Sitios de acceso accesorio de la extremidad superior frente a la extremidad inferior durante el implante percutáneo de válvula aórtica (TAVIXS)
Abordaje mínimamente invasivo de las extremidades superiores frente a abordaje de las extremidades inferiores para los sitios de acceso accesorios del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI); Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, iniciado por un investigador y aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado e iniciado por un investigador es evaluar la seguridad y la eficacia de un abordaje de "extremidad superior mínimamente invasivo" frente al abordaje estándar de "extremidad inferior" para sitios de acceso accesorios en pacientes que se someten a una cirugía aórtica transcatéter. implante de válvula
Las preguntas principales que pretende responder son si un abordaje de "extremidad superior mínimamente invasivo" en comparación con el abordaje estándar de "extremidad inferior":
- Se asocia con complicaciones hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso clínicamente menos relevantes.
- Se asocia con un menor tiempo de movilización después de TAVI.
- Se asocia con una menor duración de la hospitalización.
- Tiene los mismos resultados tempranos de seguridad a los 30 días post-TAVI.
Los participantes estarán sujetos a la atención habitual que rodea a un procedimiento TAVI, pero también se les pedirá que completen dos cuestionarios antes y después de la TAVI:
- Discapacidades Rápidas del Brazo, Hombro y Mano (Quick DASH)
- Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS)
Los investigadores compararán el grupo de extremidades superiores mínimamente invasivas con la extremidad inferior estándar para ver si hay diferencias con respecto a las preguntas planteadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- OLVG
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
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Nieuwegein, Países Bajos
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Zwolle
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525GA
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes.
- Planificado para procedimiento TAVI transfemoral.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Contraindicación para el acceso a la vena braquial o femoral (sitio de acceso temporal del marcapasos).
- Contraindicación para el acceso a la arteria radial o femoral (sitio de acceso de diagnóstico).
- Uso de un dispositivo de protección contra embolia cerebral (CEPD) si esto requiere un sitio de acceso (arterial) adicional.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Extremidad baja
Arteria femoral para catéter pigtail y marcapasos sobre el cable rígido LV O arteria femoral para catéter pigtail y vena femoral para marcapasos temporal cuando no se marcapasos sobre el cable rígido LV.
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Comparación de diferentes sitios de acceso de accesorios para TAVI: el sitio de acceso temporal del marcapasos y el sitio de acceso de diagnóstico.
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Experimental: Mínimamente invasivo, extremidad superior
Arteria radial para catéter pigtail y marcapasos sobre el cable rígido del ventrículo izquierdo (LV) O arteria radial para catéter pigtail y vena braquial para marcapasos temporal cuando no se marcapasos sobre el cable rígido del VI.
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Comparación de diferentes sitios de acceso de accesorios para TAVI: el sitio de acceso temporal del marcapasos y el sitio de acceso de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado clínicamente relevante del sitio de acceso aleatorio; sitio de acceso de diagnóstico o de marcapasos, o ambos
Periodo de tiempo: "A través de 30 días"
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sangrado tipo 2, 3 o 5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC); En caso de que ocurra un sangrado clínicamente relevante tanto en el sitio de acceso de diagnóstico aleatorizado como en el sitio de acceso de marcapasos aleatorizado, estos se combinarán y se anotará la clasificación más alta de los dos sangrados BARC. Clasificación BARC: una clasificación que puntúa la complicación hemorrágica basada en las acciones clínicas siguientes en las que la hemorragia tipo 1 no es procesable y la hemorragia tipo 5 es mortal. |
"A través de 30 días"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de movilización
Periodo de tiempo: "durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días, a menudo horas después del procedimiento TAVI"
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Tiempo hasta la primera movilización en minutos después del procedimiento; la movilización se define como caminar distancias cortas en la habitación del paciente o en el pasillo.
Las transferencias entre la cama y la silla no se miden como movilización.
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"durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días, a menudo horas después del procedimiento TAVI"
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Duración total de la hospitalización
Periodo de tiempo: "durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días"
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Duración de la hospitalización índice en días.
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"durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días"
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Muertes dentro de los primeros 30 días después del procedimiento por cualquier causa.
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"30 dias"
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Todo trazo
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Todos los accidentes cerebrovasculares dentro de los primeros 30 días posteriores al procedimiento.
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"30 dias"
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Sangrado tipo 2-4 del Valve Academic Research Consortium-3 (VARC)
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Criterios de sangrado siguiendo los criterios VARC-3. El sangrado tipo 2 se clasifica como sangrado que requiere transfusión. El sangrado tipo 3 se define como el sangrado en un órgano crítico, que causa shock hipovolémico y requiere reoperación o transfusión significativa. El sangrado tipo 4 se define como un sangrado evidente que conduce a la muerte. |
"30 dias"
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Complicaciones estructurales vasculares, relacionadas con el acceso o cardíacas importantes
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Complicaciones vasculares mayores:
Complicaciones mayores relacionadas con el acceso: • Estructura no vascular, perforación, lesión o infección de la estructura no cardíaca que resulte en la muerte, sangrado VARC tipo ≥ 2, lesión nerviosa irreversible o que requiera cirugía no planificada o intervención percutánea Complicaciones estructurales cardíacas mayores: • Perforación de la estructura cardiaca, lesión, derrame pericárdico nuevo, obstrucción o compromiso coronario con resultado de muerte, sangrado VARC tipo ≥ 2, compromiso hemodinámico o taponamiento, o que requiera intervención quirúrgica o percutánea no planificada. |
"30 dias"
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Lesión renal aguda estadio 3 o 4
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Todos los casos de lesión renal aguda estadio 3 o 4 dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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"30 dias"
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Insuficiencia aórtica moderada o grave
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Todos los casos de insuficiencia aórtica moderada o grave dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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"30 dias"
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Nuevo marcapasos permanente debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Todas las colocaciones de marcapasos permanentes en los primeros 30 días posteriores al procedimiento debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento.
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"30 dias"
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Cirugía o intervención relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: "30 dias"
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Todos los casos de cirugía o intervenciones relacionadas con el dispositivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento.
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"30 dias"
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Criterio de valoración compuesto de todas las hemorragias clínicamente relevantes de los sitios de acceso; ya sea sitio de acceso de diagnóstico o marcapasos o sitio de acceso primario (TAVI)
Periodo de tiempo: "Durante 30 días"
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Sangrado tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) ya sea del acceso de diagnóstico, del acceso al marcapasos o del acceso primario (TAVI).
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"Durante 30 días"
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Sangrado clínicamente relevante no relacionado con los sitios de acceso aleatorios
Periodo de tiempo: "Durante 30 días"
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Sangrado tipo 2, 3 o 5 del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) no relacionado con el acceso de diagnóstico o el acceso al marcapasos.
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"Durante 30 días"
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de frecuencia de cruce al sitio de acceso no aleatorio
Periodo de tiempo: "Inmediatamente después del procedimiento"
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Tasa de frecuencia de cruce del sitio de acceso del marcapasos temporal o de diagnóstico, o de ambos.
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"Inmediatamente después del procedimiento"
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: "Inmediatamente después del procedimiento"
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Tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento medido en minutos.
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"Inmediatamente después del procedimiento"
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Tiempo de piel a piel
Periodo de tiempo: "Inmediatamente después del procedimiento"
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Tiempo piel a piel del procedimiento total medido en minutos.
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"Inmediatamente después del procedimiento"
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Fallo temporal del marcapasos
Periodo de tiempo: "durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días"
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Definido como:
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"durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días"
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Número de punciones para el acceso al diagnóstico
Periodo de tiempo: "Inmediatamente después del procedimiento"
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Se alcanzó el número de punciones antes del acceso arterial secundario (diagnóstico).
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"Inmediatamente después del procedimiento"
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Número de punciones por acceso temporal a marcapasos
Periodo de tiempo: "Inmediatamente después del procedimiento"
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El número de punciones antes de que se alcanzara el acceso temporal al marcapasos.
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"Inmediatamente después del procedimiento"
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Duración in situ del cable del marcapasos
Periodo de tiempo: "durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días"
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El tiempo durante el cual el cable del marcapasos temporal estuvo colocado en minutos.
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"durante la hospitalización índice, aproximadamente 3 días"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL80895.091.22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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