緩和ALLAY-HF研究
2024年4月19日 更新者：Alleviant Medical, Inc.
慢性心不全患者におけるインプラントなしの心房間シャント作成のための緩和システムの安全性と有効性
HFpEF/HFmrEF 患者で Alleviant ALV1 システムを使用して経皮的に作成された心房間シャントの安全性と有効性を評価するために設計された前向き、多施設、無作為化、偽対照、二重盲検、適応研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honor Health
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- PIMA Heart and Vascular
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Clinical Research Services
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- San Francisco VA
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32504
- The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Jacksonville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- HCA Florida Memorial Hospital
-
Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Research Institute
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Advent Health Orlando
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Ascension Sacred Heart
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30032
- Atlanta VA Health Care System
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62769
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Kentucky
-
Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、402207
- Baptist Health Louisville Cardiology Research
-
-
Louisiana
-
Houma、Louisiana、アメリカ、70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
New Jersey
-
Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10010
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8167
- Stony Brook Medicine
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- The MetroHealth System
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mount Carmel Health System
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Providence St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health - Midlands
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Monument Health
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79601
- Hendrick Health
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Austin Heart
-
Dallas、Texas、アメリカ、75930
- UT Southwestern
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- NextStage Clinical Research
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Zrifin、イスラエル
- Shamir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20149
- Instituto Auxologico Italiano
-
-
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3068
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア
- Medizinische Universität Graz
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P6
- Southlake Regional Hospital Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 0C1
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
-
-
-
-
Thessaloníki、ギリシャ
- European Interbalken Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア
- Tbilisi Heart and Vascular
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、スペイン、08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona、スペイン、08033
- Barcelona Hospital del Mar
-
Cadiz、スペイン、11009
- Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Valencia、スペイン、46010
- Valencia Hospital Clinico
-
-
-
-
-
Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
-
Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital
-
Gießen、ドイツ、35392
- University of Gießen
-
Hamburg、ドイツ、22087
- Marienkrankenhaus
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Askelepios Klinik Altona
-
Karlsruhe、ドイツ、76137
- St. Vincentius Kliniken
-
Luebeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Kardiologie
-
Rostock、ドイツ、18057
- Universitatsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
-
Dunedin、ニュージーランド、9016
- Dunedin Hospital
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー
- OLV Hospital
-
Bruges、ベルギー
- Az Sint Jan Brugge
-
-
-
-
-
Poznań、ポーランド
- Poznan University of Medical Sciences
-
Wrocław、ポーランド
- 4th Military Hospital
-
Wrocław、ポーランド
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Zabrze、ポーランド
- Silesian Center for Heart Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -LVEFが40％以上の症候性HFpEF / HFmrEF
- NYHA クラス II、III または外来 IV
運動右心カテーテル法*
- 運動中の左心房圧の上昇 右心カテーテル法 (25 mmHg 以上)
- 運動 PVR < 1.8 WU
- 継続的に安定した GDMT
除外基準:
- 進行性心不全
- ペースメーカーの存在
- 右心機能障害の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：処理
治療群に無作為に割り付けられた被験者は、心臓画像検査、大腿静脈アクセスを受け、Alleviant ALV1 システム装置の処置を受けます。
|
心房間シャントの作成
|
|
偽コンパレータ：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた被験者は、心臓の画像検査を受け、大腿静脈にシースを留置します。
|
心臓画像
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合プライマリ エンドポイント
時間枠：12ヶ月
|
主要エンドポイントは、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) に基づいて 12 か月で計算された死亡率、心不全イベント、生活の質の複合です。
KCCQ の回答は、0 ～ 100 の評価尺度に沿って提供され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Udelson, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
アリアントALV1システムの臨床試験
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare Foundation完了
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA募集首の痛み | 脊椎症 | ミエロパシーを伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 | 神経根症を伴う脊椎症 頸部領域 | 椎間板障害 子宮頸部アメリカ
-
Medtronic Cardiovascular積極的、募集していない症候性大動脈弁狭窄症カナダ, アメリカ, スウェーデン, イスラエル, ドイツ, ベルギー, イギリス, オーストラリア, イタリア, アイルランド, フランス, スペイン