Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felső végtag és alsó végtag kiegészítő hozzáférési helyek a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során (TAVIXS)

2024. február 8. frissítette: Radboud University Medical Center

Minimálisan invazív felső végtag megközelítés kontra alsó végtag megközelítés a transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) kiegészítő hozzáférési helyeihez; Leendő, többközpontú, kutató által kezdeményezett, randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a prospektív, többközpontú, kutató által kezdeményezett, randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a „minimálisan invazív, felső végtagi” megközelítés biztonságosságát és hatékonyságát a standard „alsó végtagi” megközelítéssel szemben a transzkatéteres aortán átesett betegek kiegészítő hozzáférési helyein. szelep beültetés.

A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, az, hogy vajon a „minimálisan invazív, felső végtag” megközelítés a standard „alsó végtag” megközelítéshez képest:

  • Klinikailag kevésbé jelentős hozzáférési helyhez kapcsolódó vérzéses szövődményekkel jár.
  • A TAVI után rövidebb mozgósítási idővel jár.
  • Rövidebb kórházi kezeléssel jár.
  • Ugyanazok a korai biztonsági eredmények a TAVI után 30 nappal.

A résztvevőket a TAVI eljárással kapcsolatos szokásos gondozásnak vetik alá, de két kérdőívet is ki kell tölteniük a TAVI előtt és után:

  • A kar, váll és kéz gyors fogyatékosságai (Quick DASH)
  • Alsó végtag funkcionális skála (LEFS)

A kutatók összehasonlítják a minimálisan invazív felső végtag csoportot a standard alsó végtaggal, hogy megnézzék, van-e különbség a feltett kérdések között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

238

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • OLVG
      • Amsterdam, Hollandia
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Hollandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Hollandia
        • Isala Zwolle
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525GA
        • Radboud University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
  • Minden beteg írásos beleegyezését kéri.
  • Transzfemorális TAVI eljárásra tervezték.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzésére.
  • Ellenjavallat a brachialis vagy femoralis vénához (ideiglenes pacemaker hozzáférési hely).
  • Ellenjavallat az artéria radiális vagy femorális eléréséhez (diagnosztikai hozzáférési hely).
  • Agyembóliát védő eszköz (CEPD) használata, ha ez további (artériás) hozzáférési helyet igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alsó végtag
Femorális artéria pigtail katéterhez és ingerlés a bal bal kamra merev drótján VAGY femorális artéria pigtail katéterhez és femorális véna ideiglenes pacemakerhez, ha nem az LV merev vezetéken keresztül ingerel.
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
A TAVI különböző kiegészítő hozzáférési helyeinek összehasonlítása: az ideiglenes pacemaker hozzáférési hely és a diagnosztikai hozzáférési hely.
Kísérleti: Minimálisan invazív, felső végtag
Radiális artéria pigtail katéterhez és ingerlés a bal kamrai (LV) merev huzalon VAGY radiális artéria pigtail katéterhez és brachialis véna ideiglenes pacemakerhez, ha nem a bal kamrai merev vezetéken keresztül ingerel.
Eljárás: Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
A TAVI különböző kiegészítő hozzáférési helyeinek összehasonlítása: az ideiglenes pacemaker hozzáférési hely és a diagnosztikai hozzáférési hely.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikailag releváns vérzés a randomizált hozzáférési helyen; vagy a diagnosztikai vagy a pacemaker hozzáférési helyén, vagy mindkettőn
Időkeret: "30 napon keresztül"

Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2., 3. vagy 5. típusú vérzés; Abban az esetben, ha klinikailag jelentős vérzés jelentkezik mind a randomizált diagnosztikai hozzáférési helyen, mind a randomizált pacemaker hozzáférési helyen, ezeket összevonják, és a két BARC-vérzés közül a legmagasabb besorolású pontot értékelik.

BARC besorolás: osztályozási pontozású vérzési szövődmény az ezt követő klinikai hatások alapján, amikor az 1-es típusú vérzés nem alkalmazható, az 5-ös típusú vérzés pedig végzetes.
"30 napon keresztül"

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a mozgósításnak
Időkeret: "index kórházi kezelés alatt, körülbelül 3 nappal - gyakran órákkal a TAVI eljárás után"
Az első mobilizálásig eltelt idő percekben az eljárás után; A mobilizáció a betegszobán vagy a folyosón történő rövid utakon tett gyaloglást jelenti. Az ágy és a szék közötti áthelyezések nem számítanak mobilizációnak.
"index kórházi kezelés alatt, körülbelül 3 nappal - gyakran órákkal a TAVI eljárás után"
A kórházi kezelés teljes időtartama
Időkeret: "index kórházi kezelés alatt körülbelül 3 nap"
Az indexes kórházi kezelés időtartama napokban.
"index kórházi kezelés alatt körülbelül 3 nap"
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: "30 nap"
Az eljárást követő első 30 napon belül bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
"30 nap"
Minden stroke
Időkeret: "30 nap"
Minden cerebrovaszkuláris baleset a beavatkozást követő első 30 napon belül.
"30 nap"
Valve Academic Research Consortium-3 (VARC) 2-4 típusú vérzés
Időkeret: "30 nap"

Vérzési kritériumok a VARC-3 kritériumok szerint. A 2-es típusú vérzés transzfúziót igénylő vérzésnek minősül. A 3-as típusú vérzés olyan kritikus szerv vérzése, amely hipovolémiás sokkot okoz, ismételt műtétet vagy jelentős transzfúziót igényel.

A 4-es típusú vérzést olyan nyilvánvaló vérzésként határozzák meg, amely halálhoz vezet.
"30 nap"
Főbb érrendszeri, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődmények
Időkeret: "30 nap"

Főbb érrendszeri szövődmények:

  • Aorta disszekció vagy aorta ruptura.
  • Vaszkuláris (artériás vagy vénás) sérülés, nem tervezett endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozás, záróeszköz meghibásodása, disztális embolizáció vagy kompartment szindróma, amely halált okoz, VARC ≥ 2-es típusú vérzés, végtag- vagy zsigeri ischaemia vagy irreverzibilis neurológiai károsodás.

A hozzáféréssel kapcsolatos főbb komplikációk:

• Nem vaszkuláris szerkezet, nem kardiális szerkezet perforáció, sérülés vagy halált okozó fertőzés, VARC ≥ 2 típusú vérzés, irreverzibilis idegsérülés vagy nem tervezett műtét vagy perkután beavatkozás szükséges

Főbb szívszerkezeti szövődmények:

• Szívszerkezeti perforáció, sérülés, új szívburok folyadékgyülem, szívkoszorúér-elzáródás vagy kompromittáció, amely halált, VARC ≥ 2-es típusú vérzést, hemodinamikai kompromittációt vagy tamponádot eredményez, vagy nem tervezett sebészeti vagy perkután beavatkozást igényel.
"30 nap"
Akut vesekárosodás 3. vagy 4. szakasz
Időkeret: "30 nap"
A 3. vagy 4. stádiumú akut vesekárosodás minden esete az eljárást követő 30 napon belül.
"30 nap"
Mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitáció
Időkeret: "30 nap"
Közepes vagy súlyos aorta regurgitáció minden esetben a beavatkozást követő 30 napon belül.
"30 nap"
Új állandó pacemaker a beavatkozással összefüggő ingerületvezetési rendellenességek miatt
Időkeret: "30 nap"
Minden tartós pacemaker-behelyezés a beavatkozást követő első 30 napban, az eljárással összefüggő vezetési rendellenességek miatt.
"30 nap"
A készülékkel kapcsolatos műtét vagy beavatkozás
Időkeret: "30 nap"
Az eszközzel kapcsolatos minden műtéti vagy beavatkozási eset a beavatkozást követő 30 napon belül.
"30 nap"
A hozzáférési helyek összes klinikailag jelentős vérzése összetett végpontja; diagnosztikai vagy pacemaker hozzáférési hely vagy elsődleges (TAVI) hozzáférési hely
Időkeret: "30 napon keresztül"
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2., 3. vagy 5. típusú vérzés a diagnosztikai hozzáférésből, a pacemaker hozzáférésből vagy az elsődleges (TAVI) hozzáférésből.
"30 napon keresztül"
Klinikailag releváns vérzés, amely nem kapcsolódik a randomizált hozzáférési helyekhez
Időkeret: "30 napon keresztül"
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés, amely nem kapcsolódik a diagnosztikai hozzáféréshez vagy a pacemaker-hozzáféréshez.
"30 napon keresztül"

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem véletlenszerű hozzáférésű oldalra való átlépés gyakorisága
Időkeret: "Azonnal az eljárás után"
A diagnosztikai vagy ideiglenes pacemaker hozzáférési hely, vagy mindkettő keresztezési gyakorisága.
"Azonnal az eljárás után"
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: "Azonnal az eljárás után"
Az eljárás alatti fluoroszkópiás idő percekben mérve.
"Azonnal az eljárás után"
Bőrtől bőrig idő
Időkeret: "Azonnal az eljárás után"
A teljes eljárás bőr-bőr közötti ideje percekben mérve.
"Azonnal az eljárás után"
Átmeneti pacemaker meghibásodás
Időkeret: "index kórházi kezelés alatt körülbelül 3 nap"

Meghatározva:

  • A rögzítés elmulasztása
  • Az ütemezés elmulasztása
  • A belső ütemek érzékelésének elmulasztása
"index kórházi kezelés alatt körülbelül 3 nap"
A diagnosztikai hozzáféréshez szükséges punkciók száma
Időkeret: "Azonnal az eljárás után"
Elértük a másodlagos artériás (diagnosztikai) hozzáférés előtti punkciók számát.
"Azonnal az eljárás után"
A szúrások száma az ideiglenes pacemaker-hozzáféréshez
Időkeret: "Azonnal az eljárás után"
Az ideiglenes pacemaker-hozzáférés elérése előtti punkciók száma.
"Azonnal az eljárás után"
Pacemaker vezetés in situ időtartama
Időkeret: "index kórházi kezelés alatt körülbelül 3 nap"
Az az időtartam, ameddig az ideiglenes pacemaker vezeték in situ volt percekben.
"index kórházi kezelés alatt körülbelül 3 nap"

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL80895.091.22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel