표적 치료 전 전이성 림프절이 있는 유방암의 비침습적 HER2-AX에 대한 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT
2026년 6월 23일 업데이트: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Technetium-99m-표지된 DARPinG3 분자 기반을 사용한 원발성 종양 및 전이성 겨드랑이 림프절에서 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 발현의 SPECT/CT 영상.
99mTc-DARPinG3 SPECT/CT와 유방암 환자의 원발성 종양 및 전이성 림프절 생검을 사용한 공개 라벨, 단일 센터 연구. 관련 종양 및 림프절 생검의 DARPinG3 SPECT/CT 및 표준 조직병리학.
연구 개요
상세 설명
프로젝트의 전체 목표: 화학/표적 요법 전에 원발성 유방암 및 액와 림프절 전이에서 HER2 발현 수준을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tomsk, 러시아 제국
- Russia Tomsk NRMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유방암 여성 환자
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 림프절 전이가 있는 원발성 유방암의 진단
- 원발성 종양 및 전이성 LN의 물질에 대해 이전에 결정된 HER2 상태의 결과 가용성, 또는 a. DAKO HercepTest™ 점수 3+ 또는 FISH 양성으로 정의되는 HER2 양성 또는 b. DAKO HercepTest™ 점수 0 또는 1+로 정의되는 HER2-음성; 그렇지 않으면 2+이면 FISH 음성
- 혈액학적, 간 및 신장 기능 검사 결과는 다음 한도 이내입니다. 백혈구 수: > 2.0 x 109/L; 헤모글로빈: > 80g/L; 혈소판: > 50.0 x 109/L; ALT, ALP, AST: =< 정상 상한의 5.0배; 빌리루빈 =< 정상 상한의 2.0배; 혈청 크레아티닌: 정상 한계 이내.
- 가임 가능성이 있는 모든 환자에 대한 음성 임신 검사. 연구에 참여하는 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 종료 후 최소 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 연구에서 수행할 진단 조사를 받을 수 있습니다.
- 동의
제외 기준:
- 모든 시스템 요법(화학 요법/표적 요법)
- 둘째, 유방외 악성종양
- 활성 현재 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력
- 지난 3개월 이내에 활동성 감염 또는 중증 감염 병력(선별 검사에서 임상적으로 관련된 경우) 4. 알려진 HIV 양성 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염
- 스크리닝 후 30일 이내에 다른 임상시험용 의약품 투여
- 진행 중인 독성 > 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute)의 이전 표준 또는 연구 요법에서 등급 2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 병변에서 SPECT/CT 기반 99mTc-DARPinG3 흡수
기간: 4 시간
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종양 병변과 일치하는 99mTc-DARPinG3 국소 흡수의 종양 병변(카운트)/SUV에서 SPECT/CT 기반 99mTc-DARPinG3 흡수 값을 주사 후 4시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가하고 카운트 및 SUV로 측정합니다.
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4 시간
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전이성 림프절에서 SPECT/CT 기반 99mTc-DARPinG3 흡수 값
기간: 4 시간
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종양 병변과 일치하는 99mTc-DARPinG3 국소 흡수의 전이성 림프절(카운트)/SUV에서 SPECT/CT 기반 99mTc-DARPinG3 흡수 값을 주사 후 4시간에 SPECT/CT를 사용하여 평가하고 카운트 및 SUV로 측정합니다.
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4 시간
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종양 대 배경 비율(SPECT)
기간: 4 시간
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SPECT 기반 종양 대 배경 비율은 다음과 같이 계산됩니다. 종양 병변과 일치하는 99mTc-DARPinG3 흡수 값(개수/SUV)을 병리학적 소견이 없는 영역과 일치하는 99mTc-DARPinG3 흡수 값으로 나눕니다. (카운트/SUV)
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4 시간
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LN-백그라운드 LN 비율(SPECT)
기간: 4 시간
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SPECT 기반 LN 대 배경 LN 비율은 다음과 같이 계산됩니다. LN 병변과 일치하는 99mTc-DARPinG3 흡수 값(개수/SUV)을 병리학적 병변이 없는 영역과 일치하는 99mTc-DARPinG3 흡수 값으로 나눕니다. 조사 결과(개수/SUV)
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4 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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99mTc-DARPinG3 축적의 형태학적 및 면역조직화학적 검증
기간: 4 시간
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원발성 종양 및 전이성 림프절에서의 99mTc-DARPinG3 축적과 형태학적 및 면역조직화학적 연구 결과의 비교
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4 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ORI-15/12/2022-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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