99mTc-DARPinG3 SPECT/CT ei-invasiiviseen HER2-AX:hen rintasyövässä metastaattisilla imusolmukkeilla ennen kohdennettua hoitoa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) ilmentymisen SPECT/CT-kuvaus primaarisissa kasvaimissa ja metastaattisissa kainalon imusolmukkeissa käyttäen teknetium-99m-leimattua DARPinG3-molekyylipohjaista.
Avoin, yhden keskuksen tutkimus, jossa käytettiin 99mTc-DARPinG3 SPECT/CT:tä ja biopsiaa primaarisista kasvaimista ja metastaattisista imusolmukkeista rintasyöpäpotilailla, jossa tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä on selvittää korrelaatio 99mTc:llä mitatun HER2-ekspression välillä. DARPinG3 SPECT/CT ja standardi histopatologia relevanteista kasvain- ja imusolmukebiopsioista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hankkeen kokonaistavoite: HER2-ekspressiotason määrittäminen primaarisessa rintasyövässä ja kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeissä ennen kemo-/kohdennettua hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tomsk, Venäjä
- Russia Tomsk NRMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rintasyöpää sairastavat naispotilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias
- Primaarisen rintasyövän diagnoosi imusolmukkeiden etäpesäkkeillä
- Tulosten saatavuus HER2-statuksesta, joka on määritetty aiemmin primaarisesta kasvaimesta ja metastasoituneesta LN:stä, joko a. HER2-positiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 3+ tai FISH-positiiviseksi tai b. HER2-negatiivinen, määritelty DAKO HercepTest™ -pisteeksi 0 tai 1+; tai muuten jos 2+ niin FISH negatiivinen
- Hematologiset, maksa- ja munuaisten toimintakokeet seuraavissa rajoissa: Valkosolujen määrä: > 2,0 x 109/L; Hemoglobiini: > 80 g/l; Verihiutaleet: > 50,0 x 109/l; ALT, ALP, AST: =< 5,0 kertaa normaalin yläraja; Bilirubiini = < 2,0 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini: Normaalirajojen sisällä.
- Negatiivinen raskaustesti kaikille hedelmällisessä iässä oleville potilaille. Tutkimukseen osallistuvien seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Koehenkilö pystyy suorittamaan tutkimuksessa tehtävät diagnostiset tutkimukset
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeemihoito (kemoterapia/kohdennettu hoito)
- Toiseksi, ei-rintojen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen nykyinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus historiassa
- Aktiivinen infektio tai vakava infektio aiempien 3 kuukauden aikana (jos kliinisesti merkityksellistä seulonnassa) 4. Tunnettu HIV-positiivinen tai kroonisesti aktiivinen hepatiitti B tai C
- Muiden tutkimuslääkkeiden antaminen 30 päivän kuluessa seulonnasta
- Jatkuva myrkyllisyys > luokka 2 aiemmista standardi- tai tutkimushoidoista Yhdysvaltain kansallisen syöpäinstituutin mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänotto kasvainleesioissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo kasvainleesioissa (määrät)/SUV 99mTc-DARPinG3:n fokaalisen sisäänoton samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa arvioidaan käyttämällä SPECT/CT:tä 4 tunnin kuluttua injektiosta ja mitataan laskennalla ja SUV:lla
|
4 tuntia
|
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänottoarvo metastaattisissa imusolmukkeissa
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT/CT-pohjainen 99mTc-DARPinG3:n sisäänottoarvo metastaattisissa imusolmukkeissa (lukumäärät)/SUV 99mTc-DARPinG3:n fokaalisen sisäänoton samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa arvioidaan käyttämällä SPECT/CT:tä 4 tuntia injektion jälkeen ja mitataan määränä ja SUV:na
|
4 tuntia
|
|
Kasvain-taustasuhde (SPECT)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT-pohjainen kasvain-taustasuhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo, joka osuu samaan aikaan kasvainleesioiden kanssa (määrät/SUV), jaetaan 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvolla, joka on sama kuin ne alueet, joissa ei ole patologisia löydöksiä. (määrä/maastoauto)
|
4 tuntia
|
|
LN:n ja taustan välinen LN-suhde (SPECT)
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SPECT-pohjainen LN:n ja taustan LN:n suhde lasketaan seuraavasti: 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvo, joka osuu yhteen LN-leesioiden kanssa (määrä/maastoauto), jaetaan 99mTc-DARPinG3:n sisäänoton arvolla, joka on sama kuin patologiattomat alueet. löydökset (määrät/maastoauto)
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
99mTc-DARPinG3:n kertymisen morfologinen ja immunohistokemiallinen todentaminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
99mTc-DARPinG3:n kertymisen vertailu primaariseen kasvaimeen ja metastaattisiin imusolmukkeisiin morfologisten ja immunohistokemiallisten tutkimusten tuloksiin
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Vladimir Chernov, MD, Tomsk NRMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORI-15/12/2022-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .