Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alleviant ALLAY-HF Studie

30 april 2024 uppdaterad av: Alleviant Medical, Inc.

Säkerhet och effektivitet av det lindrande systemet för att skapa interatriell shunt utan implantat hos patienter med kronisk hjärtsvikt

Prospektiv, multicenter, randomiserad, skenkontrollerad, dubbelblindad, adaptiv studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av en perkutant skapad interatriell shunt med hjälp av Alleviant ALV1-systemet hos patienter med HFpEF/HFmrEF.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Bruges, Belgien
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 402207
        • Baptist Health Louisville Cardiology Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Förenta staterna, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland
        • European Interbalken Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wrocław, Polen
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polen
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia Hospital Clinico
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University of Giessen
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symtomatisk HFpEF/HFmrEF med LVEF större än eller lika med 40 %
  2. NYHA klass II, III eller ambulatorisk IV

  3. Träna höger hjärtkateterisering*

    1. Förhöjt vänster förmakstryck under träning höger hjärtkateterisering (större än eller lika med 25 mmHg)
    2. Tränings-PVR < 1,8 WU
  4. Pågående stabil GDMT

Exklusions kriterier:

  1. Avancerad hjärtsvikt
  2. Närvaro av en pacemaker
  3. Bevis på höger hjärtdysfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Försökspersoner som randomiserats till behandlingsarmen kommer att genomgå hjärtavbildning, tillträde till lårbensvenen och erhåller anordningsproceduren Alleviant ALV1 System.
Enhet: Alleviant ALV1 System
Skapande av interatriell shunt
Sham Comparator: Kontrollera
Försökspersoner som randomiserats till kontrollarmen kommer att genomgå hjärtavbildning och mantelplacering i lårbensvenen.
Övrig: Sham-Control
Hjärtavbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primär slutpunkt
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är en sammansättning av dödlighet, hjärtsviktshändelser och livskvalitet baserat på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) beräknat efter 12 månader. KCCQ-svar ges längs en betygsskala från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alleviant Medical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

17 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Alleviant ALV1 System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera