Badanie Alleviant ALLAY-HF
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alleviant Medical, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu Alleviant do tworzenia zastawki międzyprzedsionkowej bez implantu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, adaptacyjne badanie z kontrolą pozorowaną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej przetoki międzyprzedsionkowej z użyciem systemu Alleviant ALV1 u pacjentów z HFpEF/HFmrEF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
700
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer Olson
- Numer telefonu: +1 612 327 2741
- E-mail: jen.olson@alleviantmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3068
- Rekrutacyjny
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Główny śledczy:
- Robert Gooley, A/Prof
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Rekrutacyjny
- Austin Hospital
-
Główny śledczy:
- Matias Yudi
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Graz
-
Główny śledczy:
- Gabor Toth, MD, PhD
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrutacyjny
- OLV Hospital
-
Główny śledczy:
- Martin Penicka, MD, PhD
-
Antwerp, Belgia
- Rekrutacyjny
- ZAS Middelheim
-
Główny śledczy:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgia
- Rekrutacyjny
- AZ Sint Jan Brugge
-
Główny śledczy:
- Jan Van der Heyden, MD, PhD
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- University Hospital UMHAT Sveti Georgi
-
Główny śledczy:
- Krasimir Dzhinsov
-
-
-
-
-
Třinec, Czechy, 73961
- Rekrutacyjny
- Kardiocentrum Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi
-
Główny śledczy:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Główny śledczy:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Główny śledczy:
- Omar Abdul-Jawad Altisent, MD, PhD
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Główny śledczy:
- Sonia Mirabel, MD, PhD
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Główny śledczy:
- Eduard Ródenas-Alesina
-
Barcelona, Hiszpania, 08033
- Rekrutacyjny
- Barcelona Hospital del Mar
-
Główny śledczy:
- Nuria Farre, MD
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- Zakończony
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Cadiz, Hiszpania, 11009
- Zakończony
- Hospital Universitario Puerta del Cadíz
-
Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Główny śledczy:
- Marta Cobo Marcos, MD
-
Salamanca, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Główny śledczy:
- Inès Maria Toranzo Nieto
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Rekrutacyjny
- Valencia Hospital Clinico
-
Główny śledczy:
- Julio Nunez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Zakończony
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Michal Laufer-Perl, MD
-
Zrifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Shamir Medical Center
-
Główny śledczy:
- Gil Moravsky, MD
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrutacyjny
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Główny śledczy:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Główny śledczy:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutacyjny
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Główny śledczy:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22087
- Zakończony
- Marienkrankenhaus
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Główny śledczy:
- Tobias Schmidt, MD
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Rekrutacyjny
- Universitätsklinikum Kardiologie
-
Główny śledczy:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, MD, PhD
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- Christchurch Hospital
-
Główny śledczy:
- Richard Troughton, PhD
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Rekrutacyjny
- Dunedin Hospital
-
Główny śledczy:
- Gerry Wilkins, A/Prof
-
-
-
-
-
Opole, Polska
- Rekrutacyjny
- University Clinical Hospital in Opole
-
Główny śledczy:
- Jerzy Sacha
-
Poznan, Polska
- Rekrutacyjny
- Poznan University of Medical Sciences
-
Główny śledczy:
- Marek Grygier, MD, PhD
-
Wejherowo, Polska, 84-200
- Rekrutacyjny
- Kashubian Center for Heart and Vascular Diseases, Pomeranian
-
Główny śledczy:
- Lukasz Lewicki
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Główny śledczy:
- Jan Leon Biegus, MD, PhD
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- 4th Military Hospital
-
Główny śledczy:
- Bartek Krakowiak, MD, PhD
-
Zabrze, Polska
- Rekrutacyjny
- Silesian Center for Heart Disease
-
Główny śledczy:
- Michal Hawranek
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Zakończony
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
- Rekrutacyjny
- PIMA Heart and Vascular
-
Główny śledczy:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Rekrutacyjny
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Główny śledczy:
- Kevin Shah, MD
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Medical Center
-
Główny śledczy:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- Scripps Clinical Research Services
-
Główny śledczy:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Główny śledczy:
- Richard Cheng, MD
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Rekrutacyjny
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Główny śledczy:
- Joseph Aragon, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Zakończony
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
-
Główny śledczy:
- Ann Tong, MD
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Rekrutacyjny
- HCA Florida Memorial Hospital
-
Główny śledczy:
- Amir Azarbal, MD
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- NCH Research Institute
-
Główny śledczy:
- Mazen Albaghdadi, MD
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Rekrutacyjny
- Advent Health Orlando
-
Główny śledczy:
- Rohit Bhatheja, MD
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Rekrutacyjny
- Ascension Sacred Heart
-
Główny śledczy:
- Rohit Amin, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30032
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Health Care System
-
Główny śledczy:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
- Zakończony
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Rekrutacyjny
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Główny śledczy:
- Maria Rosa Costanzo, MD
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- Aktywny, nie rekrutujący
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University
-
Główny śledczy:
- Sujal Modi, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Rekrutacyjny
- St. Elizabeth Healthcare
-
Główny śledczy:
- Benjamin Peterson, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Rekrutacyjny
- Cardiovascular Institute of the South
-
Główny śledczy:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- University Medical Center New Orleans
-
Główny śledczy:
- Frank Smart, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Główny śledczy:
- Kavita Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Główny śledczy:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Rekrutacyjny
- Boston Medical Center
-
Główny śledczy:
- Deepa Gopal, MD
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Zakończony
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Rekrutacyjny
- VA Ann Arbor
-
Główny śledczy:
- Scott Hummel, MD, MS
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Zakończony
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Rekrutacyjny
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Główny śledczy:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University - St Louis
-
Główny śledczy:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- UMC of Southern Nevada
-
Główny śledczy:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University
-
Główny śledczy:
- Tajinderpal Saraon, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Aktywny, nie rekrutujący
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Zakończony
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Zakończony
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8167
- Rekrutacyjny
- Stony Brook Medicine
-
Główny śledczy:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Rekrutacyjny
- Mission Hospital
-
Główny śledczy:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Rekrutacyjny
- Duke University Hospital
-
Główny śledczy:
- Kishan Parikh, MD
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- NC Heart and Vascular Research
-
Główny śledczy:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic
-
Główny śledczy:
- Rishi Puri, MD
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- Rekrutacyjny
- ProMedica Toledo Hospital
-
Główny śledczy:
- Kasi Ramanathan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- Rekrutacyjny
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
Główny śledczy:
- Naeem Tahirkheli, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Zakończony
- Providence St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Rekrutacyjny
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Główny śledczy:
- Roberto Hodara, MD
-
Główny śledczy:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina
-
Główny śledczy:
- Sheldon Litwin, MD
-
Colombia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Prisma Health - Midlands
-
Główny śledczy:
- Vince Vismara, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rekrutacyjny
- Monument Health
-
Główny śledczy:
- K John Heilman III, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Rekrutacyjny
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Główny śledczy:
- Basil Paulus, MD
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
- Rekrutacyjny
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Główny śledczy:
- Malcolm Foster, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79601
- Rekrutacyjny
- Hendrick Health
-
Główny śledczy:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
- Rekrutacyjny
- Austin Heart
-
Główny śledczy:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75930
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern
-
Główny śledczy:
- Ambarish Pandey, MD
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Główny śledczy:
- Mollyu Szerlip, MD
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Rekrutacyjny
- Waco Cardiology
-
Główny śledczy:
- Donald Cross, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aktywny, nie rekrutujący
- Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20149
- Rekrutacyjny
- Instituto Auxologico Italiano
-
Główny śledczy:
- Sergio Caravita, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Rozzano, Michigan, Włochy
- Zakończony
- Humanitas Research Milan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa HFpEF/HFmrEF z LVEF większą lub równą 40%
- NYHA klasa II, III lub ambulatoryjna IV
Ćwicz cewnikowanie prawego serca*
- Podwyższone ciśnienie w lewym przedsionku podczas wysiłkowego cewnikowania prawego serca (większe lub równe 25 mmHg)
- PVR ćwiczenia < 1,8 WU
- Stały stabilny GDMT
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana niewydolność serca
- Obecność rozrusznika serca
- Dowody dysfunkcji prawego serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Osoby przydzielone losowo do grupy leczenia zostaną poddane obrazowaniu serca, uzyskają dostęp do żyły udowej i otrzymają procedurę z użyciem urządzenia Alleviant ALV1 System.
|
Tworzenie przecieku międzyprzedsionkowego
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną poddani obrazowaniu serca i umieszczeniu koszulki w żyle udowej.
|
Obrazowanie serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony podstawowy punkt końcowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączenie śmiertelności, przypadków niewydolności serca i jakości życia na podstawie Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) obliczonego po 12 miesiącach.
Odpowiedzi KCCQ są udzielane w skali ocen od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Udelson, MD, Tufts Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-0003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .