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Estudio Alleviant ALLAY-HF

30 de abril de 2024 actualizado por: Alleviant Medical, Inc.

Seguridad y eficacia del sistema Aleviant para la creación de derivaciones interauriculares sin implante en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica

Estudio adaptativo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con control simulado, doble ciego, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de una derivación interauricular creada por vía percutánea utilizando el sistema Aleviant ALV1 en pacientes con HFpEF/HFmrEF.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bevensen, Alemania, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Gießen, Alemania, 35392
        • University of Giessen
      • Hamburg, Alemania, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Alemania, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Alemania, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Hospital
      • Bruges, Bélgica
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Canadá
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Cadiz, España, 11009
        • Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Valencia, España, 46010
        • Valencia Hospital Clinico
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Advent health Orlando
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 402207
        • Baptist Health Louisville Cardiology Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Estados Unidos, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • European Interbalken Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir medical center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Polonia
      • Poznań, Polonia
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wrocław, Polonia
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polonia
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polonia
        • Silesian Center for Heart Disease

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HFpEF/HFmrEF sintomática con FEVI mayor o igual al 40%
  2. NYHA Clase II, III o ambulatorio IV

  3. Ejercicio de cateterismo cardíaco derecho*

    1. Presión auricular izquierda elevada durante el ejercicio de cateterismo cardíaco derecho (mayor o igual a 25 mmHg)
    2. Ejercicio PVR < 1.8 WU
  4. GDMT estable en curso

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca avanzada
  2. Presencia de un marcapasos
  3. Evidencia de disfunción del corazón derecho

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento se someterán a imágenes cardíacas, acceso a la vena femoral y recibirán el procedimiento del dispositivo Aleviant ALV1 System.
Dispositivo: Sistema Aleviant ALV1
Creación de un shunt interauricular
Comparador falso: Control
Los sujetos asignados al azar al grupo de control se someterán a imágenes cardíacas y se colocará el introductor en la vena femoral.
Otro: Control simulado
Imágenes cardíacas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es una combinación de mortalidad, eventos de insuficiencia cardíaca y calidad de vida basada en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) calculado a los 12 meses. Las respuestas de KCCQ se proporcionan a lo largo de una escala de calificación de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor salud.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alleviant Medical, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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