Místa přístupu k příslušenství horní končetiny versus dolní končetina během transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVIXS)
Minimálně invazivní přístup k horní končetině versus přístup k dolní končetině pro přístupová místa pro transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI); Prospektivní, multicentrická, zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná klinická studie
Cílem této prospektivní, multicentrické, zkoušejícím iniciované, randomizované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost „minimálně invazivního přístupu na horní končetině“ oproti standardnímu přístupu „dolní končetiny“ pro místa akcesorního přístupu u pacientů podstupujících transkatétrovou aortální implantace chlopně.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda „minimálně invazivní přístup pro horní končetiny“ ve srovnání se standardním přístupem pro „dolní končetiny“:
- Je spojena s méně klinicky významnými krvácivými komplikacemi souvisejícími s přístupovým místem.
- Je spojena s kratší dobou do mobilizace po TAVI.
- Je spojena s kratší dobou hospitalizace.
- Má stejné rané bezpečnostní výsledky 30 dní po TAVI.
Účastníci budou podrobeni obvyklé péči související s procedurou TAVI, ale budou také požádáni o vyplnění dvou dotazníků před a po TAVI:
- Rychlé postižení paže, ramene a ruky (Quick DASH)
- Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Výzkumníci porovnají minimálně invazivní skupinu horních končetin se standardní dolní končetinou, aby zjistili, zda existují rozdíly ohledně položených otázek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- OLVG
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Breda, Holandsko
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let.
- Od všech pacientů se získává písemný informovaný souhlas.
- Plánováno pro transfemorální TAVI postup.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Kontraindikace přístupu k brachiální nebo femorální žíle (místo dočasného přístupu ke kardiostimulátoru).
- Kontraindikace pro přístup do radiální nebo femorální tepny (místo diagnostického přístupu).
- Použití ochranného zařízení proti cerebrální embolii (CEPD), pokud to vyžaduje další (arteriální) přístupové místo.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dolní končetina
Femorální arterie pro pigtailový katétr a stimulace přes tuhý drát LK NEBO femorální arterie pro pigtailový katétr a femorální žíla pro dočasný kardiostimulátor, když se nestimuluje přes tuhý drát LV.
|
Porovnání různých přístupových míst příslušenství pro TAVI: místo dočasného přístupu ke kardiostimulátoru a místo přístupu k diagnostice.
|
|
Experimentální: Minimálně invazivní, horní končetina
Radiální tepna pro pigtailový katétr a stimulace přes tuhý drát levé komory (LV) NEBO radiální tepna pro pigtailový katétr a brachiální žílu pro dočasný kardiostimulátor, když se nestimuluje přes tuhý drát LV.
|
Porovnání různých přístupových míst příslušenství pro TAVI: místo dočasného přístupu ke kardiostimulátoru a místo přístupu k diagnostice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky relevantní krvácení v místě randomizovaného přístupu; buď místo pro diagnostiku nebo přístup ke kardiostimulátoru, nebo obojí
Časové okno: "Do 30 dnů"
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 2, 3 nebo 5; V případě, že se klinicky relevantní krvácení objeví jak v místě randomizovaného diagnostického přístupu, tak v místě randomizovaného přístupu ke kardiostimulátoru, budou tyto zkombinovány a bude hodnocena nejvyšší klasifikace dvou krvácení BARC. Klasifikace BARC: klasifikace skórující krvácivé komplikace založené na klinických akcích, které následují, kdy krvácení 1. typu není účinné a krvácení 5. typu je smrtelné. |
"Do 30 dnů"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na mobilizaci
Časové okno: "během indexové hospitalizace, přibližně 3 dny - často hodiny po zákroku TAVI"
|
Doba do první mobilizace v minutách po zákroku; mobilizace je definována jako chůze na krátké vzdálenosti na pokoji nebo na chodbě.
Přesuny mezi postelí a židlí se neměří jako mobilizace.
|
"během indexové hospitalizace, přibližně 3 dny - často hodiny po zákroku TAVI"
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: "během indexové hospitalizace přibližně 3 dny"
|
Délka indexové hospitalizace ve dnech.
|
"během indexové hospitalizace přibližně 3 dny"
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: "30 dní"
|
Úmrtí během prvních 30 dnů po zákroku z jakékoli příčiny.
|
"30 dní"
|
|
Všechny mrtvice
Časové okno: "30 dní"
|
Všechny cévní mozkové příhody během prvních 30 dnů po výkonu.
|
"30 dní"
|
|
Krvácení typu 2-4 Valve Academic Research Consortium-3 (VARC).
Časové okno: "30 dní"
|
Kritéria krvácení podle kritérií VARC-3. Krvácení typu 2 je klasifikováno jako krvácení vyžadující transfuzi. Krvácení typu 3 je definováno jako krvácení do kritického orgánu, způsobující hypovolemický šok, vyžadující reoperaci nebo významnou transfuzi. Krvácení typu 4 je definováno jako zjevné krvácení vedoucí ke smrti. |
"30 dní"
|
|
Velké vaskulární, přístupové nebo srdeční strukturální komplikace
Časové okno: "30 dní"
|
Hlavní cévní komplikace:
Hlavní komplikace související s přístupem: • Nevaskulární struktura, perforace nekardiální struktury, poranění nebo infekce vedoucí k úmrtí, krvácení VARC typu ≥ 2, nevratné poškození nervu nebo vyžadující neplánovaný chirurgický zákrok nebo perkutánní zákrok Hlavní srdeční strukturální komplikace: • Perforace srdeční struktury, poranění, nový perikardiální výpotek, koronární obstrukce nebo ohrožení vedoucí k úmrtí, krvácení VARC typu ≥ 2, hemodynamické zhoršení nebo tamponáda nebo vyžadující neplánovaný chirurgický nebo perkutánní zákrok. |
"30 dní"
|
|
Akutní poškození ledvin fáze 3 nebo 4
Časové okno: "30 dní"
|
Všechny případy akutního poškození ledvin stadia 3 nebo 4 do 30 dnů po zákroku.
|
"30 dní"
|
|
Středně těžká nebo těžká aortální regurgitace
Časové okno: "30 dní"
|
Všechny případy středně těžké nebo těžké aortální regurgitace do 30 dnů po výkonu.
|
"30 dní"
|
|
Nový permanentní kardiostimulátor kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s výkonem
Časové okno: "30 dní"
|
Všechna umístění permanentního kardiostimulátoru během prvních 30 dnů po zákroku kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s výkonem.
|
"30 dní"
|
|
Operace nebo zásah související s přístrojem
Časové okno: "30 dní"
|
Všechny případy operací nebo zásahů souvisejících s přístrojem do 30 dnů po zákroku.
|
"30 dní"
|
|
Složený koncový bod všech klinicky relevantních krvácení z přístupových míst; buď diagnostické nebo přístupové místo kardiostimulátoru nebo primární přístupové místo (TAVI).
Časové okno: "Do 30 dnů"
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typu 2, 3 nebo 5 krvácení z diagnostického přístupu, přístupu ke kardiostimulátoru nebo primárního přístupu (TAVI).
|
"Do 30 dnů"
|
|
Klinicky relevantní krvácení nesouvisející s randomizovanými místy přístupu
Časové okno: "Do 30 dnů"
|
Krvácení typu Academic Research Consortium (BARC) Krvácení typu 2, 3 nebo 5, které nesouvisí s diagnostickým přístupem nebo přístupem ke kardiostimulátoru.
|
"Do 30 dnů"
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvenční rychlost přechodu na stránku nerandomizovaného přístupu
Časové okno: "Ihned po zákroku"
|
Frekvence přechodu mezi diagnostickým nebo dočasným přístupovým místem kardiostimulátoru nebo obojím.
|
"Ihned po zákroku"
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: "Ihned po zákroku"
|
Čas fluoroskopie během procedury měřený v minutách.
|
"Ihned po zákroku"
|
|
Čas kůže na kůži
Časové okno: "Ihned po zákroku"
|
Čas kůže na kůži celého zákroku měřený v minutách.
|
"Ihned po zákroku"
|
|
Dočasná porucha kardiostimulátoru
Časové okno: "během indexové hospitalizace přibližně 3 dny"
|
Definováno buď jako:
|
"během indexové hospitalizace přibližně 3 dny"
|
|
Počet punkcí pro diagnostický přístup
Časové okno: "Ihned po zákroku"
|
Bylo dosaženo počtu punkcí před sekundárním arteriálním (diagnostickým) přístupem.
|
"Ihned po zákroku"
|
|
Počet punkcí pro dočasný přístup ke kardiostimulátoru
Časové okno: "Ihned po zákroku"
|
Počet punkcí před dočasným přístupem ke kardiostimulátoru byl dosažen.
|
"Ihned po zákroku"
|
|
Trvání svodu kardiostimulátoru in situ
Časové okno: "během indexové hospitalizace přibližně 3 dny"
|
Doba, po kterou byl dočasný vodič kardiostimulátoru in situ, v minutách.
|
"během indexové hospitalizace přibližně 3 dny"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL80895.091.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stenóza aortální chlopně
-
InnoRa GmbHDokončeno
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesNáborDe Novo Stenosis | Balónek potažený lékem | Stent uvolňující léčivoČína
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAktivní, ne náborPCI | De Novo Stenosis | DCBItálie
-
Zunyi Medical CollegeDokončenoAkutní koronární syndrom | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Genoss Co., Ltd.DokončenoOnemocnění periferních tepen | De Novo StenosisKorejská republika
-
Xijing HospitalNáborIschemická choroba srdeční | De Novo StenosisČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborIschemická choroba srdeční | Perkutánní koronární intervence | De Novo StenosisČína
-
Harbin Medical UniversityThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Klinická studie | Akutní koronární syndromy | ACS | DCB | Lékem potažený balónekČína
-
Korea University Ansan HospitalB. Braun Korea Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdeční | De Novo Stenosis | Aterosklerotický plakKorejská republika