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Siti di accesso agli accessori degli arti superiori rispetto agli arti inferiori durante l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVIXS)

8 febbraio 2024 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Approccio minimamente invasivo dell'arto superiore rispetto all'approccio dell'arto inferiore per l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI) siti di accesso accessori; Uno studio clinico prospettico, multicentrico, avviato dallo sperimentatore e randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, avviato dallo sperimentatore e randomizzato è quello di valutare la sicurezza e l'efficacia di un approccio "minimamente invasivo, estremità superiore" rispetto all'approccio standard "estremità inferiore" per i siti di accesso accessorio in pazienti sottoposti a intervento aortico transcatetere impianto valvolare.

Le principali domande a cui intende rispondere sono se un approccio "minimamente invasivo, estremità superiore" rispetto all'approccio standard "estremità inferiore":

  • È associato a complicanze emorragiche correlate al sito di accesso meno clinicamente rilevanti.
  • È associato a un tempo di mobilizzazione più breve dopo TAVI.
  • È associato a una durata più breve del ricovero in ospedale.
  • Ha gli stessi primi risultati di sicurezza a 30 giorni post-TAVI.

I partecipanti saranno soggetti alle consuete cure che circondano una procedura TAVI, ma verrà anche chiesto di compilare due questionari prima e dopo TAVI:

  • Disabilità rapide del braccio, della spalla e della mano (Quick DASH)
  • Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)

I ricercatori confronteranno il gruppo dell'arto superiore minimamente invasivo con l'arto inferiore standard per vedere se ci sono differenze riguardo alle domande poste.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

238

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • OLVG
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Zwolle
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere > 18 anni.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto da tutti i pazienti.
  • Previsto per procedura TAVI transfemorale.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  • Controindicazione per l'accesso alla vena brachiale o femorale (sito di accesso temporaneo del pacemaker).
  • Controindicazione per l'accesso all'arteria radiale o femorale (sito di accesso diagnostico).
  • Uso di un dispositivo di protezione embolica cerebrale (CEPD) se questo richiede un sito di accesso (arterioso) aggiuntivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Estremità inferiore
Arteria femorale per catetere pigtail e stimolazione sul filo rigido LV O arteria femorale per catetere pigtail e vena femorale per pacemaker temporaneo quando non stimolazione sul filo rigido LV.
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Confronto di diversi siti di accesso agli accessori per TAVI: il sito di accesso temporaneo del pacemaker e il sito di accesso diagnostico.
Sperimentale: Minimamente invasivo, estremità superiore
Arteria radiale per catetere pigtail e stimolazione sul filo rigido del ventricolo sinistro (LV) O arteria radiale per catetere pigtail e vena brachiale per pacemaker temporaneo quando non stimolazione sul filo rigido LV.
Procedura: Impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI)
Confronto di diversi siti di accesso agli accessori per TAVI: il sito di accesso temporaneo del pacemaker e il sito di accesso diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente rilevante del sito ad accesso randomizzato; sito di accesso diagnostico o di pacemaker o entrambi
Lasso di tempo: "Attraverso 30 giorni"

Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 2, 3 o 5; Nel caso in cui si verifichi un sanguinamento clinicamente rilevante sia nel sito di accesso diagnostico randomizzato che nel sito di accesso pacemaker randomizzato, questi verranno combinati e verrà valutata la classificazione più alta dei due sanguinamenti BARC.

Classificazione BARC: una classificazione che valuta le complicanze emorragiche in base alle azioni cliniche che seguono in cui l'emorragia di tipo 1 non è perseguibile e l'emorragia di tipo 5 è fatale.
"Attraverso 30 giorni"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di mobilitazione
Lasso di tempo: "durante il ricovero indice, circa 3 giorni - spesso ore dopo la procedura TAVI"
Tempo alla prima mobilizzazione in minuti dopo la procedura; la mobilizzazione è definita come camminare per brevi distanze nella stanza del paziente o nel corridoio. I trasferimenti tra il letto e la sedia non sono misurati come mobilizzazione.
"durante il ricovero indice, circa 3 giorni - spesso ore dopo la procedura TAVI"
Durata totale del ricovero
Lasso di tempo: "durante il ricovero indice, circa 3 giorni"
Durata del ricovero indice in giorni.
"durante il ricovero indice, circa 3 giorni"
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: "30 giorni"
Morti entro i primi 30 giorni dopo la procedura per qualsiasi causa.
"30 giorni"
Tutto colpo
Lasso di tempo: "30 giorni"
Tutti gli incidenti cerebrovascolari entro i primi 30 giorni dopo la procedura.
"30 giorni"
Emorragia di tipo 2-4 del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC).
Lasso di tempo: "30 giorni"

Criteri di sanguinamento secondo i criteri VARC-3. Il sanguinamento di tipo 2 è classificato come sanguinamento che richiede trasfusione. Il sanguinamento di tipo 3 è definito come sanguinamento in un organo critico, che causa uno shock ipovolemico, che richiede un nuovo intervento o una trasfusione significativa.

Il sanguinamento di tipo 4 è definito come sanguinamento evidente che porta alla morte.
"30 giorni"
Principali complicanze strutturali vascolari, correlate all'accesso o cardiache
Lasso di tempo: "30 giorni"

Principali complicanze vascolari:

  • Dissezione aortica o rottura aortica.
  • Lesione vascolare (arteriosa o venosa), intervento endovascolare o chirurgico non pianificato, fallimento del dispositivo di chiusura, embolizzazione distale o sindrome compartimentale con conseguente morte, sanguinamento VARC di tipo ≥ 2, ischemia degli arti o viscerale o compromissione neurologica irreversibile.

Principali complicanze correlate all'accesso:

• Struttura non vascolare, perforazione della struttura non cardiaca, lesione o infezione che porta alla morte, sanguinamento VARC di tipo ≥ 2, lesione nervosa irreversibile o che richiede intervento chirurgico non pianificato o intervento percutaneo

Principali complicanze strutturali cardiache:

• Perforazione della struttura cardiaca, lesione, nuovo versamento pericardico, ostruzione o compromissione coronarica con conseguente morte, sanguinamento VARC di tipo ≥ 2, compromissione emodinamica o tamponamento, o che richiedono un intervento chirurgico o percutaneo non pianificato.
"30 giorni"
Danno renale acuto stadio 3 o 4
Lasso di tempo: "30 giorni"
Tutti i casi di insufficienza renale acuta di stadio 3 o 4 entro 30 giorni dalla procedura.
"30 giorni"
Rigurgito aortico moderato o grave
Lasso di tempo: "30 giorni"
Tutti i casi di rigurgito aortico moderato o grave entro 30 giorni dalla procedura.
"30 giorni"
Nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura
Lasso di tempo: "30 giorni"
Tutti i posizionamenti di pacemaker permanenti nei primi 30 giorni dopo la procedura a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura.
"30 giorni"
Chirurgia o intervento relativo al dispositivo
Lasso di tempo: "30 giorni"
Tutti i casi di interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo entro 30 giorni dalla procedura.
"30 giorni"
Endpoint composito di tutti i sanguinamenti clinicamente rilevanti dei siti di accesso; sito di accesso diagnostico o pacemaker o sito di accesso primario (TAVI).
Lasso di tempo: "Durante 30 giorni"
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) dell'accesso diagnostico, dell'accesso al pacemaker o dell'accesso primario (TAVI).
"Durante 30 giorni"
Sanguinamento clinicamente rilevante non correlato ai siti di accesso randomizzati
Lasso di tempo: "Durante 30 giorni"
Sanguinamento di tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) non correlato all'accesso diagnostico o all'accesso al pacemaker.
"Durante 30 giorni"

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di frequenza di passaggio al sito ad accesso non randomizzato
Lasso di tempo: "Subito dopo la procedura"
Tasso di frequenza del passaggio del sito di accesso del pacemaker diagnostico o temporaneo o di entrambi.
"Subito dopo la procedura"
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: "Subito dopo la procedura"
Tempo di fluoroscopia durante la procedura misurato in minuti.
"Subito dopo la procedura"
Tempo pelle a pelle
Lasso di tempo: "Subito dopo la procedura"
Tempo pelle a pelle dell'intera procedura misurato in minuti.
"Subito dopo la procedura"
Guasto temporaneo del pacemaker
Lasso di tempo: "durante il ricovero indice, circa 3 giorni"

Definito come:

  • Mancata cattura
  • Mancato ritmo
  • Incapacità di percepire i battiti intrinseci
"durante il ricovero indice, circa 3 giorni"
Numero di punti per l'accesso diagnostico
Lasso di tempo: "Immediatamente dopo la procedura"
È stato raggiunto il numero di punture prima dell'accesso arterioso secondario (diagnostico).
"Immediatamente dopo la procedura"
Numero di punti per l'accesso temporaneo al pacemaker
Lasso di tempo: "Immediatamente dopo la procedura"
Il numero di punture prima del raggiungimento dell'accesso temporaneo al pacemaker.
"Immediatamente dopo la procedura"
Durata dell'elettrocatetere del pacemaker in situ
Lasso di tempo: "durante il ricovero indice, circa 3 giorni"
La durata in minuti in cui il filo del pacemaker temporaneo è rimasto in situ.
"durante il ricovero indice, circa 3 giorni"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL80895.091.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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