Obere Extremität versus untere Extremität Zubehörzugangsstellen während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVIXS)
Minimal-invasiver Zugang zur oberen Extremität versus Zugang zur unteren Extremität für Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) Zubehör-Zugangsstellen; Eine prospektive, multizentrische, Prüfer-initiierte, randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, Prüfer-initiierten, randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines „minimalinvasiven Ansatzes der oberen Extremität“ im Vergleich zum Standardansatz der „unteren Extremität“ für akzessorische Zugangsstellen bei Patienten, die sich einer Transkatheter-Aorta unterziehen Klappenimplantation.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind, ob ein „minimalinvasiver Zugang der oberen Extremität“ im Vergleich zum Standardzugang der „unteren Extremität“:
- Ist mit weniger klinisch relevanten Blutungskomplikationen im Zusammenhang mit der Zugangsstelle verbunden.
- Ist mit einer kürzeren Zeit bis zur Mobilisierung nach TAVI verbunden.
- Ist mit einer kürzeren Krankenhausaufenthaltsdauer verbunden.
- Hat die gleichen frühen Sicherheitsergebnisse 30 Tage nach TAVI.
Die Teilnehmer unterliegen der üblichen Betreuung im Zusammenhang mit einem TAVI-Verfahren, werden aber auch gebeten, vor und nach der TAVI zwei Fragebögen auszufüllen:
- Schnelle Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (Quick DASH)
- Funktionsskala der unteren Extremität (LEFS)
Die Forscher werden die minimalinvasive Gruppe der oberen Extremitäten mit der Standardgruppe der unteren Extremität vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf die gestellten Fragen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Amsterdam, Niederlande
- OLVG
-
Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht UMC
-
Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Niederlande
- Isala Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein.
- Von allen Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
- Geplant für transfemorales TAVI-Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
- Kontraindikation für den Zugang zur Brachial- oder Femoralvene (temporärer Schrittmacherzugang).
- Kontraindikation für den Zugang zur Arteria radialis oder femoralis (diagnostische Zugangsstelle).
- Einsatz eines zerebralen Embolieschutzgerätes (CEPD), wenn hierfür ein zusätzlicher (arterieller) Zugang erforderlich ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Untere Extremität
Femoralarterie für Pigtail-Katheter und Stimulation über den starren LV-Draht ODER Femoralarterie für Pigtail-Katheter und Femoralvene für temporären Schrittmacher, wenn keine Stimulation über den starren LV-Draht erfolgt.
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Vergleich verschiedener Zubehör-Zugangsstellen für TAVI: die Zugangsstelle für den temporären Schrittmacher und die diagnostische Zugangsstelle.
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Experimental: Minimalinvasiv, obere Extremität
Radialarterie für Pigtail-Katheter und Stimulation über den linksventrikulären (LV) Stiff Wire ODER Radialarterie für Pigtail-Katheter und Brachialvene für temporären Schrittmacher, wenn keine Stimulation über den LV Stiff Wire erfolgt.
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Vergleich verschiedener Zubehör-Zugangsstellen für TAVI: die Zugangsstelle für den temporären Schrittmacher und die diagnostische Zugangsstelle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch relevante Blutung der randomisierten Zugangsstelle; entweder Diagnostik- oder Schrittmacherzugangsstelle oder beides
Zeitfenster: "Durch 30 Tage"
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 2, 3 oder 5 Blutungen; Falls eine klinisch relevante Blutung sowohl an der randomisierten diagnostischen Zugangsstelle als auch an der randomisierten Herzschrittmacher-Zugangsstelle auftritt, werden diese kombiniert und die höchste Einstufung der beiden BARC-Blutungen wird bewertet. BARC-Klassifikation: Eine Klassifizierung, die Blutungskomplikationen bewertet, basierend auf den folgenden klinischen Maßnahmen, bei denen eine Typ-1-Blutung nicht handlungsfähig ist und eine Typ-5-Blutung tödlich ist. |
"Durch 30 Tage"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für die Mobilisierung
Zeitfenster: „während des Index-Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage – oft Stunden nach dem TAVI-Eingriff“
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Zeit bis zur ersten Mobilisierung in Minuten nach dem Eingriff; Mobilisierung ist definiert als das Gehen kurzer Strecken auf dem Patientenzimmer oder auf dem Flur.
Transfers zwischen Bett und Stuhl werden nicht als Mobilisation gewertet.
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„während des Index-Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage – oft Stunden nach dem TAVI-Eingriff“
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Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: "während Index-Krankenhausaufenthalt, ungefähr 3 Tage"
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts in Tagen.
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"während Index-Krankenhausaufenthalt, ungefähr 3 Tage"
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: "30 Tage"
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Todesfälle innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff aus jeglicher Ursache.
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"30 Tage"
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Alles Schlaganfall
Zeitfenster: "30 Tage"
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Alle zerebrovaskulären Unfälle innerhalb der ersten 30 Tage nach dem Eingriff.
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"30 Tage"
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Valve Academic Research Consortium-3 (VARC) Typ 2-4 Blutung
Zeitfenster: "30 Tage"
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Blutungskriterien nach den VARC-3-Kriterien. Typ-2-Blutungen werden als transfusionsbedürftige Blutungen klassifiziert. Typ-3-Blutungen sind definiert als Blutungen in einem kritischen Organ, die einen hypovolämischen Schock verursachen und eine erneute Operation oder eine signifikante Transfusion erfordern. Typ-4-Blutungen sind definiert als offensichtliche Blutungen, die zum Tod führen. |
"30 Tage"
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Größere vaskuläre, zugangsbezogene oder kardiale strukturelle Komplikationen
Zeitfenster: "30 Tage"
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Wichtige vaskuläre Komplikationen:
Wichtige zugangsbedingte Komplikationen: • Nicht vaskuläre Struktur, nicht kardiale Strukturperforation, Verletzung oder Infektion mit Todesfolge, Blutung vom VARC-Typ ≥ 2, irreversible Nervenverletzung oder die Notwendigkeit einer ungeplanten Operation oder eines perkutanen Eingriffs Wichtige kardiale strukturelle Komplikationen: • Herzstrukturperforation, Verletzung, neuer Perikarderguss, koronare Obstruktion oder Beeinträchtigung mit Todesfolge, VARC-Typ ≥ 2-Blutung, hämodynamische Beeinträchtigung oder Tamponade oder die Notwendigkeit eines ungeplanten chirurgischen oder perkutanen Eingriffs. |
"30 Tage"
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Akute Nierenschädigung Stadium 3 oder 4
Zeitfenster: "30 Tage"
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Alle Fälle von akuter Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4 innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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"30 Tage"
|
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Mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz
Zeitfenster: "30 Tage"
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Alle Fälle von mittelschwerer oder schwerer Aorteninsuffizienz innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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"30 Tage"
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Neuer permanenter Herzschrittmacher aufgrund verfahrensbedingter Überleitungsstörungen
Zeitfenster: "30 Tage"
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Alle dauerhaften Schrittmacherplatzierungen in den ersten 30 Tagen nach dem Eingriff aufgrund von eingriffsbedingten Leitungsstörungen.
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"30 Tage"
|
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Operation oder Eingriff im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: "30 Tage"
|
Alle Fälle von Operationen oder Eingriffen im Zusammenhang mit dem Gerät innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff.
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"30 Tage"
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Zusammengesetzter Endpunkt aller klinisch relevanten Blutungen an den Zugangsstellen; entweder Diagnose- oder Herzschrittmacherzugangsstelle oder primäre (TAVI) Zugangsstelle
Zeitfenster: „Durch 30 Tage“
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutung vom Typ 2, 3 oder 5 entweder des Diagnosezugangs, des Schrittmacherzugangs oder des primären (TAVI) Zugangs.
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„Durch 30 Tage“
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Klinisch relevante Blutungen, die nicht mit den randomisierten Zugangsstellen zusammenhängen
Zeitfenster: „Durch 30 Tage“
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Blutung vom Typ 2, 3 oder 5, die nicht mit dem Diagnosezugang oder Schrittmacherzugang zusammenhängt.
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„Durch 30 Tage“
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeitsrate des Crossovers auf die Site mit nicht randomisiertem Zugriff
Zeitfenster: "Sofort nach dem Eingriff"
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Häufigkeit der Überkreuzung entweder der diagnostischen oder der Zugangsstelle zum temporären Schrittmacher oder beiden.
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"Sofort nach dem Eingriff"
|
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: "Sofort nach dem Eingriff"
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Durchleuchtungszeit während des Eingriffs gemessen in Minuten.
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"Sofort nach dem Eingriff"
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Haut-zu-Haut-Zeit
Zeitfenster: "Sofort nach dem Eingriff"
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Haut-zu-Haut-Zeit des gesamten Verfahrens, gemessen in Minuten.
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"Sofort nach dem Eingriff"
|
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Vorübergehender Schrittmacherausfall
Zeitfenster: "während Index-Krankenhausaufenthalt, ungefähr 3 Tage"
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Definiert als entweder:
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"während Index-Krankenhausaufenthalt, ungefähr 3 Tage"
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Anzahl der Punkte für den Diagnosezugang
Zeitfenster: „Unmittelbar nach dem Eingriff“
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Die Anzahl der Punktionen, bevor ein sekundärer arterieller (diagnostischer) Zugang erreicht wurde.
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„Unmittelbar nach dem Eingriff“
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Anzahl der Punktionen für den temporären Schrittmacherzugang
Zeitfenster: „Unmittelbar nach dem Eingriff“
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Die Anzahl der Punktionen, bevor ein temporärer Schrittmacherzugang erreicht wurde.
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„Unmittelbar nach dem Eingriff“
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In-situ-Dauer der Herzschrittmacherleitung
Zeitfenster: „während des Index-Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage“
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Die Dauer in Minuten, während der der temporäre Herzschrittmacherdraht in situ war.
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„während des Index-Krankenhausaufenthalts etwa 3 Tage“
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Niels van Royen, prof. dr., Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL80895.091.22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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