経カテーテル大動脈弁移植中の上肢対下肢アクセサリ アクセス サイト (TAVIXS)
経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) アクセサリ アクセス サイトに対する低侵襲上肢アプローチと下肢アプローチ。前向き、多施設、治験責任医師主導、無作為化臨床試験
この前向き、多施設、研究者主導、無作為化臨床試験の目的は、経カテーテル大動脈手術を受ける患者の付属品アクセス部位に対する「低侵襲、上肢」アプローチと標準的な「下肢」アプローチの安全性と有効性を評価することです。弁の移植。
それが答えようとしている主な質問は、標準的な「下肢」アプローチと比較して、「低侵襲、上肢」アプローチであるかどうかです。
- 臨床的に関連性の低いアクセス部位関連の出血合併症に関連しています。
- TAVI後の動員までの時間の短縮に関連しています。
- 入院期間の短縮に関連しています。
- TAVI 後 30 日で、初期の安全性の結果は同じです。
参加者は、TAVI 手順を取り巻く通常のケアの対象となりますが、TAVI の前後に 2 つのアンケートに記入するよう求められます。
- 腕・肩・手のクイックディスアビリティ（クイックダッシュ）
- 下肢機能スケール (LEFS)
研究者は、低侵襲の上肢グループと標準的な下肢グループを比較して、提起された質問に違いがあるかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- OLVG
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Zwolle
-
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525GA
- Radboud University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -患者は18歳以上でなければなりません。
- 書面によるインフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。
- 経大腿TAVI手術を予定。
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない。
- 上腕静脈または大腿静脈アクセスの禁忌（ペースメーカーの一時的なアクセス部位）。
- 橈骨動脈または大腿動脈アクセス（診断アクセス部位）の禁忌。
- 追加の（動脈）アクセス部位が必要な場合は、脳塞栓保護装置（CEPD）の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：下肢
ピッグテール カテーテルと LV スティッフ ワイヤー上でのペーシングには大腿動脈、または LV スティッフ ワイヤー上でのペーシングを行わない場合は、ピグテール カテーテルとテンポラリー ペースメーカー用の大腿静脈。
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TAVI のさまざまなアクセサリ アクセス サイトの比較: テンポラリー ペースメーカー アクセス サイトと診断アクセス サイト。
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実験的：低侵襲、上肢
ピッグテール カテーテル用橈骨動脈と左心室 (LV) スティッフ ワイヤ上でのペーシング、またはピグテール カテーテル用橈骨動脈と一時的なペースメーカー用上腕静脈 (LV スティッフ ワイヤ上でペーシングしない場合)。
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TAVI のさまざまなアクセサリ アクセス サイトの比較: テンポラリー ペースメーカー アクセス サイトと診断アクセス サイト。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ランダム化されたアクセス部位の臨床的に関連する出血;診断部位またはペースメーカー アクセス部位のいずれか、またはその両方
時間枠：「30日間」
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Academic Research Consortium (BARC) の 2 型、3 型、または 5 型の出血。ランダム化された診断アクセス部位とランダム化されたペースメーカーアクセス部位の両方で臨床的に関連する出血が発生した場合、これらは組み合わされ、2 つの BARC 出血の最高分類が採点されます。 BARC 分類: 1 型出血は対処不可能であり、5 型出血は致命的であるという臨床行動に基づいて、出血合併症をスコアリングする分類。 |
「30日間」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動員までの時間
時間枠：「初発入院中、TAVI 手術後約 3 日 - 多くの場合数時間」
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処置後、数分で最初の動員までの時間。モビライゼーションとは、病室または廊下を短い距離を歩くことと定義されています。
ベッドと椅子の間の移動は動員として測定されません。
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「初発入院中、TAVI 手術後約 3 日 - 多くの場合数時間」
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総入院期間
時間枠：「指標入院中、約3日」
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インデックスの入院期間 (日数)。
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「指標入院中、約3日」
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全死因死亡
時間枠：「30日」
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何らかの原因による、処置後最初の 30 日以内の死亡。
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「30日」
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全ストローク
時間枠：「30日」
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手術後30日以内のすべての脳血管障害。
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「30日」
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Valve Academic Research Consortium-3 (VARC) タイプ 2-4 出血
時間枠：「30日」
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VARC-3基準に従った出血基準。 タイプ 2 の出血は、輸血を必要とする出血に分類されます。 タイプ 3 の出血は、血液量減少性ショックを引き起こし、再手術または多量の輸血を必要とする、重要な臓器での出血と定義されます。 タイプ 4 の出血は、死に至る明らかな出血と定義されます。 |
「30日」
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主要な血管、アクセス関連、または心臓の構造的合併症
時間枠：「30日」
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主な血管合併症:
アクセスに関連する主な合併症: • 非血管構造、非心臓構造の穿孔、損傷、または感染による死亡、VARC タイプ 2 以上の出血、不可逆的な神経損傷、または予定外の手術または経皮的介入が必要 主な心臓の構造的合併症: • 心臓構造の穿孔、損傷、新たな心嚢液貯留、冠状動脈の閉塞または損傷による死亡、VARC タイプ 2 以上の出血、血行動態の損傷またはタンポナーデ、または予定外の外科的介入または経皮的介入が必要な場合。 |
「30日」
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急性腎障害のステージ 3 または 4
時間枠：「30日」
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手順後30日以内の急性腎障害のステージ3または4のすべての症例。
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「30日」
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中程度または重度の大動脈弁逆流
時間枠：「30日」
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-処置後30日以内に中等度または重度の大動脈逆流のすべての症例。
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「30日」
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処置関連の伝導異常による新しい永久ペースメーカー
時間枠：「30日」
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-手順に関連する伝導異常による、手順後最初の30日間のすべての永久ペースメーカー配置。
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「30日」
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デバイスに関連する手術または介入
時間枠：「30日」
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処置後30日以内にデバイスに関連する手術または介入のすべてのケース。
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「30日」
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アクセス部位の臨床的に関連するすべての出血の複合エンドポイント。診断またはペースメーカーのアクセス サイト、またはプライマリ (TAVI) アクセス サイトのいずれか
時間枠：「30日間まで」
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) の診断アクセス、ペースメーカー アクセス、または初回 (TAVI) アクセスのいずれかによる 2、3、または 5 型出血。
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「30日間まで」
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ランダムアクセス部位とは関係のない、臨床的に関連する出血
時間枠：「30日間まで」
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) の診断アクセスまたはペースメーカー アクセスに関連しないタイプ 2、3、または 5 の出血。
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「30日間まで」
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非ランダム化アクセスサイトへのクロスオーバーの頻度率
時間枠：「手続き後すぐ」
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ペースメーカーの診断部位または一時的アクセス部位、またはその両方のクロスオーバーの頻度。
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「手続き後すぐ」
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透視時間
時間枠：「手続き後すぐ」
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分単位で測定された手順中の透視時間。
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「手続き後すぐ」
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肌と肌の時間
時間枠：「手続き後すぐ」
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分単位で測定された合計手順の皮膚から皮膚への時間。
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「手続き後すぐ」
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一時的なペースメーカーの故障
時間枠：「指標入院中、約3日」
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次のいずれかとして定義されます。
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「指標入院中、約3日」
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診断アクセスのパンクチャの数
時間枠：「施術直後」
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二次動脈（診断）アクセスが達成されるまでの穿刺の数。
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「施術直後」
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一時的なペースメーカーアクセスのための穿刺の数
時間枠：「施術直後」
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一時的なペースメーカーへのアクセスが達成されるまでの穿刺の数。
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「施術直後」
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ペースメーカーリードのその場での持続時間
時間枠：「初入院中、約3日間」
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一時的なペースメーカー ワイヤーがその場に留まっていた期間 (分単位)。
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「初入院中、約3日間」
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Niels van Royen, prof. dr.、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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