Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alleviant ALLAY-HF tanulmány

2024. április 30. frissítette: Alleviant Medical, Inc.

A krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél az implantátum nélküli interatriális sönt létrehozására szolgáló Alleviant rendszer biztonsága és hatékonysága

Prospektív, többközpontú, randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak, adaptív vizsgálat, amelynek célja az Alleviant ALV1 rendszert használó, perkután létrehozott interatrialis shunt biztonságosságának és hatékonyságának értékelése HFpEF/HFmrEF-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Medizinische Universität Graz
  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Hospital
      • Bruges, Belgium
        • AZ Sint Jan Brugge
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Pima Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62769
        • Prairie Education and Research Cooperative
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 402207
        • Baptist Health Louisville Cardiology Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Egyesült Államok, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Promedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Görögország
      • Thessaloníki, Görögország
        • European Interbalken Medical Center
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Izrael
        • Shamir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Lengyelország
      • Poznań, Lengyelország
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wrocław, Lengyelország
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Lengyelország
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Lengyelország
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Németország
      • Bad Bevensen, Németország, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Dortmund, Németország, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Gießen, Németország, 35392
        • University of Giessen
      • Hamburg, Németország, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Németország, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Luebeck, Németország, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Németország, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanyolország, 11009
        • Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Valencia Hospital Clinico
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Új Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tüneti HFpEF/HFmrEF 40% vagy annál nagyobb LVEF mellett
  2. NYHA II., III. osztály vagy ambuláns IV

  3. Gyakorolja a jobb szív katéterezését*

    1. Emelkedett bal pitvari nyomás edzés közben a jobb szív katéterezése során (25 Hgmm vagy annál nagyobb)
    2. Gyakorlat PVR < 1,8 WU
  4. Folyamatban lévő stabil GDMT

Kizárási kritériumok:

  1. Előrehaladott szívelégtelenség
  2. Pacemaker jelenléte
  3. A jobb szívműködési zavar bizonyítéka

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
A kezelőkarba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok szív-leképezésen esnek át, femorális vénákon hozzáférnek, és megkapják az Alleviant ALV1 System eszközeljárást.
Eszköz: Alleviant ALV1 rendszer
Interatriális sönt létrehozása
Sham Comparator: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyokon szív leképezést végeznek, és a femorális vénába burkot helyeznek be.
Egyéb: Sham-Control
Szív képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett elsődleges végpont
Időkeret: 12 hónapos
Az elsődleges végpont a mortalitás, a szívelégtelenség eseményei és az életminőség összetettsége a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alapján, 12 hónapra számítva. A KCCQ válaszokat 0-tól 100-ig terjedő értékelési skála mentén adják meg, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez.
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alleviant Medical, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-0003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alleviant ALV1 rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel