mierzony w minutach.
|
„Natychmiast po zabiegu”
|
|
Tymczasowa awaria stymulatora
Ramy czasowe: „podczas hospitalizacji indeksowej około 3 dni”
|
Zdefiniowane jako:
|
„podczas hospitalizacji indeksowej około 3 dni”
|
|
Liczba punktów dostępu diagnostycznego
Ramy czasowe: „Bezpośrednio po zabiegu”
|
Osiągnięto liczbę nakłuć przed wtórnym dostępem tętniczym (diagnostycznym).
|
„Bezpośrednio po zabiegu”
|
|
Liczba nakłuć umożliwiających tymczasowy dostęp do stymulatora
Ramy czasowe: „Bezpośrednio po zabiegu”
|
Liczba nakłuć przed osiągnięciem tymczasowego dostępu do stymulatora.
|
„Bezpośrednio po zabiegu”
|
|
Czas trwania odprowadzenia stymulatora na miejscu
Ramy czasowe: „podczas hospitalizacji indeksowej, około 3 dni”
|
Czas, przez jaki tymczasowy przewód stymulatora znajdował się na miejscu, w minutach.
|
„podczas hospitalizacji indeksowej, około 3 dni”
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL80895.091.22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .