Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Alleviant ALLAY-HF

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alleviant Medical, Inc.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Alleviant do tworzenia zastawki międzyprzedsionkowej bez implantu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, adaptacyjne badanie z kontrolą pozorowaną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej przetoki międzyprzedsionkowej z użyciem systemu Alleviant ALV1 u pacjentów z HFpEF/HFmrEF.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitat Graz
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Hospital
      • Bruges, Belgia
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Grecja
      • Thessaloníki, Grecja
        • European Interbalken Medical Center
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Hiszpania, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Valencia Hospital Clinico
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Shamir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Niemcy
      • Bad Bevensen, Niemcy, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • University of Gießen
      • Hamburg, Niemcy, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Niemcy, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Polska
      • Poznań, Polska
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wrocław, Polska
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polska
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polska
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 402207
        • Baptist Health Louisville Cardiology Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Objawowa HFpEF/HFmrEF z LVEF większą lub równą 40%
  2. NYHA klasa II, III lub ambulatoryjna IV

  3. Ćwicz cewnikowanie prawego serca*

    1. Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku podczas wysiłkowego cewnikowania prawego serca (większe lub równe 25 mmHg)
    2. PVR ćwiczenia < 1,8 WU
  4. Stały stabilny GDMT

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaawansowana niewydolność serca
  2. Obecność rozrusznika serca
  3. Dowody dysfunkcji prawego serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia zostaną poddane obrazowaniu serca, uzyskają dostęp do żyły udowej i otrzymają procedurę z użyciem urządzenia Alleviant ALV1 System.
Urządzenie: System Alleviant ALV1
Tworzenie przecieku międzyprzedsionkowego
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani obrazowaniu serca i umieszczeniu koszulki w żyle udowej.
Inny: Pozorowana kontrola
Obrazowanie serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie śmiertelności, przypadków niewydolności serca i jakości życia na podstawie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) obliczonego po 12 miesiącach. Odpowiedzi KCCQ są udzielane w skali ocen od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alleviant Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na System Alleviant ALV1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj