Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alleviant ALLAY-HF Studie

19. april 2024 opdateret af: Alleviant Medical, Inc.

Sikkerhed og effektivitet af det lindrende system til oprettelse af interatrial shunt uden implantat hos patienter med kronisk hjertesvigt

Prospektiv, multicenter, randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet, adaptiv undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en perkutant skabt interatriel shunt ved hjælp af Alleviant ALV1-systemet hos patienter med HFpEF/HFmrEF.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3068
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Hospital
      • Bruges, Belgien
        • Az Sint Jan Brugge
  • Canada
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P6
        • Southlake Regional Hospital Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • PIMA Heart and Vascular
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Clinical Research Services
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • HCA Florida Memorial Hospital
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NCH Research Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Advent Health Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30032
        • Atlanta VA Health Care System
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 402207
        • Baptist Health Louisville Cardiology Research
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Forenede Stater, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Medical Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • The Valley Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8167
        • Stony Brook Medicine
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • The MetroHealth System
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Mount Carmel Health System
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health - Midlands
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Monument Health
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79601
        • Hendrick Health
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • Austin Heart
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75930
        • UT Southwestern
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • NextStage Clinical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • European Interbalken Medical Center
  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Zrifin, Israel
        • Shamir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Instituto Auxologico Italiano
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Poznan University of Medical Sciences
      • Wrocław, Polen
        • 4th Military Hospital
      • Wrocław, Polen
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
      • Zabrze, Polen
        • Silesian Center for Heart Disease
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Barcelona Hospital del Mar
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Cadiz Hospital Universitario Puerta del Mar
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Valencia Hospital Clinico
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Heart and Vascular Center-Bad Bevensen
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University of Gießen
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • Marienkrankenhaus
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Askelepios Klinik Altona
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius Kliniken
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Kardiologie
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symptomatisk HFpEF/HFmrEF med LVEF større end eller lig med 40 %
  2. NYHA klasse II, III eller ambulant IV

  3. Træn højre hjertekateterisering*

    1. Forhøjet venstre atrielt tryk under træning af højre hjertekateterisering (større end eller lig med 25 mmHg)
    2. Trænings PVR < 1,8 WU
  4. Fortsat stabil GDMT

Ekskluderingskriterier:

  1. Avanceret hjertesvigt
  2. Tilstedeværelse af en pacemaker
  3. Bevis på højre hjertedysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil gennemgå hjertebilleddannelse, femoral veneadgang og modtage Alleviant ALV1 System-enhedsproceduren.
Enhed: Alleviant ALV1 System
Oprettelse af interatriel shunt
Sham-komparator: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå hjertebilleddannelse og hylsterplacering i femoralvenen.
Andet: Sham-kontrol
Hjertebilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er en sammensætning af dødelighed, hjertesvigthændelser og livskvalitet baseret på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) beregnet efter 12 måneder. KCCQ-svar leveres langs en vurderingsskala fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre helbred.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alleviant Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Alleviant ALV1 System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner