Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alleviant ALLAY-HF

30. dubna 2026 aktualizováno: Alleviant Medical, Inc.

Bezpečnost a účinnost odlehčovacího systému pro bezimplantační vytvoření mezisíňového zkratu u pacientů s chronickým srdečním selháním

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti perkutánně vytvořeného interatriálního zkratu pomocí systému Alleviant ALV1 u pacientů s HFpEF/HFmrEF.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Hospital
      • Antwerp, Belgie
        • ZAS Middelheim
      • Bruges, Belgie
        • Az Sint Jan Brugge
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • University Hospital UMHAT Sveti Georgi
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic University Tokuda Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Acibadem City Clinic Cardiovascular Center Sofia
  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano
    • MI
      • Rozzano, MI, Itálie
        • Humanitas Research Milan
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Shamir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Německo
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Bevensen, Německo, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Giessen, Německo, 35392
        • University of Giessen
      • Hamburg, Německo, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Německo, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Německo, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Polsko
      • Opole, Polsko
        • University Clinical Hospital in Opole
      • Poznan, Polsko
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wejherowo, Polsko, 84-200
        • Kashubian Center for Heart and Vascular Diseases, Pomeranian
      • Wroclaw, Polsko
        • 4th Military Hospital
      • Wroclaw, Polsko
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polsko
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University - St Louis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Hospital
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
  • Česko
      • Třinec, Česko, 73961
        • Kardiocentrum Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • European Interbalken Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Valencia Hospital Clinico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symptomatická HFpEF/HFmrEF s LVEF větší nebo rovnou 40 %
  2. NYHA třída II, III nebo ambulantní IV

  3. Cvičte katetrizaci pravého srdce*

    1. Zvýšený tlak v levé síni při zátěžové katetrizaci pravého srdce (vyšší nebo roven 25 mmHg)
    2. Cvičení PVR < 1,8 WU
  4. Průběžně stabilní GDMT

Kritéria vyloučení:

  1. Pokročilé srdeční selhání
  2. Přítomnost kardiostimulátoru
  3. Důkaz dysfunkce pravého srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Subjekty randomizované do léčebné větve podstoupí zobrazení srdce, vstup do femorální žíly a podstoupí proceduru zařízení Alleviant ALV1 System.
Přístroj: Systém Alleviant ALV1
Vytvoření interatriálního zkratu
Falešný srovnávač: Řízení
Subjekty randomizované do kontrolního ramene podstoupí zobrazení srdce a umístění pouzdra do femorální žíly.
Jiný: Sham-Control
Zobrazování srdce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární koncový bod
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je složený z úmrtnosti, příhod srdečního selhání a kvality života na základě dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) vypočítaného za 12 měsíců. Odpovědi KCCQ jsou poskytovány na hodnotící škále od 0 do 100 s vyšším skóre indikujícím lepší zdraví.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alleviant Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Systém Alleviant ALV1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit