완화 ALLAY-HF 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Alleviant Medical, Inc.
만성 심부전 환자의 비임플란트 심방 단락술을 위한 완화 시스템의 안전성과 유효성
HFpEF/HFmrEF 환자에서 Alleviant ALV1 시스템을 사용하여 경피적으로 생성된 심방 단락술의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 가짜 대조, 이중 맹검, 적응형 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jennifer Olson
- 전화번호: +1 612 327 2741
- 이메일: jen.olson@alleviantmedical.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- Tbilisi Heart and Vascular
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수석 연구원:
- Tamaz Shaburishvili
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Hospital
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수석 연구원:
- Richard Troughton, PhD
-
Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- Dunedin Hospital
-
수석 연구원:
- Gerry Wilkins, A/Prof
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Hamburg, 독일, 22087
- 종료됨
- Marienkrankenhaus
-
Lübeck, 독일, 23538
- 모병
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
수석 연구원:
- Tobias Schmidt, MD
-
Magdeburg, 독일, 39120
- 모병
- Universitätsklinikum Kardiologie
-
수석 연구원:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, MD, PhD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- 종료됨
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, 미국, 85718
- 모병
- PIMA Heart and Vascular
-
수석 연구원:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- 모병
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
수석 연구원:
- Kevin Shah, MD
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- UC Davis Medical Center
-
수석 연구원:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- Scripps Clinical Research Services
-
수석 연구원:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Richard Cheng, MD
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 모병
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
수석 연구원:
- Joseph Aragon, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 종료됨
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32504
- 모병
- The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
-
수석 연구원:
- Ann Tong, MD
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- 모병
- HCA Florida Memorial Hospital
-
수석 연구원:
- Amir Azarbal, MD
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Research Institute
-
수석 연구원:
- Mazen Albaghdadi, MD
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Advent Health Orlando
-
수석 연구원:
- Rohit Bhatheja, MD
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- 모병
- Ascension Sacred Heart
-
수석 연구원:
- Rohit Amin, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30032
- 모병
- Atlanta VA Health Care System
-
수석 연구원:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- 종료됨
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- 모병
- Midwest Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Maria Rosa Costanzo, MD
-
Springfield, Illinois, 미국, 62769
- 모집하지 않고 적극적으로
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University
-
수석 연구원:
- Sujal Modi, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St. Elizabeth Healthcare
-
수석 연구원:
- Benjamin Peterson, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, 미국, 70360
- 모병
- Cardiovascular Institute of the South
-
수석 연구원:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- University Medical Center New Orleans
-
수석 연구원:
- Frank Smart, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- Johns Hopkins Medical Institution
-
수석 연구원:
- Kavita Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
수석 연구원:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
수석 연구원:
- Deepa Gopal, MD
-
Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- 종료됨
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- VA Ann Arbor
-
수석 연구원:
- Scott Hummel, MD, MS
-
Detroit, Michigan, 미국, 48236
- 종료됨
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
수석 연구원:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University - St Louis
-
수석 연구원:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- UMC of Southern Nevada
-
수석 연구원:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University
-
수석 연구원:
- Tajinderpal Saraon, MD
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10010
- 종료됨
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Roslyn, New York, 미국, 11576
- 종료됨
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-8167
- 모병
- Stony Brook Medicine
-
수석 연구원:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- 모병
- Mission Hospital
-
수석 연구원:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University Hospital
-
수석 연구원:
- Kishan Parikh, MD
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- NC Heart and Vascular Research
-
수석 연구원:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
수석 연구원:
- Rishi Puri, MD
-
Toledo, Ohio, 미국, 43606
- 모병
- ProMedica Toledo Hospital
-
수석 연구원:
- Kasi Ramanathan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73135
- 모병
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
수석 연구원:
- Naeem Tahirkheli, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 종료됨
- Providence St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- 모병
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
수석 연구원:
- Roberto Hodara, MD
-
수석 연구원:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
수석 연구원:
- Sheldon Litwin, MD
-
Colombia, South Carolina, 미국, 29203
- 모병
- Prisma Health - Midlands
-
수석 연구원:
- Vince Vismara, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- 모병
- Monument Health
-
수석 연구원:
- K John Heilman III, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Stern Cardiovascular Foundation
-
수석 연구원:
- Basil Paulus, MD
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- 모병
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
수석 연구원:
- Malcolm Foster, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79601
- 모병
- Hendrick Health
-
수석 연구원:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- 모병
- Austin Heart
-
수석 연구원:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75930
- 모병
- Ut Southwestern
-
수석 연구원:
- Ambarish Pandey, MD
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Scott & White Research Institute
-
수석 연구원:
- Mollyu Szerlip, MD
-
Waco, Texas, 미국, 76712
- 모병
- Waco Cardiology
-
수석 연구원:
- Donald Cross, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- 모집하지 않고 적극적으로
- Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
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Aalst, 벨기에
- 모병
- OLV Hospital
-
수석 연구원:
- Martin Penicka, MD, PhD
-
Antwerp, 벨기에
- 모병
- ZAS Middelheim
-
수석 연구원:
- Stefan Verheye
-
Bruges, 벨기에
- 모병
- AZ Sint Jan Brugge
-
수석 연구원:
- Jan Van der Heyden, MD, PhD
-
-
-
-
-
Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- University Hospital UMHAT Sveti Georgi
-
수석 연구원:
- Krasimir Dzhinsov
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
수석 연구원:
- Omar Abdul-Jawad Altisent, MD, PhD
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
수석 연구원:
- Sonia Mirabel, MD, PhD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
수석 연구원:
- Eduard Ródenas-Alesina
-
Barcelona, 스페인, 08033
- 모병
- Barcelona Hospital del Mar
-
수석 연구원:
- Nuria Farre, MD
-
Barcelona, 스페인, 08916
- 종료됨
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Cadiz, 스페인, 11009
- 종료됨
- Hospital Universitario Puerta del Cadíz
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
수석 연구원:
- Marta Cobo Marcos, MD
-
Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
수석 연구원:
- Inès Maria Toranzo Nieto
-
Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Valencia Hospital Clinico
-
수석 연구원:
- Julio Nunez, MD, PhD
-
-
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-
Graz, 오스트리아
- 모병
- Medizinische Universität Graz
-
수석 연구원:
- Gabor Toth, MD, PhD
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-
Jerusalem, 이스라엘
- 종료됨
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
수석 연구원:
- Michal Laufer-Perl, MD
-
Zrifin, 이스라엘
- 모병
- Shamir Medical Center
-
수석 연구원:
- Gil Moravsky, MD
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Milan, 이탈리아, 20149
- 모병
- Instituto Auxologico Italiano
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수석 연구원:
- Sergio Caravita, MD, PhD
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-
Michigan
-
Rozzano, Michigan, 이탈리아
- 종료됨
- Humanitas Research Milan
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-
-
-
Třinec, 체코, 73961
- 모병
- Kardiocentrum Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi
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수석 연구원:
- Jaroslav Januska
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Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P6
- 모병
- Southlake Regional Hospital Centre
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수석 연구원:
- Liane Porepa, MD
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
수석 연구원:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- 모병
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
수석 연구원:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Opole, 폴란드
- 모병
- University Clinical Hospital in Opole
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수석 연구원:
- Jerzy Sacha
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Poznan, 폴란드
- 모병
- Poznan University of Medical Sciences
-
수석 연구원:
- Marek Grygier, MD, PhD
-
Wejherowo, 폴란드, 84-200
- 모병
- Kashubian Center for Heart and Vascular Diseases, Pomeranian
-
수석 연구원:
- Lukasz Lewicki
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
수석 연구원:
- Jan Leon Biegus, MD, PhD
-
Wroclaw, 폴란드
- 모병
- 4th Military Hospital
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수석 연구원:
- Bartek Krakowiak, MD, PhD
-
Zabrze, 폴란드
- 모병
- Silesian Center for Heart Disease
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수석 연구원:
- Michal Hawranek
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-
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3068
- 모병
- Monash Health Victorian Heart Hospital
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수석 연구원:
- Robert Gooley, A/Prof
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Hospital
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수석 연구원:
- Matias Yudi
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- LVEF가 40% 이상인 증상이 있는 HFpEF/HFmrEF
- NYHA 클래스 II, III 또는 외래 IV
오른쪽 심장 카테터 삽입 운동*
- 우심장 카테터 삽입 운동 중 좌심방압 상승(25mmHg 이상)
- 운동 PVR < 1.8 WU
- 지속적인 안정적인 GDMT
제외 기준:
- 고급 심부전
- 맥박 조정기의 존재
- 오른쪽 심장 기능 장애의 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
치료 부문에 무작위 배정된 피험자는 심장 영상, 대퇴 정맥 접근을 받고 Alleviant ALV1 시스템 장치 시술을 받게 됩니다.
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심방 션트 생성
|
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가짜 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 피험자는 심장 영상 촬영 및 대퇴 정맥에 칼집 배치를 받게 됩니다.
|
심장 영상
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 기본 끝점
기간: 12개월
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1차 종점은 12개월에 계산된 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)에 기반한 사망률, 심부전 사건 및 삶의 질의 복합입니다.
KCCQ 응답은 0-100의 등급 척도에 따라 제공되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Udelson, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .