Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Alleviant ALLAY-HF

19 апреля 2024 г. обновлено: Alleviant Medical, Inc.

Безопасность и эффективность системы Alleviant для создания безимплантного межпредсердного шунта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое адаптивное исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности чрескожного межпредсердного шунтирования с использованием системы Alleviant ALV1 у пациентов с HFpEF/HFmrEF.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Hospital
      • Bruges, Бельгия
        • Az Sint Jan Brugge
  • Германия
      • Bad Bevensen, Германия, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Gießen, Германия, 35392
        • University of Gießen
      • Hamburg, Германия, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Германия, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Греция
      • Thessaloníki, Греция
        • European Interbalken Medical Center
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Израиль
        • Shamir Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Испания, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Cadiz, Испания, 11009
        • Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Испания, 46010
        • Valencia Hospital Clinico
  • Италия
      • Milan, Италия, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano
  • Канада
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Польша
      • Poznań, Польша
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wrocław, Польша
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Польша
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Польша
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 402207
        • Baptist Health Louisville Cardiology Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Соединенные Штаты, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая HFpEF/HFmrEF с LVEF больше или равным 40%
  2. NYHA Класс II, III или амбулаторный IV

  3. Катетеризация правых отделов сердца*

    1. Повышенное давление в левом предсердии во время катетеризации правых отделов сердца с нагрузкой (больше или равно 25 мм рт. ст.)
    2. Упражнение PVR < 1,8 WU
  4. Текущий стабильный GDMT

Критерий исключения:

  1. Прогрессирующая сердечная недостаточность
  2. Наличие кардиостимулятора
  3. Признаки дисфункции правых отделов сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Субъекты, рандомизированные в группу лечения, пройдут визуализацию сердца, доступ к бедренной вене и получат процедуру устройства Alleviant ALV1 System.
Устройство: Система Alleviant ALV1
Создание межпредсердного шунта
Фальшивый компаратор: Контроль
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу, пройдут визуализацию сердца и размещение интродьюсера в бедренной вене.
Другой: Шам-Контроль
Сердечная визуализация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составная основная конечная точка
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичная конечная точка представляет собой совокупность смертности, случаев сердечной недостаточности и качества жизни на основе вопросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ), рассчитанного через 12 месяцев. Ответы KCCQ предоставляются по оценочной шкале от 0 до 100, где более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alleviant Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Система Alleviant ALV1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться