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Alleviant ALLAY-HF-Studie

12. August 2026 aktualisiert von: Alleviant Medical, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit des Alleviant-Systems zur interatrialen Shunt-Erzeugung ohne Implantat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz

Prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, adaptive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines perkutan erzeugten interatrialen Shunts unter Verwendung des Alleviant ALV1-Systems bei Patienten mit HFpEF/HFmrEF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3068
        • Rekrutierung
        • Monash Health Victorian Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Robert Gooley, A/Prof
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matias Yudi
      • Aalst, Belgien
        • Rekrutierung
        • OLV Hospital
        • Hauptermittler:
          • Martin Penicka, MD, PhD
      • Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • ZAS Middelheim
        • Hauptermittler:
          • Stefan Verheye
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • Az Sint Jan Brugge
        • Hauptermittler:
          • Jan Van der Heyden, MD, PhD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Rekrutierung
        • University Hospital UMHAT Sveti Georgi
        • Hauptermittler:
          • Krasimir Dzhinsov
      • Hamburg, Deutschland, 22087
        • Beendet
        • Marienkrankenhaus
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
        • Hauptermittler:
          • Tobias Schmidt, MD
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Kardiologie
        • Hauptermittler:
          • Rüdiger Braun-Dullaeus, MD, PhD
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • Tbilisi Heart and Vascular
        • Hauptermittler:
          • Tamaz Shaburishvili
      • Jerusalem, Israel
        • Beendet
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Michal Laufer-Perl, MD
      • Zrifin, Israel
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Gil Moravsky, MD
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrutierung
        • Instituto Auxologico Italiano
        • Hauptermittler:
          • Sergio Caravita, MD, PhD
    • Michigan
      • Rozzano, Michigan, Italien
        • Beendet
        • Humanitas Research Milan
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
        • Rekrutierung
        • Southlake Regional Hospital Centre
        • Hauptermittler:
          • Liane Porepa, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Hauptermittler:
          • Brian Potter, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
        • Hauptermittler:
          • Benoit Daneault, MD
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Troughton, PhD
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gerry Wilkins, A/Prof
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Opole
        • Hauptermittler:
          • Jerzy Sacha
      • Poznan, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Hauptermittler:
          • Marek Grygier, MD, PhD
      • Wejherowo, Polen, 84-200
        • Rekrutierung
        • Kashubian Center for Heart and Vascular Diseases, Pomeranian
        • Hauptermittler:
          • Lukasz Lewicki
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Uniwesytecki Szpital Kliniczny
        • Hauptermittler:
          • Jan Leon Biegus, MD, PhD
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • 4th Military Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bartek Krakowiak, MD, PhD
      • Zabrze, Polen
        • Rekrutierung
        • Silesian Center for Heart Disease
        • Hauptermittler:
          • Michal Hawranek
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Omar Abdul-Jawad Altisent, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Hauptermittler:
          • Sonia Mirabel, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
        • Hauptermittler:
          • Eduard Ródenas-Alesina
      • Barcelona, Spanien, 08033
        • Rekrutierung
        • Barcelona Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Nuria Farre, MD
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Beendet
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Beendet
        • Hospital Universitario Puerta del Cadíz
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Hauptermittler:
          • Marta Cobo Marcos, MD
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
        • Hauptermittler:
          • Inès Maria Toranzo Nieto
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Valencia Hospital Clinico
        • Hauptermittler:
          • Julio Nunez, MD, PhD
      • Třinec, Tschechien, 73961
        • Rekrutierung
        • Kardiocentrum Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi
        • Hauptermittler:
          • Jaroslav Januska
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Beendet
        • HonorHealth
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Rekrutierung
        • PIMA Heart and Vascular
        • Hauptermittler:
          • Thomas Waggoner, DO
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Rekrutierung
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kevin Shah, MD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • UC Davis Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tai Pham, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • Scripps Clinical Research Services
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Mohan, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Richard Cheng, MD
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Rekrutierung
        • Santa Barbara Cottage Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joseph Aragon, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Beendet
        • Hartford Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
        • Hauptermittler:
          • Ann Tong, MD
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • HCA Florida Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amir Azarbal, MD
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Mazen Albaghdadi, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Advent Health Orlando
        • Hauptermittler:
          • Rohit Bhatheja, MD
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart
        • Hauptermittler:
          • Rohit Amin, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Health Care System
        • Hauptermittler:
          • Gautum Kumar, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Beendet
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Rekrutierung
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Maria Rosa Costanzo, MD
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Prairie Education And Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University
        • Hauptermittler:
          • Sujal Modi, MD
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Peterson, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Hauptermittler:
          • Peter Fail, MD
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • University Medical Center New Orleans
        • Hauptermittler:
          • Frank Smart, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Medical Institution
        • Hauptermittler:
          • Kavita Sharma, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • Brigham and Women's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Pinak Shah, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Deepa Gopal, MD
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Beendet
        • Steward St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor
        • Hauptermittler:
          • Scott Hummel, MD, MS
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Beendet
        • Ascension St. John Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Hauptermittler:
          • Peter Eckman, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University - St Louis
        • Hauptermittler:
          • Ali Javaheri, MD, PhD
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • UMC of Southern Nevada
        • Hauptermittler:
          • Ahsan Chowdhury
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University
        • Hauptermittler:
          • Tajinderpal Saraon, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Beendet
        • VA NY Harbor Healthcare System
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • Beendet
        • St. Francis Hospital
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
        • Rekrutierung
        • Stony Brook Medicine
        • Hauptermittler:
          • Ahmad Alkhalil, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Hospital
        • Hauptermittler:
          • Vinay Thohan, MD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kishan Parikh, MD
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • NC Heart and Vascular Research
        • Hauptermittler:
          • Elizabeth Volz, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
        • Hauptermittler:
          • Rishi Puri, MD
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Rekrutierung
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kasi Ramanathan, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
        • Rekrutierung
        • South Oklahoma Heart Research, LLC.
        • Hauptermittler:
          • Naeem Tahirkheli, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Beendet
        • Providence St. Vincent's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Rekrutierung
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute
        • Hauptermittler:
          • Roberto Hodara, MD
        • Hauptermittler:
          • Hemal Gada, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Sheldon Litwin, MD
      • Colombia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Prisma Health - Midlands
        • Hauptermittler:
          • Vince Vismara, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rekrutierung
        • Monument Health
        • Hauptermittler:
          • K John Heilman III, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • Stern Cardiovascular Foundation
        • Hauptermittler:
          • Basil Paulus, MD
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Rekrutierung
        • Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Malcolm Foster, MD
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
        • Rekrutierung
        • Hendrick Health
        • Hauptermittler:
          • Mark Lawrence, D.O.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Rekrutierung
        • Austin Heart
        • Hauptermittler:
          • Kunjan Bhatt, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75930
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Ambarish Pandey, MD
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Mollyu Szerlip, MD
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Rekrutierung
        • Waco Cardiology
        • Hauptermittler:
          • Donald Cross, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
      • Graz, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Graz
        • Hauptermittler:
          • Gabor Toth, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische HFpEF/HFmrEF mit LVEF größer oder gleich 40 %
  2. NYHA Klasse II, III oder ambulant IV
  3. Übung Rechtsherzkatheter*

    1. Erhöhter linksatrialer Druck während körperlicher Belastung Rechtsherzkatheter (größer oder gleich 25 mmHg)
    2. Belastungs-PVR < 1,8 WU
  4. Fortlaufende stabile GDMT

Ausschlusskriterien:

  1. Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
  2. Vorhandensein eines Herzschrittmachers
  3. Nachweis einer Rechtsherzfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, werden einer kardialen Bildgebung und einem Zugang zur Femoralvene unterzogen und erhalten das Alleviant ALV1-System-Geräteverfahren.
Schaffung eines interatrialen Shunts
Schein-Komparator: Kontrolle
Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden einer Herzbildgebung und einer Schleusenplatzierung in der Femoralvene unterzogen.
Herzbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Mortalität, Herzinsuffizienzereignissen und Lebensqualität basierend auf dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), berechnet nach 12 Monaten. KCCQ-Antworten werden entlang einer Bewertungsskala von 0–100 bereitgestellt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James Udelson, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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