- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05685303
Alleviant ALLAY-HF-Studie
12. August 2026 aktualisiert von: Alleviant Medical, Inc.
Sicherheit und Wirksamkeit des Alleviant-Systems zur interatrialen Shunt-Erzeugung ohne Implantat bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Prospektive, multizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde, adaptive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines perkutan erzeugten interatrialen Shunts unter Verwendung des Alleviant ALV1-Systems bei Patienten mit HFpEF/HFmrEF.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
700
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Olson
- Telefonnummer: +1 612 327 2741
- E-Mail: jen.olson@alleviantmedical.com
Studienorte
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3068
- Rekrutierung
- Monash Health Victorian Heart Hospital
-
Hauptermittler:
- Robert Gooley, A/Prof
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Rekrutierung
- Austin Hospital
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Hauptermittler:
- Matias Yudi
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-
-
-
-
Aalst, Belgien
- Rekrutierung
- OLV Hospital
-
Hauptermittler:
- Martin Penicka, MD, PhD
-
Antwerp, Belgien
- Rekrutierung
- ZAS Middelheim
-
Hauptermittler:
- Stefan Verheye
-
Bruges, Belgien
- Rekrutierung
- Az Sint Jan Brugge
-
Hauptermittler:
- Jan Van der Heyden, MD, PhD
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrutierung
- University Hospital UMHAT Sveti Georgi
-
Hauptermittler:
- Krasimir Dzhinsov
-
-
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 22087
- Beendet
- Marienkrankenhaus
-
Lübeck, Deutschland, 23538
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)
-
Hauptermittler:
- Tobias Schmidt, MD
-
Magdeburg, Deutschland, 39120
- Rekrutierung
- Universitätsklinikum Kardiologie
-
Hauptermittler:
- Rüdiger Braun-Dullaeus, MD, PhD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- Tbilisi Heart and Vascular
-
Hauptermittler:
- Tamaz Shaburishvili
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Beendet
- Shaare Zedek Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrutierung
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Hauptermittler:
- Michal Laufer-Perl, MD
-
Zrifin, Israel
- Rekrutierung
- Shamir Medical Center
-
Hauptermittler:
- Gil Moravsky, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20149
- Rekrutierung
- Instituto Auxologico Italiano
-
Hauptermittler:
- Sergio Caravita, MD, PhD
-
-
Michigan
-
Rozzano, Michigan, Italien
- Beendet
- Humanitas Research Milan
-
-
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P6
- Rekrutierung
- Southlake Regional Hospital Centre
-
Hauptermittler:
- Liane Porepa, MD
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Hauptermittler:
- Brian Potter, MD
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Rekrutierung
- Centre Integre Universitaire de Sainte et de Services Scoiiaux de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CIUSSS de l'Estrie - CHUS)
-
Hauptermittler:
- Benoit Daneault, MD
-
-
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- Christchurch Hospital
-
Hauptermittler:
- Richard Troughton, PhD
-
Dunedin, Neuseeland, 9016
- Rekrutierung
- Dunedin Hospital
-
Hauptermittler:
- Gerry Wilkins, A/Prof
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- Rekrutierung
- University Clinical Hospital in Opole
-
Hauptermittler:
- Jerzy Sacha
-
Poznan, Polen
- Rekrutierung
- Poznan University of Medical Sciences
-
Hauptermittler:
- Marek Grygier, MD, PhD
-
Wejherowo, Polen, 84-200
- Rekrutierung
- Kashubian Center for Heart and Vascular Diseases, Pomeranian
-
Hauptermittler:
- Lukasz Lewicki
-
Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- Uniwesytecki Szpital Kliniczny
-
Hauptermittler:
- Jan Leon Biegus, MD, PhD
-
Wroclaw, Polen
- Rekrutierung
- 4th Military Hospital
-
Hauptermittler:
- Bartek Krakowiak, MD, PhD
-
Zabrze, Polen
- Rekrutierung
- Silesian Center for Heart Disease
-
Hauptermittler:
- Michal Hawranek
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Hauptermittler:
- Omar Abdul-Jawad Altisent, MD, PhD
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Rekrutierung
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Hauptermittler:
- Sonia Mirabel, MD, PhD
-
Barcelona, Spanien
- Rekrutierung
- Vall d'Hebron University Hospital Barcelona
-
Hauptermittler:
- Eduard Ródenas-Alesina
-
Barcelona, Spanien, 08033
- Rekrutierung
- Barcelona Hospital del Mar
-
Hauptermittler:
- Nuria Farre, MD
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Beendet
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Cadiz, Spanien, 11009
- Beendet
- Hospital Universitario Puerta del Cadíz
-
Madrid, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
Hauptermittler:
- Marta Cobo Marcos, MD
-
Salamanca, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Hauptermittler:
- Inès Maria Toranzo Nieto
-
Valencia, Spanien, 46010
- Rekrutierung
- Valencia Hospital Clinico
-
Hauptermittler:
- Julio Nunez, MD, PhD
-
-
-
-
-
Třinec, Tschechien, 73961
- Rekrutierung
- Kardiocentrum Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi
-
Hauptermittler:
- Jaroslav Januska
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Beendet
- HonorHealth
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
- Rekrutierung
- PIMA Heart and Vascular
-
Hauptermittler:
- Thomas Waggoner, DO
-
-
California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Rekrutierung
- Memorial Care Long Beach Medical Center
-
Hauptermittler:
- Kevin Shah, MD
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Rekrutierung
- UC Davis Medical Center
-
Hauptermittler:
- Tai Pham, MD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- Scripps Clinical Research Services
-
Hauptermittler:
- Rajeev Mohan, MD
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
Hauptermittler:
- Richard Cheng, MD
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
- Rekrutierung
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Hauptermittler:
- Joseph Aragon, MD
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Beendet
- Hartford Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Rekrutierung
- The Cardiac and Vascular Institute (TCAVI)
-
Hauptermittler:
- Ann Tong, MD
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Rekrutierung
- HCA Florida Memorial Hospital
-
Hauptermittler:
- Amir Azarbal, MD
-
Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Rekrutierung
- NCH Research Institute
-
Hauptermittler:
- Mazen Albaghdadi, MD
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Rekrutierung
- Advent Health Orlando
-
Hauptermittler:
- Rohit Bhatheja, MD
-
Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
- Rekrutierung
- Ascension Sacred Heart
-
Hauptermittler:
- Rohit Amin, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30032
- Rekrutierung
- Atlanta VA Health Care System
-
Hauptermittler:
- Gautum Kumar, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
- Beendet
- Advocate Illinois Masonic Medical Center
-
Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
- Rekrutierung
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Hauptermittler:
- Maria Rosa Costanzo, MD
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Prairie Education And Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Hauptermittler:
- Sujal Modi, MD
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Rekrutierung
- St. Elizabeth Healthcare
-
Hauptermittler:
- Benjamin Peterson, MD
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70360
- Rekrutierung
- Cardiovascular Institute of the South
-
Hauptermittler:
- Peter Fail, MD
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Rekrutierung
- University Medical Center New Orleans
-
Hauptermittler:
- Frank Smart, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Medical Institution
-
Hauptermittler:
- Kavita Sharma, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Hauptermittler:
- Pinak Shah, MD
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Rekrutierung
- Boston Medical Center
-
Hauptermittler:
- Deepa Gopal, MD
-
Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Beendet
- Steward St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
- Rekrutierung
- VA Ann Arbor
-
Hauptermittler:
- Scott Hummel, MD, MS
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Beendet
- Ascension St. John Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Rekrutierung
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
Hauptermittler:
- Peter Eckman, MD
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University - St Louis
-
Hauptermittler:
- Ali Javaheri, MD, PhD
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Rekrutierung
- UMC of Southern Nevada
-
Hauptermittler:
- Ahsan Chowdhury
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York University
-
Hauptermittler:
- Tajinderpal Saraon, MD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Beendet
- VA NY Harbor Healthcare System
-
Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
- Beendet
- St. Francis Hospital
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8167
- Rekrutierung
- Stony Brook Medicine
-
Hauptermittler:
- Ahmad Alkhalil, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
- Rekrutierung
- Mission Hospital
-
Hauptermittler:
- Vinay Thohan, MD
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Rekrutierung
- Duke University Hospital
-
Hauptermittler:
- Kishan Parikh, MD
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- NC Heart and Vascular Research
-
Hauptermittler:
- Elizabeth Volz, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Rekrutierung
- Cleveland Clinic
-
Hauptermittler:
- Rishi Puri, MD
-
Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
- Rekrutierung
- ProMedica Toledo Hospital
-
Hauptermittler:
- Kasi Ramanathan, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
- Rekrutierung
- South Oklahoma Heart Research, LLC.
-
Hauptermittler:
- Naeem Tahirkheli, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Beendet
- Providence St. Vincent's Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
- Rekrutierung
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute
-
Hauptermittler:
- Roberto Hodara, MD
-
Hauptermittler:
- Hemal Gada, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Rekrutierung
- Medical University of South Carolina
-
Hauptermittler:
- Sheldon Litwin, MD
-
Colombia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Rekrutierung
- Prisma Health - Midlands
-
Hauptermittler:
- Vince Vismara, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rekrutierung
- Monument Health
-
Hauptermittler:
- K John Heilman III, MD
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Rekrutierung
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Hauptermittler:
- Basil Paulus, MD
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
- Rekrutierung
- Tennova Healthcare - Turkey Creek Medical Center
-
Hauptermittler:
- Malcolm Foster, MD
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79601
- Rekrutierung
- Hendrick Health
-
Hauptermittler:
- Mark Lawrence, D.O.
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
- Rekrutierung
- Austin Heart
-
Hauptermittler:
- Kunjan Bhatt, MD
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75930
- Rekrutierung
- UT Southwestern
-
Hauptermittler:
- Ambarish Pandey, MD
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Rekrutierung
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Hauptermittler:
- Mollyu Szerlip, MD
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Rekrutierung
- Waco Cardiology
-
Hauptermittler:
- Donald Cross, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Advocate Aurora Health/Aurora Research Institute
-
-
-
-
-
Graz, Österreich
- Rekrutierung
- Medizinische Universität Graz
-
Hauptermittler:
- Gabor Toth, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische HFpEF/HFmrEF mit LVEF größer oder gleich 40 %
- NYHA Klasse II, III oder ambulant IV
Übung Rechtsherzkatheter*
- Erhöhter linksatrialer Druck während körperlicher Belastung Rechtsherzkatheter (größer oder gleich 25 mmHg)
- Belastungs-PVR < 1,8 WU
- Fortlaufende stabile GDMT
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Herzinsuffizienz
- Vorhandensein eines Herzschrittmachers
- Nachweis einer Rechtsherzfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
Patienten, die dem Behandlungsarm randomisiert zugeteilt wurden, werden einer kardialen Bildgebung und einem Zugang zur Femoralvene unterzogen und erhalten das Alleviant ALV1-System-Geräteverfahren.
|
Schaffung eines interatrialen Shunts
|
|
Schein-Komparator: Kontrolle
Probanden, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, werden einer Herzbildgebung und einer Schleusenplatzierung in der Femoralvene unterzogen.
|
Herzbildgebung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammengesetzter primärer Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
|
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Mortalität, Herzinsuffizienzereignissen und Lebensqualität basierend auf dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), berechnet nach 12 Monaten.
KCCQ-Antworten werden entlang einer Bewertungsskala von 0–100 bereitgestellt, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheit anzeigt.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Udelson, MD, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .